Одобрена комбинирана таблетка хепатит С софосбувир-ледипасвир; Германска чернодробна помощ e
Кьолн, 19 ноември 2014 г. Вчера Европейската комисия одобри комбинираната таблетка софосбувир/ледипасвир (наименование на продукта "Harvoni") за лечение на хроничен хепатит С. Производствената компания Gilead Sciences обяви това вчера в съобщение за пресата. 1
Таблетката се приема веднъж дневно за различни периоди от осем, дванадесет или 24 седмици, със или без рибавирин. Продължителността на терапията и добавянето на рибавирин зависи от генотипа, стадия на чернодробното заболяване и всички предишни лечения.
Одобрението се прилага за пациенти с генотип 1 и 4, независимо дали те са били лекувани преди това или не. С тези генотипове комбинираната таблетка може да се приема и при декомпенсирана цироза. При определени условия одобрението на таблетката се отнася и за генотип 3 - но само ако тези пациенти вече имат цироза и/или вече са били предварително лекувани без успех.
За първи път е възможно някои от пациентите с хепатит С да приемат терапия под формата на една таблетка дневно; В някои случаи тази таблетка също изисква допълнително приложение на рибавирин, който се дава два пъти дневно.
Одобрението на таблетката Sofosbuvir/Ledipasvir разширява обхвата на терапии без интерферон хепатит С, налични днес. Три други вещества вече са одобрени за комбинирани терапии със и без интерферон от началото на 2014 г.: инхибиторът на полимеразата софосбувир като единично вещество (което сега се съдържа и в комбинираната таблетка), инхибиторът на протеазата симепревир и инхибиторът на NS5A даклатасвир. Одобрение за допълнителни терапии без интерферон се очаква от 2015 г.
Проучванията показват, че новите терапии без интерферон са значително по-ефективни и в същото време имат по-малко странични ефекти от лечението с интерферон. Честота на излекуване от над 90% често се постига при проучвания с новите терапии. По-голямата част от пациентите имат почти никакви странични ефекти, но страничните ефекти и взаимодействия не могат да бъдат напълно изключени, дори и с новите вещества. Комбинираната таблетка софосбувир/ледипасвир се понася предимно добре при проучвания; главоболие и умора се наблюдават малко по-често, отколкото в група за сравнение с плацебо. Взаимодействия с определени лекарства - напр. Жълт кантарион или някои лекарства за ХИВ - трябва да се спазват.
В случай на напреднала цироза и/или тежко бъбречно заболяване, усложненията могат да се появят по-често дори при терапии без интерферон, въпреки че има много малко данни за това. 1,2 За всички ново одобрени HCV лекарства в момента на вложката на опаковката има черен триъгълник (▼) като знак, че безопасността на тези лекарства ще продължи да се проверява и наблюдава.
Понастоящем високите цени на лекарствата все още затрудняват предписването на новите HCV вещества в ежедневната клинична практика, тъй като много лекари се страхуват от искания за обжалване от здравни застрахователи. Понастоящем цената за комбинираната таблетка Sofosbuvir/Ledipasvir е 22 260 евро в Германия.
Понастоящем има първоначални признаци, че ситуацията с рецепта за новите вещества с хепатит С може да облекчи донякъде. В края на октомври Националната асоциация на задължителните здравноосигурителни лекари (KBV) и Националната асоциация на задължителните здравни осигуровки (GKV) се договориха да определят т. Нар. „Обем на специалните разходи“ от 700 милиона евро за 2014 г., който също е на разположение за възстановяване на новите HCV вещества; този допълнителен бюджет може да се окаже дори по-висок за 2015 г. и според KBV възлиза на „около един милиард евро“, но това е само предварителна оценка. 3
Лечението на хепатит С се развива бързо през последните години. Поради наскоро одобрените терапии без интерферон, 2014 г. представлява повратна точка в лечението на хепатит С. На американския конгрес на черния дроб на AASLD в Бостън проф. Michael W. Fried обясни, че лечението на хепатит C е възможно при почти всички пациенти в бъдеще бъда; пречка вече не е медицинската осъществимост, а всъщност само разходите и достъпът до новите терапии.
Автор: Редакция на Leberhilfe | Кьолн