Лоши импланти, защо ботката рядко се открива - WELT
Изкуствена тазобедрена става: Ако тя е дефектна, това струва на здравната каса десетки хиляди евро. Да не говорим за страданието на засегнатите
Източник: picture-съюз/OKAPIA KG, Ge
Лекарствата трябва да преминат през години на изключително строги тестове. Протези и импланти не. Те получават същия печат за одобрение като хладилниците. Всяка десета протеза в Германия е дефектна.
Росвита Чинголани забави операцията на тазобедрената става възможно най-дълго. „Още от средата на 50-те години беше ясно, че в даден момент ще ми трябва нова тазобедрена става“, казва 76-годишният мъж от Höchenschwand в Шварцвалд. Тя живее в средата на туристическа зона, а скандинавското ходене някога е било едно от любимите й занимания. Докато болката беше почти непоносима с всяка стъпка.
„Обикновено една протеза трае 15 години, затова си казах, че ако изчакате до 65, може да не се нуждаете от втора операция“, казва Чинголани. Планът не се получи. Металът от новия й ханш започна да се разтваря в тялото след кратко време и атакува костта. При по-сложна втора операция тя трябваше да си направи нова протеза. Оттогава продължава процесът й срещу производителя на протезата.
Източник: Infographic Die Welt
Проблемите с изкуствените стави не са необичайни. Експертите изчисляват, че повече от всяка десета операция на тазобедрена става и коляното през последната година се нуждае от последваща операция. Това биха били повече от 40 000 допълнителни интервенции. Други медицински изделия като гръдни импланти, пейсмейкъри или очни лещи също могат да представляват риск за пациентите.
Качествените разлики между имплантите са огромни - но едва ли някоя друга индустрия е толкова непрозрачна и толкова малко контролирана, колкото тази на производителя на медицински изделия. Дори общият брой на операциите не се записва статистически.
Федералното правителство предприема действия срещу по-строги регулации
Промишлената асоциация изчислява, че около 1,7 милиона германци вкарват по един от своите продукти в телата си всяка година. Зъбните импланти не са включени. Дори експертите не могат да посочат по-точна цифра, тъй като няма законови изисквания за докладване. В противен случай има малко изисквания. Досега всички усилия за по-добро регулиране на пазара се провалиха.
Щефан Зауерланд, ръководител на отдел в Института за качество и ефективност в здравеопазването
В момента федералното правителство дори води кампания срещу по-строги правила за одобрение на ниво ЕС. „В Германия развитието на протези се разглежда по-скоро от гледна точка на икономическото развитие, отколкото на защитата на потребителите“, критикува зеленият член на Бундестага Кордула Шулц-Аше. Дисбаланс - за сметка на пациента.
Според представители на здравното осигуряване и опозиционни политици причината за това е да се търси във факта, че няколко големи производители, които доминират на пазара на ЕС, идват от Германия или се развиват и произвеждат тук. Те включват дъщерното дружество на B. Braun Aesculap в Тутлинген и компанията Zimmer Biomet - производител на бедрото на Roswitha Cingolani - във Фрайбург.
През последните няколко години и двете компании трябваше да изтеглят от пазара нови видове протези, които болничните лекари използваха масово поради тяхната иновативна функционалност, тъй като те се разтвориха или счупиха в тялото.
Компаниите плащат на одиторите
В сравнение с лекарствата, протезите се подлагат само на много повърхностни тестове. Според закона производителят, който иска да изведе така наречения високорисков медицински продукт на европейския пазар, трябва само да има CE печат за безопасност. Точно както с хладилниците или играчките.
От друга страна, не са необходими изследвания, които доказват, че пациентите изобщо се възползват от новоразработените протези. Това води до случаи като Nanostim - безжичен сърдечен пейсмейкър, продаван по целия свят от американския производител St. Jude Medical, от който поне двама пациенти са починали само в Германия, както стана известно през 2014 г.
