Медиаторът, неговите странични ефекти и оттеглянето му в 10 въпроса - Doctissimo

Докато първите здравни сигнали са от 1997 г., Mediator ® е окончателно изтеглен от пазара през ноември 2009 г. Какви са рисковете? Кой е засегнат? Какво ще стане сега? Актуализация по спорен въпрос, който поставя под въпрос настоящото функциониране на органите за контрол на наркотиците.

медиаторът

Какво представлява Mediator® ?

Mediator® (бенфлуорекс хидрохлорид) е лекарство от лабораторията Servier, свързано със семейство продукти, получени от амфетамини (фенфлураминови производни) 1,2. Амфетамините намаляват чрез въздействие върху нервната система, чувство на умора, глад и/или сън. В случая на Mediator®, това е неговото периферно действие върху метаболизма на захарите, което е предложено, за да оправдае предписването му от медицинската професия в случай на хипертриглицеридемия или диабет тип 2, дори ако в действителност е бил използван много, освен показанията му, като аноректик (подтискащо апетита). Според Френската агенция за безопасност на здравните продукти (Afssaps), която се е превърнала в Национална агенция за безопасност на лекарствата и здравните продукти (ANSM), анализът на рецептите разкрива, че тези рецепти извън указанията биха представлявали 20% от рецептите.

Кога беше пуснат? В какви пропорции ?

Mediator® се предлага на пазара от 1976 до 2009 г. във Франция. През 2008 г. две генерични лекарства бяха пуснати на пазара от лабораториите Mylan и Qualimed, съответно Benfluorex Mylan и Benfluorex Qualimed. Според Afssaps около 5 милиона пациенти са използвали тези лечения (1,5 до 2 милиона за Mediator®), със средна продължителност на лечението около 18 месеца. Това представлява 144 милиона доставени кутии 1. Това лекарство би отчело милиард евро на Servier.

Защо е предписано първоначално ?

Това лекарство първоначално се предлага на пазара за понижаване на холестерола (понижаване на липидите). След това, през 1987 г., показанието му е валидирано „като адювант при диети, адаптирани към хора с хипертриглицеридемия“ 2 .

Какви са следните индикации за това лекарство ?

През 1990 г. показанието му беше разширено и към диабетологията: „адювант към диетата, адаптирана за диабетици с наднормено тегло“, което отговаря на повечето хора, страдащи от диабет тип 2 (поне 3 милиона във Франция) 2 .

През 1998 г. лабораторията Servier също така поиска Mediator® да бъде разрешен като първа линия за лечение на диабет, което му беше отказано 2. В действителност, Mediator® често се използва като средство за подтискане на апетита (злоупотреба в един на всеки 5 случая).

Защо беше изтеглен от пазара ?

Mediator®, освен че не е много ефективен върху нивото на захар в кръвта или това на холестерола, представлява сърдечно-съдови рискове, които са били изобличавани многократно, по-специално от списанието Prescrire (от 1997 г.) и от пулмолога. Irène Frachon, която многократно е молила Afssaps да го забранят. Той беше окончателно изтеглен от френския пазар през 2009 г. след резултатите от проучвания за фармакологична бдителност, съобщаващи за необичайно голям брой случаи на сърдечно-съдови заболявания при потребители на Mediator® 3. Това лекарство всъщност би увеличило с 3 риска от страдание от сърдечна клапа 4 !

Какво е заболяване на сърдечната клапа ?

Това е атаката на един или повече клапи на сърцето: стесняването на клапата предотвратява преминаването на кръв, деградацията на клапата води до изтичане на кръв при всеки удар. Когато заболяването на клапата се открие навреме (преди силно въздействие върху сърдечната функция), е възможно да се смени клапата. Ако бъде открито твърде късно, за съжаление може да причини сериозни сърдечни усложнения и дори смърт на пациента.

Какви бяха различните етапи на тази криза на Mediator® ?

  • От 1997г, няколко аноректични лекарства, от семейството на фенфлурамин, са изтеглени от пазара (включително Изомерид, също от лаборатории Servier, от същото семейство като Mediator®). Това оттегляне беше решено главно поради повишен риск от белодробна артериална хипертония 1. Изследване, публикувано в New England Journal of Medicine, също отдава появата на увреждане на клапата на използването на производно на фенфлурамин 5. Но Mediator® избегна тези забрани във Франция, без да бъде пряко засегнат от тези проучвания и здравните власти очевидно не осъществиха връзката, въпреки очевидните химически прилики ...
  • Все още през 1997г, във Франция списанието Prescrire, известно с липсата на връзки с фармацевтичната индустрия, посочва лошото качество на клиничните проучвания за ефикасност на този продукт, припомня, че е аноректик, поставя под съмнение неговите сърдечно-съдови последици, смята, че не носи нищо нов и че поддържането му на пазара трябва да бъде „преразгледано“, както и възстановяването му (при 65%) 6. Очевидно здравните власти не реагират на този първи френски алармен сигнал.