Практикувайте хигиенни критерии за наблюдение на преработката на приетите медицински изделия
Съгласно Закона за медицинските изделия, медицинските изделия (MP), които са предназначени да се използват в стерилно или ниско зародишно състояние, трябва да бъдат преработени, като се вземат предвид информацията на производителя, признатите технологични правила и разпоредбите за индустриална безопасност и предотвратяване на злополуки. Правилната преработка се приема, ако се спазва „насоката на RKI“ относно „Хигиена по време на преработката на медицински продукти“. Компетентните органи във федералните провинции, като областните управи или здравните власти, са отговорни за наблюдението на спазването. В
На този фон федералните щати създадоха проектна група, която разработи единна система за осигуряване на качеството за наблюдение на подготовката на МП. Междувременно, след пробна фаза, тази система беше решена както от Конференцията на министрите на здравеопазването, така и от Конференцията на министрите на труда и социалните въпроси. Въпреки че изискванията за обработка все още се тълкуваха много различно и повече или по-малко стриктно се проверяваха на практика през дълги периоди, сега може да се приеме, че прегледите на практиките ще се основават на този каталог с резолюции във всички федерални провинции. В резултат на това вече са направени обвързващи изявления, които ще представим ясно по-долу
Общи изисквания за обработка
Първоначално бяха решени общите изисквания за подготовката на различните рискови групи (можете да намерите общ преглед на рисковите класове в онлайн услугата под „Работни помагала“): В
- В случай на некритичен MP трябва да се спазват препоръките за почистване и дезинфекция на повърхности.
- Депутатите в рисковата група „полукритични B“ и „критични A“ трябва за предпочитане да се обработват автоматично.
- Депутатите в рисковата група „критичен Б” трябва винаги да бъдат обработвани автоматично. Ако за тази група не е възможен процес на механична преработка, може да се извърши ръчно почистване и дезинфекция, ако са изпълнени следните критерии:
- Първоначално успехът на почистването беше проверен на най-трудно почистващото се медицинско устройство чрез определяне на остатъка от протеин.
- Успехът на процеса на почистване се проверява периодично в случай на стабилни процеси.
- Дезинфекцията се извършва термично в стерилизатора съгласно стандартните инструкции за работа.
Валидиране на препарата
Утвърден процес на преработка трябва да осигури чистота, ниски микроби или стерилност и функционалност на MP по възпроизводим и проверяваем начин. Всяка стъпка на обработка трябва да бъде стандартизирана, тъй като неадекватно изпълнената работна стъпка има ефект за намаляване на качеството върху общия резултат. За да се гарантира качеството на етапите на подготовка, се правят минималните изисквания, показани в следната таблица: В