KLION-D 100 X 10 Medimfarm
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Klion-D 100, вагинални таблетки 100 mg/100 mg
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една вагинална таблетка съдържа 100 mg метронидазол и 100 mg миконазол нитрат. За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Вагинални, двойноизпъкнали, почти бели, бадемовидни таблетки, 24 х 14 mm в диаметър, с надпис „100“ от едната страна.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
Терапевтични показания
Локално лечение на трихомониаза и генитални гъбични инфекции (особено тези, причинени от гъбички от рода Candida) при жени. Профилактика на генитални гъбични инфекции при жени.
Дози и начин на приложение
Генитална трихомониаза
Лечението се състои от комбинация от вагинално приложение на Klion-D 100 с перорално приложение на метронидазол.
Препоръчителната доза е една вагинална таблетка Klion-D 100. Вагиналната таблетка се навлажнява с малко вода и трябва да се вкарва дълбоко във влагалището веднъж дневно (вечер, преди лягане) в продължение на 10 последователни дни.
През същия 10-дневен период, 2 таблетки метронидазол от 250 mg (500 mg дневно) се прилагат перорално, дневно (в две дози, сутрин и вечер), по време или след хранене. Таблетките трябва да се поглъщат несдъвкани.
Дългосрочно излекуване може да се постигне само ако партньорът се лекува с метронидазол перорални таблетки едновременно.
В случай на неефективно лечение, 10-дневният курс може да се повтори.
Генитални гъбични инфекции
Препоръчителната доза е една вагинална таблетка Klion-D 100. Вагиналната таблетка се навлажнява с малко вода и трябва да се вкарва дълбоко във влагалището, веднъж дневно (вечер, преди лягане), в продължение на 10 последователни дни.
противопоказания
Свръхчувствителност към метронидазол, миконазол или някое от помощните вещества. Първият триместър на бременността.
Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
По време на лечението с Klion-D 100 и поне един ден след прекратяването му се забраняват консумацията на алкохолни напитки и приемането на лекарства, съдържащи етилов алкохол.
Препоръчва се да се избягва сексуална активност по време на лечение с вагинални таблетки Klion-D 100.
Ако лечението се окаже неефективно, се препоръчва прилагане на друг трихомоноцид и/или системна противогъбична терапия.
В случай на сенсибилизация или дразнене на вагиналната лигавица, лечението с Klion-D 100 трябва да се прекрати.
Взаимодействия с други лекарства и други форми на взаимодействие
Към днешна дата не се прилага вагинално взаимодействие на метронидазол и миконазол нитрат.
Ако Klion-D 100, вагинални таблетки и метронидазол перорални таблетки се използват едновременно, могат да възникнат следните взаимодействия:
Въпреки това, адекватни, контролирани проучвания не са налични при бременни жени.
Въз основа на мета-анализ на проучвания, проведени през първия триместър на бременността, беше установено, че не се наблюдава повишаване на феталната токсичност.
Препоръчва се метронидазол да се прилага през последните два тримесечия на бременността само след внимателна оценка на съотношението терапевтична полза/потенциален фетален риск за майката.
След перорално приложение метронидазолът се екскретира в млякото, достигайки плазмоподобни концентрации. Може да придаде на млякото горчив вкус.
За да се предотврати излагането на бебето на въздействието на лекарството, е необходимо или да спрете приема на лекарството, или да спрете кърменето по време на лечението с метронидазол и още 1-2 дни след това, предвид важността на лечението за майката.
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Klion-D 100 вагинални таблетки не оказват влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Странични ефекти
Местни нежелани реакции: Понякога се съобщава за дразнене; Рядко могат да се появят реакции на локална чувствителност.
Следните нежелани реакции могат да се появят, когато се прилагат едновременно таблетки с метронидазол и вагинални яйцеклетки:
Стомашно-чревни: повръщане, повръщане, загуба на апетит, коремни спазми, диария, сабурален език и метален вкус.
Хематопоетични: обратима неутропения (левкопения); рядко обратима тромбоцитопения.
Нервно-централна: рядко може да се наблюдава периферна невропатия (изтръпване в крайниците), а в случай на лечение с високи дози и продължителни периоди могат да се появят главоболие, конвулсии, сънливост, световъртеж, нарушена координация на движенията, атаксия и объркване.
Алергични реакции: много рядко се съобщава за обрив, уртикария, пруритус, полиморфен еритем, ангионевротичен оток и анафилактични реакции.
Чернодробна: Понякога се съобщава за повишаване на серумните чернодробни ензими, холестаза и жълтеница.
Други реакции: може да се появи треска, тъмна урина, причинена от метаболита на метронидазол, няма клинично значение, гъбична суперинфекция (напр. Candida).
След намаляване на дозата или прекратяване на лечението, тези прояви изчезват спонтанно.
предозиране
Klion-D 100 е предназначен за вагинално приложение. При случайно поглъщане на големи количества може да се извърши стомашна промивка.
В случай на предозиране (повръщане, повръщане и атаксия) се препоръчва да се направи стомашна промивка, приложение на активен въглен, хемодиализа. Няма специфичен антидот за предозиране. Метронидазолът и неговите метаболити могат да бъдат ефективно елиминирани чрез диализа.
Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: гинекологични антиинфективи и антисептици (с изключение на комбинации с кортикостероиди), имидазолови производни, ATC код: G01A F20
Klion-D 100 е комбинация от метронидазол и миконазол нитрат.
Метронидазолът е химиотерапевтично лекарство, използвано локално или през устата за лечение на трихомониаза.
Миконазол нитратът е ефективно противогъбично средство срещу дерматофити и видове Candida; Освен това, при локално приложение, той има силно бактериостатично действие върху някои Грам-положителни бактерии.
При локално приложение това комбинирано лекарство е ефективно за локално лечение на трихомониаза и за профилактика на вагинални гъбични инфекции, често причинени от лечение с метронидазол.
Фармакокинетични свойства
След локално приложение на метронидазол и миконазол нитрат, лигавичната абсорбция е ниска.
Нито метронидазолът, нито миконазол нитратът се абсорбират в откриваеми количества, достигайки съответно плазмени концентрации под 0,2 μg/ml и под 0,3 μg/ml.
Обикновено пероралното приложение на метронидазол се абсорбира добре, достигайки пикови плазмени концентрации след 1-3 часа. Прилагането на еднократна перорална доза от 250 mg метронидазол постига максимална плазмена концентрация от 5 ug/ml, определена чрез газова хроматография. След перорално приложение бионаличността е приблизително 100%.
Според проучвания върху здрави доброволци и пациенти, метронидазолът прониква бързо в цереброспиналната течност и достига терапевтични концентрации в мозъчни и белодробни абсцеси. Той има очевидно голям обем на разпространение; по-малко от 20% от циркулиращия метронидазол се свързва с плазмените протеини. Той навлиза в жлъчните пътища и достига концентрации, подобни на тези в плазмата. Средният полуживот на елиминиране на метронидазол е 8 часа при здрави доброволци. Основният път на елиминиране на метронидазол и неговите метаболити е урината (60-80% от дозата); 6-15% от приложената доза се екскретира с фекалиите.
Списък на помощните вещества
Натриев лаурил сулфат, безводен колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат, повидон, натриев хидроген карбонат, винена киселина, натриев нишестен гликолат тип А, кросповидон, хипромелоза, лактоза монохидрат.
Срок на валидност
5 години
Специални мерки за съхранение
Да се съхранява под 30 ° C в оригиналната опаковка.
Същност и съдържание на контейнера
Кутия с термозапечатано фолио Al/HDPE от 10 вагинални таблетки.