Много изпитващи компании в ЕС имат право да присъждат CE печат, например TÜV или Dekra. Производителят възлага и плаща на тестващата компания за това. От гледна точка на независимите здравни експерти това е голям проблем. „Не е нужно да сте експерт в бранша, за да разберете, че не е оптимално клиентът да плаща сам на инспектора“, казва Стефан Зауерланд, ръководител на процедурата по нелекарство в Института за качество и ефективност в здравеопазването (IQWiG) в Кьолн.
Посещенията при лекар скоро вече няма да са необходими?
Никой не обича претъпканите чакални. Вече можете да се консултирате с лекар чрез видеоконсултация - поне това в момента се тества в Германия. Но наистина ли е нещо добро?
Освен това, ако дадена компания не хареса резултат от теста, тя може да възложи втори доклад на друго място. „Нито прозрачността, нито клиничните ползи играят важна роля за медицинските продукти в Европа“, обобщава Sauerland.
В други страни правилата са много по-строги. Например в САЩ. FDA, която е отговорна и за фармацевтичните продукти, контролира одобрението там. Преди три години и половина Европейският парламент също се зае с темата за протезите и искаше да създаде регламент за одобрение, подобен на този в САЩ.
Някои парламентаристи също се застъпват за това, че производителите на протези трябва да сключат поне застраховка за отговорност в бъдеще. Това трябва да предотврати случаи като този на британския производител Ranier: От 2010 до 2014 г. междупрешленните дискове на компанията са били използвани в цяла Европа, включително добри 100 пациенти в клиника в Leer в Източна Фризия.
Джанк вместо Rolls-Royce
Но много от имплантите се разхлабиха отново след кратко време. Повредените пациенти, които съдиха компанията, нямаха късмет. Ranier фалира поради скандала и не можа да плати щети.
Към днешна дата обаче не е приет закон на ЕС. В процеса на преговори на институциите на ЕС оттогава предложените правила бяха смекчени до такава степен, че от миналия юни Комисията, Съветът и Парламентът говореха само за ограничаване на групата на тестващите институти. В бъдеще само няколко институции, чиито експерти са специално медицински обучени, трябва да имат право да присъждат печат за одобрение.
Но дори тази съкратена версия за защита на потребителите на ниво ЕС вече е на ръба - защото германците спират. По време на преговорите през последните няколко месеца, най-наскоро в началото на декември, по-специално Федералното министерство на здравеопазването проведе кампания срещу затягане на одобренията. Официално, тъй като там е разработен различен „пакет от мерки“, отколкото искаха представителите на другите страни от ЕС, министерството съобщи при поискване.
Тази жена носи най-модерната протеза в света
Лизбет Узкатеги през целия си живот трябваше да се справя без дясна ръка. Винаги се е чувствала непохватна с предишни протези. Сега тя получи най-модерната протеза в света - и всичко се промени.
Източник: Die Welt/NowThis
Всъщност всяко затягане на защитата на пациента би затруднило живота на производителите. Пазарът работи по следния начин: ако производител разработи нова протеза, например изработена от титан, тогава той рекламира своя продукт пред големи болнични вериги или закупуващи компании, които доставят материали за по-малки болници.
Когато нещата вървят добре за производителя, купувачите в по-голямата част поръчват няколкостотин феморални глави, шахти и ацетабуларни чаши за своя склад. След като попаднат в склада, частите също трябва да бъдат инсталирани.
Новата протеза на тазобедрената става от Zimmer беше особено препоръчана на Roswitha Cingolani в клиниката във Фрайбург. "Това беше Rolls-Royce на тазобедрените протези, бях чувала от приятели", казва тя. По-малко от три години по-късно болката започна отново. Винаги, когато носеше пазарска чанта, когато вдигаше едно от внуците си, винаги се увеличаваше натискът върху оперираното бедро.
Предвидена липса на прозрачност
Няколко месеца по-късно получих писмото от клиниката, в което я призовавах да присъства. „Тогава ми казаха, че кобалтовият и хромният компонент на протезата са се изтрили и че това е довело до разтваряне на костите. Трябва да се оперирам отново възможно най-скоро. "
Делото й се проточва от три години и половина. Нейният адвокат, берлинският медицински адвокат Йорг Хайнеман, и неговата адвокатска кантора наблюдават над 600 текущи процедури за протези: ханш, колене, пейсмейкъри - и запитванията се увеличават, казва Хейнеман.
