Качество и стандарти - производители на хранителни добавки
Многобройни стандарти се прилагат за производителите на хранителни добавки, за да се гарантира качеството на произвежданите капсули, таблетки или прахообразни продукти. Ето само няколко от тях:
GMP за производители на хранителни добавки
GMP във фармацевтичното производство - преглед на най-важните неща
GMP е широко използван термин във връзка с производството на хранителни добавки. Той означава английския израз „Good Manufacturing Practice“ - на немски „die gute Manufacturingpraxis“. Това се разбира като изисквания, на които дадена компания трябва да отговаря, за да бъде одобрена за производството на хранителна добавка. По-долу ще разберете кое съдържание съдържа грубо GMP.
Насоки за GMP като принцип
Всички изисквания за ДПП са изложени в т. Нар. Ръководство. Това дава на производствените компании общ преглед на правилата, които трябва да прилагат. Насоките предоставят спецификации за системата за осигуряване на качеството, изясняват изискванията за персонала и оборудването и предоставят информация за производството и контрола на качеството. Компетентният орган проверява при проверка дали се спазва съдържанието на насоките за ДПП. Компанията може да продава своите лекарства или хранителни добавки само ако това е успешно.
Въвеждане на управление на качеството
За да изпълни изискванията на добрата производствена практика и да ги наблюдава постоянно, отговорната компания трябва да има отдел за управление на качеството или осигуряване на качеството. Този отдел е независим от другите отдели и се ограничава до прилагане на съдържанието на GMP насоките в компанията. Това включва процедурите в случай на отклонения и оплаквания или как процесите могат да бъдат подобрени.
GMP изисквания за персонала
Насоките за GMP дават строги насоки по отношение на персонала. Съответно производствена компания трябва да възложи на служител ролята на квалифицирано лице. Това носи пълна отговорност за произведения продукт и носи лична отговорност за него, ако е необходимо. Освен това има разпоредби, според които ръководителят на производството и ръководителят на контрола на качеството трябва да бъдат отделени един от друг по отношение на персонала, за да се предотвратят възможни зависимости. Освен това насоките за GMP определят степента, до която персоналът трябва да бъде обучен. Описани са и хигиенните изисквания за персонала. Важен аспект, когато смятате, че много хранителни добавки трябва да бъдат стерилни, тъй като те обикновено се прилагат на болни хора по-късно.
Помещения и оборудване
GMP включва също многобройни правила за помещенията, в които дадена компания произвежда или съхранява хранителната добавка. Има изисквания за температура или влажност, които трябва да бъдат проверени от компанията. Цялото използвано оборудване трябва да се провери за годност преди употреба. Техническият термин за това е квалификация. Оборудването също трябва да се проверява редовно по време на последващата му употреба, за да се гарантира, че продължава да функционира правилно. Това включва редовни калибрирания или поддръжка.
Документацията е от съществено значение
В добрата производствена практика се казва: Това, което не е документирано, не се прави. Изречението, което в началото изглежда безобидно, има всичко. Това означава, че всяка стъпка - от получаването на суровините до окончателното одобрение на крайния продукт - трябва да бъде проследима. Насоките на GMP предоставят конкретни насоки за това. Той определя коя информация е необходима за консумативи или по време на производствените процеси и как трябва да се записват тестовете за контрол на качеството. Следното се отнася за всичко: документацията трябва да бъде ясна и точна. Дори години по-късно независимите трети страни трябва да разберат кой какво е правил, кога, как и с какво.
Изисквания за производство и контрол на качеството
Отделите за производство и контрол на качеството имат отделна глава в насоките за GMP. И двата отдела трябва да гарантират, че процедурите или тестовете, които използват, дават последователни резултати. Процесът на показване на това е известен като валидиране. Всички промени в съществуващите процеси трябва да бъдат предварително проверени и одобрени предварително. Тук винаги трябва да участва отделът за осигуряване на качеството.
