Ръководство за вътрешния пазар за бързи тестове
Можем всеки ден да четем, че въз основа на досегашния опит дори повечето тестове за коронавирус, доставени от държавата, са ненадеждни. Как можем да основаваме завръщането си към нормалния си живот на резултатите от нашите изследвания? Анализ на Агенцията за новини за бизнес и живот.
Тестът Covid-19 всъщност се нарича имуноглобулин или серологичен тест - наименованието бърз тест се е разпространило само в общественото съзнание, тъй като резултатът е достъпен в рамките на четвърт час. Това не е ново изобретение, тъй като досега на пазара има многобройни методи за самотестване и значителен брой производители ги разработват от десетилетия. Разликата в качеството е принципът на действие, качеството на реагента и доколко той може да бъде коригиран в клинични изпитвания, тъй като зависи до голяма степен от точността на получените резултати, тяхната относителна чувствителност и тяхната специфичност или индуцираният от вируса имунен отговор може да бъде открит по-рано или дори в стадий на разпадане, или само в пика на производството на антитела.
Защо китайците разпространяват пазара с тестове COVID-19?
Понастоящем китайските (и италиански) производители се възползват, тъй като те първи пуснаха версия на вируса, която беше опасна за хората, и те успяха да проведат повечето клинични изпитвания там. В допълнение, разбира се, има икономически фактори (например производствен капацитет, производствена цена и т.н.), които благоприятстват китайците. Когато епидемията започна в Европа в началото на годината, те също напръскаха местния пазар със своите продукти от азиатската страна, изведнъж изборът стана много голям. Дистрибуторите обаче носят голяма отговорност да решат кой продукт да внасят, тъй като това не е просто бизнес, но и живот.
В края на март световната преса беше шумна дори от скандала Bioeasy в Испания. След като испанската държава поръча големи количества неточни тестове от споменатия китайски производител, китайската държава спря износа през април и значително затегна правилата си за износ. Във всички китайски административни единици са проведени двустепенни инспекции и сега много производители трябва да отговарят на критериите. Погрешното схващане, че само петима производители скочиха на летвата: обърка обществеността, че толкова много компании искат да продават на вътрешния пазар, защото не се нуждае (китайският еквивалент на унгарския лиценз OGYÉI), който произвежда само за износ. Независимо от това, всички оцелели китайски производители биха получили китайски сертификат CFDA, което е много по-трудно от американския FDA или европейския стандарт ISO 13485 за производствените процеси на медицински изделия. Вярно е, че производителят трябва само да декларира дали спазва разпоредбите за даден продукт, но това вече е добър филтър при внезапно много широкия избор.