Лист с лекарства VICTOZA 6 mgml, инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка, кутия от 2 писалки

* пептид, подобен на човешкия глюкагон-1 (GLP-1), произведен чрез рекомбинантна ДНК технология на Saccharomyces cerevisiae.

Терапевтични показания

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка Списък на помощните вещества.

Странични ефекти

Обобщение на профила на безопасност

В пет големи, дългосрочни клинични проучвания фаза 3а, над 2500 възрастни пациенти са лекувани или само с Victoza, или с Victoza в комбинация с метформин, сулфанилурейно производно (със или без метформин) или метформин в комбинация с розиглитазон.

Най-честите нежелани реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания, са стомашно-чревни разстройства: гадене и диария са много чести, докато повръщането, запек, коремна болка и диспепсия са чести. Тези стомашно-чревни нежелани реакции могат да се появят по-често в началото на лечението. Тези реакции обикновено отшумяват в рамките на няколко дни или седмици при продължаване на лечението. Главоболието и назофарингитът също бяха често срещани. В допълнение, хипогликемията е била честа или дори много честа, когато лираглутид се комбинира със сулфонилурея. Тежка хипогликемия се наблюдава главно в комбинация със сулфонилурея.

Табличен списък на нежеланите реакции

В таблица 1 са изброени нежеланите реакции, докладвани при дългосрочно контролирани проучвания фаза 3а, проучването LEADER (дългосрочно сърдечно-съдово проучване) и спонтанно съобщените (постмаркетингови) нежелани реакции. Честотата на всички събития е изчислена въз основа на тяхната честота във фаза 3а клинични изпитвания.
Честотите се определят, както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100, 70-годишна възраст може да са по-склонни към стомашно-чревни нежелани реакции при лечение с лираглутид.
Пациентите с леко и умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс съответно 60 до 90 ml/min и 30 до 59 ml/min) могат да бъдат по-склонни към стомашно-чревни странични ефекти, когато се лекуват с лираглутид.

Билиарна литиаза и холецистит
Малко случаи на холелитиаза (0,4%) и холецистит (0,1%) са докладвани по време на дългосрочни, контролирани, фаза 3а клинични изпитвания с лираглутид. В проучването LEADER честотата на холелитиаза и холецистит е съответно 1,5% и 1,1% за лираглутид и 1,1% и 0,7% за плацебо (вж. Точка Фармакодинамични свойства).

Тестови изходи
При дългосрочни контролирани проучвания (26 седмици или повече) честотата на отпадащите поради нежелани реакции е била 7,8% при пациенти, лекувани с лираглутид, и 3,4% при пациенти, лекувани със сравнителния препарат. При пациенти, лекувани с лираглутид, най-честите нежелани реакции, водещи до прекратяване, са гадене (2,8% от пациентите) и повръщане (1,5%).