Лист с информация за лекарството PEGASYS 90 микрограма Инжекционна кутия от 1 ½ ml предварително напълнена спринцовка
Състав
| АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА | КОЛИЧЕСТВО |
| Пегинтерферон алфа-2а * | 90,0 µg |
| Всяка спринцовка от 0,5 ml разтвор съдържа 90 микрограма пегинтерферон алфа-2а *. Дозировката съответства на количеството на интерферон алфа-2а фракция на пегинтерферон алфа-2а, без да се взема предвид пегилирането. * Активното вещество, пегинтерферон алфа-2а, е ковалентен конюгат на интерферон алфа-2а протеин, получен чрез рекомбинантна ДНК технология в Escherichia coli с бис- (монометокси полиетилен гликол). Активността на това лекарство не трябва да се сравнява с тази на друг пегилиран или непегилиран протеин от същия терапевтичен клас. За повече информация вижте раздел Фармакодинамични свойства. Помощно вещество с известен ефект: бензилов алкохол (10 mg/1 ml). |
| ПОМОЩНИ ПОМОЩИ |
| Натриев хлорид |
| Полисорбат 80 |
| Бензилов алкохол |
| Натриев ацетат |
| Оцетна киселина |
| Вода за инжекции |
| Оригинални субстрати: |
| Протеин от ешерихия коли |
Терапевтични показания
Хроничен хепатит В
Pegasys е показан за лечение на хроничен хепатит B (HCB) антиген HBe (HBeAg) положителен или отрицателен при възрастни пациенти с компенсирано чернодробно заболяване с вирусна репликация, повишени нива на аланин аминотрансфераза (ALT) и чернодробно възпаление и/или хистологично доказана фиброза (вж. раздели Предупреждения и предпазни мерки при употреба и Фармакодинамични свойства).
Педиатрична популация на възраст над 3 години:
Pegasys е показан за лечение на HBeAg положителна HCB при деца и юноши, които не са с цироза, на възраст над 3 години с доказана вирусна репликация и повишен серумен ALT. За решението за започване на лечение при педиатричната популация вижте секциите Дозировка и начин на приложение, Предупреждения и предпазни мерки при употреба и Фармакодинамични свойства.
Хроничен хепатит С
Pegasys е показан в комбинация с други лекарства за лечение на хроничен хепатит С (СНС) при пациенти с компенсирано чернодробно заболяване (вж. Точки Дозировка и начин на приложение, Предупреждения и предпазни мерки при употреба и Фармакодинамични свойства).
За активност според генотипа на вируса на хепатит С (HCV) вижте раздели Дозировка и начин на приложение и Фармакодинамични свойства.
Педиатрична популация на възраст над 5 години:
Комбинацията от Pegasys и рибавирин е показана за лечение на СНС при деца на възраст над 5 години и нелекувани юноши със серумно положителен серум на рибонуклеинова киселина (HCV-RNA) на вируса на хепатит С.
Когато решавате да започнете лечение при деца, е важно да се вземе предвид инхибирането на растежа, предизвикано от комбинацията. Обратимостта на това инхибиране е несигурна. Решението за лечение трябва да се взема за всеки отделен случай (вж. Раздел Предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Противопоказания
• Свръхчувствителност към активното вещество, към интерферони алфа или към някоя от съставките, споменати в раздела Състав
• Тежка чернодробна недостатъчност или декомпенсирана цироза
• • Тежка предшестваща сърдечна патология, включително нестабилни или неконтролирани сърдечни заболявания през последните шест месеца (вж. Раздел Предупреждения и предпазни мерки при употреба)
• Пациенти, коинфектирани с HIV и HCV с цироза с оценка по Child-Pugh ≥ 6, освен ако това се дължи само на непряко повишаване на билирубина, причинено от лекарства като атазанавир и индинавир
• Комбинация с телбивудин (вижте раздел Взаимодействия с други лекарства и други форми на взаимодействия)
• При новородени и малки деца до 3-годишна възраст, поради наличието на бензилов алкохол като помощно вещество (вж. Точка Предупреждения и предпазни мерки при употреба за бензилов алкохол)
• Деца с тежки психиатрични разстройства или които са имали анамнеза за тежки психиатрични разстройства, включително тежка депресия, суицидни идеи или опит за самоубийство.
Странични ефекти
Обобщение на профила на безопасност
Хроничен хепатит В при възрастни пациенти
В клинични изпитвания от 48 седмици лечение и 24 седмици проследяване профилът на безопасност на Pegasys при пациенти с HCB е подобен на този, наблюдаван при пациенти с СНС. С изключение на треската, честотата на повечето съобщени нежелани реакции е била значително по-ниска при пациенти с HCB, лекувани с монотерапия с Pegasys, в сравнение с пациенти с СНС, лекувани с монотерапия с Pegasys (вж. Таблица 9). Нежелани реакции са се появили при 88% от пациентите, лекувани с Pegasys, в сравнение с 53% от пациентите, лекувани само с ламивудин, докато 6% от пациентите, лекувани с Pegasys и 4% от пациентите, лекувани с ламивудин, са имали сериозни нежелани реакции по време на клиничните тестове. Нежеланите реакции или лабораторни аномалии доведоха до 5% от пациентите да преустановят лечението с Pegasys, докато по-малко от 1% от пациентите в самото рамо на ламивудин прекратиха лечението поради тези причини. Процентът на пациентите с цироза, които са прекратили лечението, е подобен на този, наблюдаван при общата популация във всяка лекувана група.