Cingolani е един от около 1000 пациенти, които са получили този вид протеза само в болницата Loretto във Фрайбург. Около един на всеки пет е претърпял опасното износване, при което тежките метали са били разпределени в тялото.
Юрген Малзан, ръководител на отдел за стационарни грижи и рехабилитация във Федералната асоциация на AOK
Надзорните органи реагираха само една добра година, след като самата болница информира своите пациенти. Те обикновено се намират на ниво област. Дългото време за реакция се дължи на липсата на общ преглед на официалните органи: болниците, които разменят дефектни протези, могат да съобщят за това на Федералния институт за лекарства и медицински изделия (BfArM) в Бон - но те често не го правят.
От малкото доклади, които пристигат във Федералния институт, там се правят опити за генериране на предупредителни съобщения. Те от своя страна се изпращат до надзорните органи. Обаче областите не трябва да забраняват продуктите, които са станали забележими в клиниките.
Информацията от BfArM е твърде непълна, обяснява здравният експерт Зауерланд: „Службата знае числителя, но не и знаменателя. Няма полза да знаем, че десет вградени ханша от един производител са счупени - но не знам дали това е десет от 100 или десет от 10 000 ".
В Австралия е по-удобно за пациентите
Здравните застрахователи също нямат перспектива. Въпреки че трябва да платят за операциите, в момента болниците не им казват кой продукт е даден на застрахованото лице. Ако стане известен скандал като този около Zimmer Biomet - тъй като здравните застрахователи не знаят кои от застрахованите им лица са засегнати, ако не им докладват доброволно, те обикновено остават с разходи за последващо лечение от 15 000 евро и повече на пациент.
Според информация на "Welt", Федералната асоциация на AOK сега съди Федералния институт за лекарства и медицински изделия. В скандала около тазобедрената протеза регионалният съвет на Фрайбург изпрати на Федералния институт пълен списък с клиентите на производителя. Със своите действия пред административния съд AOK сега иска да гарантира, че институтът трябва да раздаде списъка - за да може фондът да получи пари от Zimmer за вторите операции на своите осигурени лица.
Трябва да се дължи нова тазобедрена става. За съжаление няма много начини лекарите да проверят качеството на материала, който влагат в своите пациенти
AOK смята, че присъдата може да създаде прецедент. „Тогава производителите вече не биха могли да залагат на факта, че дефектният имплант така или иначе няма да има големи правни последващи разходи за тях“, казва Юрген Малзан, ръководител на отдел за стационарни грижи и рехабилитация във Федералната асоциация на AOK.
В други страни пазарът е по-прозрачен. В Австралия например има държавни регистри за броя на протезите, инсталирани от производителя и типа, както и за изтеглянията. В резултат на това понякога опасните медицински продукти бяха изтеглени от пазара много по-бързо там, отколкото в Германия. От друга страна, в Германия е избран регистър за доброволно ендопротезиране, който в момента се изгражда и има офис в Берлин.
Германия ще продължи да блокира?
През 2015 г. около 130 000 от 400 000 колена и ханш, използвани в цялата страна, са записани анонимно: кой продукт е използван, от кого, в какъв размер? До края на тази година мениджърът на проекта Андреас Хей се надява, че ще бъдат възможни значими оценки.
Например кои протези, в чий състав често правят необходими последващи операции. "Решението за това как да се справим с аномалиите в оценките, например да се отправят предупреждения по-изчерпателно от преди, все още не е взето от политиците", казва Хей. BfArM например е възможна държавна институция.
Изглежда, че това е първа, разумна стъпка към по-голяма прозрачност на пазара. Това също е спешно необходимо, тъй като е несигурно дали по-строгите правила за одобрение на ЕС ще работят. Засега не се вижда споразумение между представителите на германското федерално министерство на здравеопазването и Комисията и останалите държавни представители в Европейския съвет. Здравноосигурителните компании се опасяват, че Комисията може да оттегли новия регламент - ако Германия продължи да блокира.