От; изследване на контекста в; използване на подходящи технологии за пречистване на водата
Не е изненада за никого, водата е основен проблем за фармацевтичната индустрия. Независимо дали се използва за сухи форми, течни форми, като помощно вещество за нестерилни течни продукти, като почистващ разтвор или като суровина за парентерално прилагани лекарства, тя е повсеместна. Може да присъства в 80% от лекарствените форми.
Въз основа на това наблюдение тя трябва да бъде обект на специално внимание, когато производителят установи производствена необходимост. Тази статия има за цел да ви даде ключовете и методологията, които да прилагате от определянето на вашите нужди до създаването на адаптиран и надежден инструмент за производство на вода.
1. Нормативни ограничения и възможности
Фармацевтичната индустрия много често се римува с процедура и стандарт. Производството на вода не е изключение от правилото. От така наречената „сурова“ вода до водата, използвана при окончателното й прилагане, се налагат разпоредби, създаващи в зависимост от начина, по който ги възприемаме, ограничения или, обратно, възможности.
1.1 Видове вода
„Суровата“ вода и следователно водата, от която производителят трябва да започне своя процес, трябва да бъде годна за пиене. Тук няма изрично подробни критерии, тъй като се казва, че течната вода е годна за пиене, когато има определени характеристики (концентрация на хлорид, рН, температура и др.), Което я прави подходяща за консумация от човека.
Референтните стандарти в тази област се различават в зависимост от периода, страната и в някои страни в зависимост от органа, отговорен за дефиницията1. Концепцията за „питейност“ варира в целия свят, резултат от местен исторически, научен и културен контекст.
Ако никой местен орган не стандартизира водата, критериите на Световната здравна организация се позовават.
Произвежданата вода се управлява от ясни текстове: фармакопеи и техните монографии. Те варират в зависимост от приложението, направено от тях.
Пречистена вода в насипно състояние
Може да се получи чрез дестилация, йонен обмен или друг подходящ процес от вода, отговарящ на разпоредбите за водата, предназначена за консумация от човека. Не съдържа добавки. Тази пречистена вода се използва за производството на активни съставки, в сухи форми, като помощно вещество за нестерилни, непирогенни течни продукти и като разтвор за почистване и изплакване на оборудването при подготовката.
Силно пречистена насипна вода
Може да бъде произведен по всеки подходящ процес (ултрафилтрацията е една от най-безопасните техники, комбинирана с други) от вода, която отговаря на разпоредбите за водата, предназначена за консумация от човека. Не съдържа добавки.
Тази силно пречистена насипна вода се използва за производството на активни съставки, в сухи форми, като помощно вещество за неинжекционни течни продукти без пироген и като разтвор за оборудване за почистване и изплакване. По правило тази вода се използва в случай, че се изисква високо биологично качество. Той обаче не влиза в производството на стерилни лекарства, с изключение на освобождаването от компетентните органи.
Вода за инжекции в насипно състояние
Ако в продължение на години тази вода се различава от високо пречистената насипна вода, защото е трябвало да се приготвя чрез дестилация (Европейска фармакопея), Европейската комисия по фармакопея на Съвета на Европа отбелязва през март 2016 г., не задължението да се премине през тази т.нар. дестилация от април 2017 г. Тя се привежда в съответствие с Американската фармакопея.
Въпреки че критериите за качество не са се променили, разрешените процеси са се развили, като по този начин се разрешават мембранни процеси, съчетани с етапи на електродейонизация и ултрафилтрация.
1.2 Възможности
Ако на пръв поглед получаването на строго стандартизирано физикохимично и бактериологично качество изглежда сложно от питейната вода по дефиниция променлива по същите критерии, регулаторните промени като ревизията на монографията за вода за инжекционни препарати на Европейската фармакопея предлагат широк спектър от технологични решения, всяко от които има своите предимства и недостатъци. Те са представени по отношение на инвестиционните разходи, оперативните разходи, стабилността, TCO (Общите разходи за собственост), ... Следователно изглежда важно да се структурира размисъл около тази тема.
2. Ясна стратегия
2.1 Нека дефинираме
За да бъде дефинирана всяка стратегия, планът за действие е от съществено значение и списъкът на бъдещите задачи може да бъде обобщен, както е показано на Фигура 1. Когато прилагаме тази методология към системите за пречистване на вода, се прилага правило. Нека започнем от края (крайни потребители) и да се върнем към началото (качеството ми на питейна вода и производствената ми система).
2.2 Незаменими предпоставки и изкуство на синтеза