КАПСИОНЕН ГЕЛУЛ 1 дозировка и странични ефекти Списание Santé
Презентация
CIP код
Активни субстанции
Натриев йодид [131I]
Терапевтичен клас
Радиофармацевтици за терапевтична употреба (TC)
Лаборатория
CIS BIO INTERNATIONAL
Оценете
Продажна цена: 0,00 € Степен на възстановяване:%
използване
Терапевтични показания
Йод-131 е показан за лечение на следните заболявания на щитовидната жлеза:
Хипертиреоидизъм: болест на Грейвс, токсична многоузлова гуша или вегетативни възли.
Везикуларен и/или папиларен карцином на щитовидната жлеза, включително в случай на метастази и остатъчна щитовидна тъкан.
Лечението с натриев йодид (131I) често се комбинира с операция или синтетични лекарства против щитовидната жлеза.
Дозировка и начин на приложение
Активността, която ще се прилага, се оценява от клинициста. Терапевтичният ефект се проявява едва след няколко месеца.
Лечение на хипертиреоидизъм.
Винаги когато е възможно, трябва да се положат усилия за постигане на еутиреоидизъм с фармакологични средства. В случай на неуспех или невъзможност за продължаване на медицинското лечение, може да се прилага радиоактивен йод за лечение на хипертиреоидизъм.
Прилаганата активност обикновено е между 200 и 800 MBq, но може да се наложи лечението да се повтори. До максимална кумулативна активност от 5000 MBq.
Необходимата активност зависи от причината за хипертиреоидизма, размера на щитовидната жлеза, усвояването на щитовидната жлеза и клирънса на йод.
При болестта на Грейвс, множествени или дисеминирани възли, дозите към прицелните органи са свързани с масата на щитовидната жлеза; обаче, в случай на единичен възел, дозата към прицелния орган е свързана само с масата на аденома. За препоръчителните дози към прицелните органи (раздел 11).
Следните дози, погълнати от целевия орган, могат да се използват за изчисляване на дозата:
автономен възел 300-400 Gy
токсична многоузлова гуша 150-200 Gy
Болест на Грейвс 200 Gy
При болестта на Грейвс и токсичната многоузлова гуша, абсорбираните дози, доставени на прицелния орган, споменати по-горе, се изчисляват въз основа на общия обем на щитовидната жлеза. В автономния възел абсорбираната доза, доставена до прицелния орган, се определя само според обема на аденома.
Активността, която трябва да се администрира, може да бъде изчислена съгласно следното уравнение:
Целева доза (Gy) x целеви обем (ml)
A (MBq) = ___________________________________________________ x K
Свързване 131I макс. (%) X T ½ ефективно (ден)
Целева доза = доза, абсорбирана към целевия орган (цяла щитовидна жлеза или аденом) Целеви обем = обем на цялата щитовидна жлеза (болест на Грейвс, токсична многоузлова гуша) или обем на аденом 131I макс. в щитовидната жлеза или в възлите като процент от приложената активност, установена от проследяваща доза. T ½ ефективен = ефективен полуживот на йод-131 в щитовидната жлеза K = 24,67
Могат да се използват и други дозиметрични методи, като тестове за фиксиране на щитовидната жлеза с натриев пертехнетат (99mTc), за да се определи най-подходящата абсорбирана доза, която трябва да се достави до прицелния орган (Gy).
Могат да се използват и протоколи за фиксирана активност.
Тиреоидектомия и лечение на метастази.
След пълна или частична тиреоидектомия, активността, приложена за отстраняване на останалата щитовидна тъкан, е между 1850 и 3700 MBq. Тази активност зависи от размера на остатъка и поглъщането на йод-131. За последващо лечение на метастази, администрираната активност варира между 3700 и 11000 MBq.
При пациенти с намалена бъбречна функция
Обосновка за приложената дейност е особено необходима, тъй като е възможно повишено излагане на радиация.
Употребата при деца и юноши трябва да бъде внимателно оценена въз основа на клиничната необходимост и обоснована от очакваната полза в сравнение с риска при тази популация пациенти.
При деца и юноши лечението с радиойод на доброкачествени нарушения на щитовидната жлеза е възможно в оправдани случаи, особено в случаи на рецидиви след употреба на антитиреоидни лекарства или в случай на сериозни нежелани реакции към антитиреоидни лекарства (вж. Предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Предпазни мерки, които трябва да се вземат преди работа или приложение на лекарствения продукт.
Този лекарствен продукт трябва да се прилага само от оторизиран персонал, вижте точка Предупреждения и предпазни мерки при употреба.
Твърдата капсула се приема през устата с напитка на гладно. Трябва да се погълне цяло.
Пациентът трябва да бъде насърчаван да пие много вода през първите 24 часа.
За да се насърчи преминаването на капсулата в хранопровода и да се създаде в стомаха благоприятна среда за нейното разтваряне, на пациента се препоръчва да пие хладка напитка скоро след поглъщането на капсулата.
Когато се прилага на дете, особено на малко дете, трябва да се внимава капсулата да бъде погълната цяла. Препоръчително е да се дава с натрошена храна.
За подготовка на пациента вижте раздел Предупреждения и предпазни мерки при употреба.
Условия за предписване и отпускане
Лекарства, запазени за болнична употреба.
Радиофармацевтиците трябва да се използват само от квалифицирани лица. Те могат да бъдат издадени само на лекари, получили специално разрешение, предвидено в член R.1333-24 от Кодекса за обществено здраве.
Продължителност и специални мерки за съхранение
21 дни от датата на производство.
Не използвайте продукта след датата, посочена на външната опаковка и етикета на бутилката.
Специални условия на съхранение:
Съхранявайте при температура не по-висока от 25 ° C.
Да се съхранява в оригиналната опаковка.
Съхранението трябва да се извършва в съответствие с националните разпоредби относно радиоактивните продукти.
Предклинични данни за безопасност
Поради ниските количества йод, прилагани в сравнение с приема на йод при нормална диета (40-500 µg/ден), острата токсичност е малко вероятно и никога не е наблюдавана.
Няма данни за токсичност на многократни дози на натриев йодид. Не са провеждани проучвания върху репродуктивните ефекти при животни, дългосрочната мутагенност или канцерогенност.
Несъвместимости
Предпазни мерки при употреба
Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка Състав.
· Бременност и кърмене.
Пациенти с дисфагия, стеноза на хранопровода, стесняване на хранопровода, езофагеален дивертикул, активен гастрит, ерозивни стомашни лезии или пептична язва.
Пациенти със съмнение за стомашно-чревно двигателно забавяне.
Бременност и кърмене
Жени в детеродна възраст
Когато е необходимо да се приложи радиофармацевтик на жена с детероден потенциал, е важно да се поинтересувате за възможността за бременност. Всяка жена, която е пропуснала менструацията си, трябва да се счита за бременна, докато се докаже противното. Трябва да се обмисли използването на алтернативни техники, които не използват йонизиращо лъчение. Ако диагнозата диференциран карцином на щитовидната жлеза е поставена по време на бременност, лечението с йод-131 трябва да бъде отложено до края на бременността.