Лист с лекарства MOTILIUM 1 mgml, перорална суспензия, бутилка с мерителна капачка от 200 ml
Състав
| АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА | КОЛИЧЕСТВО |
| Домперидон | 1,0 mg |
| ПОМОЩНИ ПОМОЩИ |
| Полисорбат 20 |
| Разтвор на натриев хидроксид |
| Микрокристална целулоза и |
| Кармелоза натрий |
| 70 процента сорбитол (некристализиращ се) |
| Метил парахидроксибензоат |
| Пропил парахидроксибензоат |
| Натриев захарин |
| Пречистена вода |
Терапевтични показания
MOTILIUM е показан за облекчаване на симптоми като гадене и повръщане.
Противопоказания
MOTILIUM е противопоказан в следните ситуации:
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка Списък на помощните вещества.
Пролактин-носещ хипофизен тумор (пролактином);
Когато стимулирането на стомашната подвижност може да бъде вредно, например при пациенти със стомашно-чревно кървене, механична обструкция или перфорация.
При пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (вж. Точка Фармакокинетични свойства).
При пациенти с известно удължаване на интервалите на сърдечна проводимост, особено QTc интервал, пациенти с тежки електролитни нарушения или основно сърдечно заболяване като застойна сърдечна недостатъчност (вж. Точка Предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Едновременно приложение с лекарства, които удължават QT интервала, с изключение на апоморфин (вж. Точки Предупреждения и предпазни мерки при употреба и Взаимодействия с други лекарства и други форми на взаимодействия).
Едновременно приложение със силни инхибитори на CYP3A4 (независимо от техните ефекти на удължаване на QT интервала) (вж. Точка Взаимодействия с други лекарства и други форми на взаимодействия).
Странични ефекти
Безопасността на домперидон е оценена в клинични изпитвания и в постмаркетинговия опит. Клиничните изпитвания (31 двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания) включват 1275 пациенти с диспепсия, гастроезофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ), синдром на раздразненото черво, гадене и повръщане или други подобни състояния.
Всички пациенти са били на възраст най-малко 15 години и са получили поне една доза MOTILIUM (домперидонова основа). Средната обща дневна доза е 30 mg (диапазон от 10 до 80 mg). Средната продължителност на експозицията е била 28 дни (диапазон от 1 до 28 дни).