Лист за лекарства XENICAL 120 mg, капсула, кутия с 84 (DP3) Docavenue
Състав
| АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА | КОЛИЧЕСТВО |
| Орлистат | 120,0 mg |
| ПОМОЩНИ ПОМОЩИ |
| Съдържание на капсулата: |
| Микрокристална целулоза |
| Натриево карбоксиметил нишесте (тип А) |
| Повидон |
| Натриев лаурил сулфат |
| Талк |
| Капсулни стени: |
| Желатин |
| Индиготин |
| Титанов диоксид |
| Мастило за печатане на храни: |
| Черен оксид желязо |
| Концентриран амонячен разтвор |
| Калиев хидроксид |
| Шеллак |
| Пропиленгликол |
Терапевтични показания
Xenical е показан в комбинация с умерено хипокалорична диета, при лечение на затлъстяване (индекс на телесна маса (BMI) по-голям или равен на 30 kg/m2) или наднормено тегло (BMI по-голям или равен на 28 kg/m2), свързани с рискови фактори.
Лечението с орлистат трябва да бъде спряно след 12 седмици, ако пациентите не са загубили поне 5% от първоначалното си тегло, измерено в началото на лечението.
Противопоказания
- Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
- Синдром на хронична малабсорбция.
Странични ефекти
Страничните ефекти на орлистат имат предимно стомашно-чревен характер. Честотата на нежеланите реакции намалява при продължителна употреба на орлистат.
Нежеланите събития са категоризирани по-долу по системен орган и честота. Честотите се определят както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до 2 % и честота ≥ 1% в сравнение с плацебо групата, по време на клинични проучвания с продължителност 1 и 2 години:
Клас на системните органи
Нежелано събитие/ефект
Нарушения на нервната система
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Инфекция на горните дихателни пътища
Инфекция на долните дихателни пътища
Следи от мазнини на анално ниво
Газ с просмукване
Емисии на мазнини
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
Инфекция на пикочните пътища
Нарушения на метаболизма и храненето
Инфекции и нападения
Общи нарушения и условия на мястото на приложение
Нарушения на репродуктивната система и гърдите
* само нежелани събития, настъпващи с честота> 2% и честота> 1% в сравнение с плацебо групата при пациенти със затлъстяване от диабет тип 2.
В 4-годишно клинично проучване общият профил на нежеланите събития е подобен на този, докладван в 1 и 2-годишните проучвания. Честотата на стомашно-чревни събития, съобщени през първата година, е намаляла всяка година през четирите години.