OTSZ Online - ново лекарство за лечение на улцерозен колит
Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) разреши първото перорално лекарство за лечение на умерен до тежък улцерозен колит (Xeljanz, тофацитиниб).
На 30 май Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) одобри Xeljanz (тофацитиниб) на Pfizer, първото перорално лекарство за лечение на язвен до умерен до тежък колит. Преди това FDA одобряваше само интравенозни инфузии или подкожни инжекции за лечение на хронични заболявания. Xeljanz е лицензиран в САЩ още през 2012 г. за лечение на ревматоиден артрит и след това през 2017 г. за псориатичен артрит. Европейският съюз разреши ревматоидния артрит през 2017 г. (в комбинация с метотрексат и само ако лечението с един или повече DMARD не работи задоволително).
Язвеният колит е хронично възпалително заболяване на червата, при което пациентите изпитват повтарящи се, обострящи се коремни болки и кървава диария. Други симптоми включват умора, загуба на тегло и треска. Почти един милион пациенти са регистрирани в САЩ, а в Унгария възпалителните заболявания на червата (IBD, включително болестта на Crohn) засягат приблизително четиридесет до четиридесет и пет хиляди души.
Ефикасността на Xeljanz при лечението на умерен до тежък улцерозен колит е демонстрирана в три плацебо-контролирани клинични проучвания. (Изпитвания фаза 3: Перорални клинични изпитвания за tofAcitinib при ulceratiVE колит (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2 и OCTAVE Sustain) и OCTAVE Open, отворен, продължаващ, дългосрочен опит.) Първите две, с продължителност 8 седмици В това проучване 17 до 18 процента от пациентите са постигнали ремисия до края на седмица 8 с 10 mg два пъти дневно. Друго проучване разглежда ефектите от 5 и 10 mg два пъти дневно на 52-та седмица при пациенти, които са имали клиничен отговор на осма седмица. Според резултатите, пациенти 41 процента развиват ремисия. При пациенти, които са постигнали ремисия до края на осмата седмица от лечението, Пациенти, лекувани с дози от 10 mg Устойчива ремисия без кортикостероиди се наблюдава при 47%.