GMP като основа за безопасна хранителна добавка
Изискванията за добра производствена практика на пръв поглед може да изглеждат много обширни за единия или другия. В насоките за GMP има много повече съдържание, напр. Б. по отношение на тестването в подизпълнението или процедурата за изземване на продукти. Всички разпоредби са сбор от опит от предишни събития. Не са редки случаите, когато произведените лекарства водят до сериозни увреждания или дори смърт при пациенти поради липса на контрол. Следователно спазването на изискванията е от съществено значение. Това е единственият начин да се гарантира, че болният човек получава безопасно лекарство или хранителна добавка.
DIN ISO 9001 за производители на хранителни добавки
Докато прилагането на GMP в областта на хранителните добавки се фокусира върху безопасността на продукта, целта на ISO 9001 е преди всичко да поддържа удовлетвореността на клиентите. На първо място са желанията на клиента. Компанията трябва да разполага с подходящ персонал и функционално оборудване и по този начин да произвежда продукта, който отговаря на изискванията на клиента. Защото само доволният клиент е дългосрочен клиент, който осигурява непрекъснатото съществуване на компания чрез своите плащания.
Система за управление на качеството като основа
За да се отговори на изискванията на 9001, трябва да се създаде добре обоснована система за управление на качеството, която се контролира и поддържа от независим отдел. Това създава наръчник за качество, който обяснява структурите и общите процедури във фирмата. Освен това управлението на качеството поема подготовката и оценката на плановете и участва в много други процеси.
Значението на документите по подразбиране
Всички процеси в областта на производството или контрола на качеството трябва да бъдат записани в инструкции за работа. Това е, за да се осигури постоянно качество на продукта. Инструкциите за работа трябва да бъдат формулирани по такъв начин, че дори неспециализиращият персонал да ги разбира и да ги изпълнява в съответствие с подходящи инструкции. Инструкциите за работа трябва винаги да са на разположение на служителите в електронна или хартиена форма. Освен това във фирмата трябва да има процедура, която гарантира, че служителите са информирани за промените в документите за спецификация. Това е важен аспект, особено в големите компании.
Документация за по-добра проследимост
Подобно на GMP, ISO 9001 също се фокусира върху документацията. Производствени процеси, проверки на качеството на продукта, курсове за обучение и процеси на възлагане: отговорните служители трябва да записват всички тези работни стъпки в писмена форма или на компютър. Това трябва да се направи по такъв начин, че да е възможно да се разбере как е било извършено нещо по-късно. Това е изключително важно в случай на оплаквания или изземвания на продукти например. Само добрата документация позволява оптимално разследване на причината.
Управление на тестовото оборудване по ISO 9001
Основният фокус на ISO 9001 е върху управлението на изпитвателно оборудване. Тестовото оборудване е общ термин за всички устройства, които имат решаващо влияние върху производството или тестването на качеството. Цялото оборудване за изпитване трябва да бъде регистрирано и ясно обозначено. Често това се прави с помощта на общ списък. Там трябва да се отбележи кой е отговорен за устройството и дали трябва да се спазват определени интервали за поддръжка. Тъй като много устройства трябва да се проверяват редовно за правилната им функция.
Постоянно подобрение във всички области
За да се постигне удовлетвореност на клиентите, има общо желание за подобрение в компанията. Това е резултат от различни събития. От една страна, ръководителите на отдели трябва да мотивират служителите си да предлагат подобрения. Те могат да доведат както до икономия на разходи, така и до време или да доведат до по-добро качество на продукта. Оплакванията също често са отправна точка за процес на подобрение. Отклоненията от определени процеси, които се случват често, също трябва да бъдат извикани от отговорните, за да се промени нещо в съществуващата система.
