Prospect Humalog Mix 25kwik-pen 100uiml x 5styles x 3ml Chain
Prospect Humalog Mix 25kwik-писалка 100ui/ml x 5 писалки x 3ml
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Humalog Mix25 100 U/ml KwikPen, инжекционна суспензия
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един ml съдържа 100U (еквивалентно на 3,5 mg) инсулин лиспро (с рекомбинантен ДНК произход, произведен върху Е. coli). Всяка опаковка съдържа 3 ml, еквивалентни на 300U инсулин лиспро.
Humalog Mix25 се състои от 25% разтвор на инсулин лиспро и 75% инсулин лиспро протамин суспензия.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Humalog Mix25 е стерилна бяла суспензия.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Humalog Mix25 е показан за лечение на пациенти с диабет, които се нуждаят от инсулин за поддържане на хомеостазата на глюкозата.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Дозировката трябва да се определя от лекаря според нуждите на пациента.
Humalog Mix25 може да се дава малко преди хранене. Когато е необходимо, Humalog Mix25 може да се дава малко след хранене. Humalog Mix25 трябва да се прилага само чрез подкожно инжектиране. При никакви обстоятелства Humalog Mix25 не трябва да се прилага интравенозно.
Подкожното приложение трябва да се направи на ръцете, бедрата, седалището или корема. Използването на местата за инжектиране трябва да се редува, така че едно и също място да не се използва по-често от приблизително веднъж месечно.
Когато се прилага подкожно, трябва да се внимава да не се пробие кръвоносен съд при инжектиране на Humalog Mix25. След приложение, мястото на инжектиране не трябва да се масажира. Пациентите трябва да бъдат научени да използват подходящи инжекционни техники.
След подкожно приложение на Humalog Mix25 се наблюдава бързо начало и ранна пикова активност. Това позволява Humalog Mix25 да се приема много близо до хранене. Продължителността на действие на протаминовия суспензионен компонент на инсулин лиспро (BASAL) на Humalog Mix25 е подобна на тази на базалния инсулин (NPH). Действието на всеки инсулин във времето може да варира значително при различни хора или в различни периоди от време при един и същи човек. Както при всички инсулинови препарати, продължителността на действие на Humalog Mix25 зависи от дозата, мястото на инжектиране, кръвния поток, температурата и физическата активност.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към инсулин лиспро или към някое от помощните вещества.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
При никакви клинични обстоятелства Humalog Mix25 не трябва да се прилага интравенозно.
Преминаването на пациент от един тип или марка инсулин към друг трябва да се извършва под строг медицински контрол. Промените в концентрацията, марката (производител), вида (обикновен инсулин, NPH, бавен и др.), Видовете (животински, човешки, аналог на човешкия инсулин) и/или метода на производство (рекомбинантна ДНК от животински инсулин) могат да доведат до когато дозата трябва да се промени.
Условия, които могат да причинят ранните предупредителни симптоми на хипогликемия да бъдат различни или по-слабо изразени, включват дългосрочен диабет, повишена инсулинова терапия, диабетна невропатия или лекарства като бета-блокери.
Малък брой пациенти, които са получили хипогликемични реакции след преминаване от животински инсулин към човешки инсулин, съобщават, че ранните предупредителни симптоми на хипогликемия са по-слабо изразени или различни от тези на предишния инсулин. Некорегираните хипогликемични или хипергликемични реакции могат да причинят загуба на съзнание, кома или смърт.
Употребата на неподходящи дози или прекратяване на лечението, особено при инсулинозависими диабетици, може да доведе до хипергликемия и диабетна кетоацидоза, които могат да бъдат животозастрашаващи състояния.
Нуждите от инсулин могат да бъдат по-ниски при наличие на бъбречна недостатъчност.
Нуждите от инсулин могат да бъдат по-ниски при пациенти с чернодробно увреждане поради намалена глюконеогенеза и лош метаболизъм на инсулина; обаче при пациенти с хронична чернодробна недостатъчност повишената инсулинова резистентност може да доведе до повишени нужди от инсулин.
Нуждите от инсулин могат да се увеличат по време на заболяване или емоционални разстройства.
Коригиране на дозата може да се наложи и ако пациентите се ангажират с повишена физическа активност или променят редовната си диета. Упражнението непосредствено след хранене може да увеличи риска от хипогликемия.
Лиспро инсулин при деца под 12-годишна възраст трябва да се има предвид само ако се очаква полза в сравнение с обикновения инсулин.
Приложение на Humalog Mix25 в комбинация с пиоглитазон:
Съобщени са случаи на сърдечна недостатъчност, когато пиоглитазон се дава в комбинация с инсулин, особено при пациенти с риск от сърдечна недостатъчност. Това трябва да се вземе предвид, когато възнамерявате да комбинирате пиоглитазон с Humalog Mix25. Ако се използва комбинацията, пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност, наддаване на тегло и оток. Лечението с пиоглитазон трябва да се прекрати, ако настъпи влошаване на сърдечните симптоми.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Нуждите от инсулин могат да бъдат увеличени от хипергликемични средства, като перорални контрацептиви, кортикостероиди или заместителна терапия на щитовидната жлеза, даназол, бета2 адренергични стимуланти (като ритодрин, салбутамол, тербуталин).
Нуждите от инсулин могат да бъдат намалени в присъствието на хипогликемични средства, като перорални антидиабетни средства, салицилати (напр. Ацетилсалицилова киселина), сулфонамидни антибиотици, някои антидепресанти (инхибитори на моноаминооксидазата, селективни инхибитори на обратното поемане на серотонин), ангиотензин (каптоприл, еналаприл), ангиотензин II рецепторни антагонисти, бета-блокери, октреотид или етилов алкохол.
Смесването на Humalog Mix25 с други инсулини не е проучено.
Когато използвате други лекарства с Humalog Mix25 KwikPen, трябва да уведомите Вашия лекар.
4.6 Бременност и кърмене
Данните от голям брой експозирани бременности не показват неблагоприятни ефекти на инсулин лиспро върху бременността или върху здравето на плода/новороденото.
От съществено значение е да се поддържа добър контрол върху лекувания с инсулин пациент (инсулинозависим диабет или бременност) през цялата бременност. Обикновено нуждите от инсулин намаляват през първия триместър на бременността и се увеличават през втория и третия триместър. Пациентите с диабет трябва да бъдат посъветвани да уведомят лекаря си, ако са бременни или планират да забременеят. Внимателното проследяване на кръвната захар и общото здравословно състояние е от съществено значение за бременни пациенти с диабет.
Пациентите с кърмещ диабет може да се нуждаят от корекции в дозата на инсулина, диетата или и двете.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Способността на пациента да се концентрира и да реагира може да бъде повлияна от хипогликемия. Това може да представлява риск в ситуации, когато тези способности са от особено значение (например шофиране на превозно средство или използване на машина).
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да вземат предпазни мерки, за да избегнат хипогликемия по време на шофиране; това е особено важно при тези, които усещат слаби или никакви предупредителни признаци на хипогликемия или които имат чести епизоди на хипогликемия. В тези случаи трябва да се прецени дали все още е препоръчително да се управляват превозни средства.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Най-честият страничен ефект на пациент с диабет по време на инсулинова терапия е хипогликемия. Тежката хипогликемия може да доведе до загуба на съзнание и в много тежки случаи до смърт. Няма специфични честоти на хипогликемия, тъй като хипогликемията е резултат както от дозата на инсулин, така и от други фактори, като диетата и упражненията на пациента.