Правно основание за производството на лекарства в аптека
Съгласно част 1 на член 56 от Закона "За обращение на лекарства" производството на лекарствени продукти от аптечни организации, ветеринарни аптечни организации, индивидуални предприемачи, лицензирани за фармацевтична дейност, се извършва съгласно предписания за лекарствени продукти, по искане на медицински организации, ветеринарни организации в съответствие с производствените правила и отпускането на лекарствени продукти, одобрени от упълномощения федерален изпълнителен орган.
При производството на лекарствени продукти от аптечни организации, ветеринарни аптечни организации, индивидуални предприемачи, лицензирани за фармацевтична дейност, се използват фармацевтични вещества, които са включени, съответно, в държавния регистър на лекарствените продукти за медицинска употреба и държавния регистър на лекарствените продукти за ветеринарната медицина използване в съответствие с установената процедура.
Етикетирането на лекарствени продукти, произведени от аптечни организации, ветеринарни аптечни организации, индивидуални предприемачи, лицензирани за фармацевтични дейности, и регистрацията на такива лекарствени продукти трябва да отговарят на правилата за производство и отпускане на лекарствени продукти, одобрени от упълномощения федерален изпълнителен орган.
Трябва да се подчертае, че Правилата за производство и отпускане на лекарствени продукти от упълномощения федерален орган все още не са одобрени.
Част 2 от горния член на Закона "За обращение на лекарства" установява, че при производството на лекарствени продукти фармацевтичните организации използват фармацевтични вещества, включени в държавния регистър на лекарствените продукти за медицинска употреба, в съответствие с установената процедура. Тази формулировка не съдържа строга забрана за използването не само на фармацевтични вещества при производството на лекарства, но и на готови лекарства, въпреки че при желание може да се тълкува по този начин. Освен това, в случай на такова тълкуване на тази формулировка от служителите на инспекцията и по-нататъшни съдебни производства, е доста трудно да се предвиди позицията на съдебните органи.
Съгласно параграфи 53 и 54 от член 4 от Закона "За обращение на лекарства", рецепта за лекарствен продукт е писмена рецепта за лекарствен продукт в предписаната форма, издадена от медицински или ветеринарен работник, който има право на направете това с цел даване на лекарствен продукт или неговото производство и отпускане и изискване на медицинска организация, ветеринарна организация - документ с установената форма, който се изписва от медицински или ветеринарен работник, който има право да го направи така и съдържа писмено указание от аптечната организация за отпускането на лекарство или за неговото производство и за отпускането, за да се осигури процесът на лечение в медицинска организация, ветеринарна организация.
По този начин, според нас, ако специфичен метод за производство на лекарства, използващ не само регистрирани фармацевтични вещества, но и готови лекарствени форми, е посочен в лекарско предписание или в изискването на медицинска организация, рисковете от аптечна организация, произвеждаща лекарства според такива предписания или изисквания ще бъдат сведени до минимум.
Следва да се отбележи и следното обстоятелство. В съответствие с част 1 на член 13 от Федералния закон „За обращение на лекарства“, лекарствените продукти се въвеждат в гражданско обращение на територията на Руската федерация, ако са регистрирани от съответния упълномощен федерален изпълнителен орган. В същото време, съгласно част 2 от този член на закона, на държавна регистрация подлежат:
1) оригинални лекарствени продукти;
2) генерични лекарства;
3) нови комбинации от предварително регистрирани лекарствени продукти;