Фирмени цели, които се приемат добре от служителите
Дори ако голяма част от прилагането на стандарта ISO 9001 в дадена компания попада в обхвата на управлението на качеството, не трябва да се пренебрегва, че основната отговорност е на ръководството. Тя трябва да участва във всички важни процеси на вземане на решения. Той осигурява подходящия персонал и определя кой какви задачи и отговорности има. Веднъж годишно трябва да бъде съставен един вид баланс на качеството, в който да се извърши преглед на изминалата година. Наред с други неща, се вземат предвид резултатите от вътрешния одит или ключови цифри от областта на удовлетвореността на клиентите. Въз основа на този преглед от ръководството ръководството определя корпоративни цели, за които всеки служител е информиран и които трябва да се вземат предвид при определяне на лични цели.
Удостоверение като доказателство
След като една компания адаптира своите структури към ISO 9001, започва процесът на сертифициране. За тази цел производствената компания възлага на външен сертифициращ орган да извърши съответния одит. По време на такъв одит отговорниците сравняват всички изисквания от ISO 9001 с внедрените процедури. Отклоненията от това трябва да бъдат коригирани от компанията в рамките на определен период от време. Само след успешен одит компанията получава сертификат ISO.
HACCP за производители на хранителни добавки
1. Идентифициране на потенциални опасности
В началото на HACCP процеса има анализ на риска. Екип, състоящ се от различни специалисти, идентифицира и обсъжда възможните рискове в даден процес. Важно е да разберете в кои моменти могат да възникнат проблеми, които могат да повлияят на качеството на произвеждания продукт. Защото в най-лошия случай това може да има сериозни последици за пациента. Това е мислимо z. Б. със замърсен или неправилно дозиран препарат.
2. Установяване на критични контролни точки
След като бъдат идентифицирани опасностите, е важно да се разбере кои точки в контролните точки на процеса трябва да бъдат приложени. В контролните точки някои параметри, като Б. температурата или налягането се проверяват, за да се докаже, че производственият процес протича правилно.
3. Установяване на подходящи гранични стойности
След като изберете контролните точки, екипът обмисля кои гранични стойности трябва да бъдат зададени. Те формират рамката, в която измерените стойности могат да се движат. Ето защо е важно да се обмисли колко тесни трябва да бъдат тези граници. Основната цел остава да се поддържа възможно най-ниската възможна опасност за потребителя. Граничните стойности обаче също трябва да бъдат реалистични, тъй като всеки производствен процес е обект на индивидуални колебания.
4. Установяване на мерки за мониторинг
В следващата стъпка функциите за управление се прилагат и използват във всички производствени цикли. Стойностите, измерени по време на контрола, са подробно документирани. За всяка произведена партида може да се провери дали граничните стойности са спазени или не.
5. Възможни коригиращи мерки в случай на превишаване на граничните стойности
Ако при оценяване на контролните стойности се установи, че е имало отклонения в определени контролни точки, трябва незабавно да се предприемат коригиращи мерки. Това означава, че трябва да се променят определени стъпки, така че да се спазват предварително дефинираните гранични стойности. По този начин качеството на продукта се подобрява значително.
6. Прилагане на мерки за оценка
След като коригиращите действия са завършени, започва фазата на оценка. По време на тази фаза процесът се наблюдава и контролните точки се наблюдават. Безопасността на продукта също се оценява. Ако например дадена партида е блокирана през това време поради отклоняващи се стойности при последната проверка или оплаквания от потребителя, HACCP процесът не е бил ефективен. Тестът за ефективност се провежда поне веднъж годишно и се провежда отново от екип от специалисти.
7. Документиране на HACCP процеса
Както в много други области на фармацевтичната индустрия, документацията също е решаващ фактор в процеса на НАССР. Производствената компания трябва да документира как е протичал целият процес. Това включва всички измерени контролни стойности, евентуални отклонения или протоколи от срещи на екипа. Важно е в случай на проверка на операцията от орган да е ясно какви мерки е предприела компанията, за да гарантира безопасността на вашия продукт за потребителя.
HACCP е обширна процедура, която далеч надхвърля изискванията на обща система за осигуряване на качеството. Това обаче е незаменим инструмент във фармацевтичната индустрия, тъй като това е единственият начин да получите трайно безвредна хранителна добавка в ръцете на потребителя