Лекарство URSOFALK 250MG5ML SUSP BUV 250ML1 - Информация за лекарството
URSOFALK 250 mg/5 ml, перорална суспензия, кутия от 1 бутилка (+ мерителна чашка от 5 ml) от 250 ml
(Кохорта ATU)
| Форма | Перорална суспензия |
| Дозировка | 250 mg/5 ml |
| Капацитет | 12 500 mg или 250 ml или 12,50 g или 1 флакон |
Състав, изразен на 5 ml
| АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА | КОЛИЧЕСТВО |
| Урсодезоксихолева киселина | 250 mg |
| ПОМОЩНИ ПОМОЩИ |
| Бензоена киселина |
| Лимонена киселина |
| Глицерол |
| Микрокристална целулоза |
| Кармелоза натрий |
| Натриев хлорид |
| Натриев цитрат |
| Натриев цикламат |
| Пропиленгликол |
| Пречистена вода |
| Ксилитол |
| Лимоново оръжие |
| Наличие на: |
| Натрий (известен ефект) |
Хомогенна суспензия, съдържаща малки въздушни мехурчета, бели с аромат на лимон.
Лечение на хепато-билиарни заболявания, свързани с муковисцидоза при деца на възраст от 1 месец до 6 години или при пациенти, които не могат да поглъщат твърди форми на урсодезоксихолевата киселина (AUDC).
Дозировка
За лечение на хепато-билиарни заболявания, свързани с муковисцидоза, препоръчителната дневна доза е функция от телесното тегло и трябва да бъде разделена на 2 до 3 дози на ден:
Деца 10 kg: 20-25 mg/kg/ден, т.е. 0,4 - 0,5 ml/kg/ден, разделени на 2 до 3 дози Дозата може да се увеличи до 30 mg/kg/ден, ако е необходимо.
Режим на администриране
За малки деца трябва да се използва спринцовка за перорално приложение, която не се доставя, за изтегляне на дозата URSOFALK 250 mg/5 ml, перорална суспензия
Таблица за преобразуване в ml:
При пациенти над 10 kg трябва да се използва мерителната чашка, снабдена с URSOFALK 250 mg/5 ml, перорална суспензия.
Таблица за преобразуване на мерителната чашка:
1 мерителна чашка
Свръхчувствителност към жлъчни киселини или към някое от помощните вещества, изброени в раздел Състав.
Остро възпаление на жлъчния мехур или жлъчните пътища,
Запушване на жлъчните пътища (запушване на общия жлъчен канал или кистозния канал),
Чести епизоди на жлъчни колики,
Рентгеноконтрастни калцирани камъни в жлъчката,
Ненормална контрактилитет на жлъчния мехур,
Противопоказание при деца и юноши
Неуспех на хепатоентеростомия или възстановяване на жлъчния поток при деца с жлъчна атрезия.
Лечението с URSOFALK трябва да се наблюдава от лекар.
През първите 3 месеца от лечението лекарят трябва да проверява чернодробните параметри ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) и γ-GT на всеки 4 седмици, след това на всеки 3 месеца. Мониторингът на тези параметри трябва да осигури ранна диагностика на всяко възможно увреждане на чернодробната функция.
Дозата трябва да се намали в случай на диария. Лечението се спира в случай на постоянна диария.
Пациенти с детероден потенциал, лекувани с URSOFALK 250 mg/5 ml, перорална суспензия трябва да използват ефективен нехормонален метод на контрацепция, тъй като хормоналните контрацептиви могат да стимулират образуването на камъни в жлъчката (вж. Точка Взаимодействия с други лекарства и други форми на взаимодействие и Бременност и кърмене).
Една мерителна чаша (5 ml еквивалент) URSOFALK 250 mg/5 ml, перорална суспензия съдържа 0,50 mmol (11,39 mg) натрий. Това количество трябва да се вземе предвид при пациента на диета без натрий.
URSOFALK 250 mg/5 ml Суспензия съдържа 1,5 mg бензоена киселина на ml. При новороденото билирубинът се измества от албумина чрез бензоена киселина, която може да влоши неонаталната жълтеница до ядрена жълтеница.
URSOFALK 250 mg/5 ml Суспензия съдържа 10 mg пропилей гликол на ml.
Комбинации, обект на предпазни мерки при употреба
URSOFALK 250 mg/5 ml, перорална суспензия не трябва да се прилага едновременно с колестирамин, колестипол или антиациди, съдържащи алуминиев хидроксид и/или смекта (алуминиев триоксид), тъй като тези продукти се свързват с UDCA в червата, предотвратявайки неговата абсорбция и ефективност. Ако е необходимо използването на такива продукти, те трябва да се приемат поне 2 часа преди или след това.
URSOFALK 250 mg/5 ml, перорална суспензия може да има ефект върху абсорбцията на циклоспорин в червата. При пациенти, приемащи циклоспорин, серумната концентрация на циклоспорин трябва да се контролира от лекаря и дозата на циклоспорин може да се коригира, ако е необходимо.
В редки случаи URSOFALK 250 mg/5 ml перорална суспензия може да намали абсорбцията на ципрофлоксацин.
В клинично проучване при здрави индивиди комбинацията от UDCA (500 mg/ден) и розувастатин (20 mg/ден) показва леко повишаване на плазмената концентрация на розувастатин. Клиничното значение на това взаимодействие, както и с други статини, не е известно.
Доказано е, че UDCA при здрави индивиди намалява пиковата плазмена концентрация (C max) и площта под кривата (AUC) на калциевия антагонист нитрендипин. Препоръчва се комбинацията от нитрендипин и UDCA да се наблюдава внимателно. Може да се наложи увеличаване на дозата на нитрендипин.
Тези наблюдения, свързани с резултатите, получени in vitro, могат да показват възможно активиране на цитохром P450 3A от UDCA. В клинично проучване, проведено с будезонид, известен субстрат на цитохром Р450, не се наблюдава индукция с UDCA.
Асоциации, които да се вземат предвид
Съобщава се и за намалена ефективност на дапсон.
Не се препоръчват асоциации
Естрогените и лекарствата за понижаване на холестерола като клофибрат увеличават секрецията на холестерол в черния дроб, насърчават образуването на камъни в жлъчката и могат да попречат на разтварянето на камъни в жлъчката от UDCA.
Бременност
Има ограничени данни за употребата на UDCA при бременни жени. Проучванията при животни показват тератогенен ефект по време на ранна бременност (вж. Раздел Предклинични данни за безопасност). URSOFALK 250 mg/5 ml, перорална суспензия не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничната ситуация на жената не оправдава лечението с UDCA.