INTRAROSA яйцеклетка (праст; рона) нова m; лекарство при лечението на атрофия
INTRAROSA 6,5 mg овула (прастерон) е нов лекарствен продукт, показан за лечение на вулвовагинална атрофия при жени в постменопауза с умерени до тежки симптоми.
Активното му вещество, прастерон, е неактивен стероиден предшественик, който се превръща локално във влагалището в естрогени и андрогени.
Препоръчителната доза е 1 яйце на ден преди лягане. Лечението може да продължи, докато ползата надвишава риска. Трябва да се преоценява поне на всеки 6 месеца.
INTRAROSA не може да бъде възстановена от здравното осигуряване, нито одобрена от местните власти.
Менопаузата е една от основните причини за вулвовагинална атрофия (илюстрация).
Аз NTRAROSA 6,5 mg овула (прастерон) е нов лекарствен продукт, показан за лечение на вулвовагинална атрофия при жени в постменопауза с умерени до тежки симптоми.
Неговата активна съставка, прастерон, е биохимично и биологично идентична с ендогенния човешки DHEA (дехидроепиандростерон). Това е стероиден предшественик, сам по себе си неактивен, който се превръща локално на вагинално ниво в естрогени и андрогени.
Следователно INTRAROSA се различава от естрогенните препарати по това, че произвежда и андрогенни метаболити.
INTRAROSA подлежи на допълнителен мониторинг, който ще позволи бързо идентифициране на нова информация за безопасност. Здравните специалисти съобщават за всяка предполагаема нежелана реакция.
Оценка спрямо плацебо
Ефикасността на INTRAROSA е оценена в 2 основни фаза III, рандомизирани, двойно-слепи, плацебо контролирани, многоцентрови проучвания (САЩ, Канада): ERC-231/Проба 1 и ERC-238/Проба 2.
Жените, участващи в тези проучвания, са били в постменопауза, на възраст от 40 до 80 години (средна възраст 58,6 години в проучване 1 и 59,5 години в проучване 2) и са имали вулвовагинална атрофия (VVA).
Преди започване на лечението жените са имали 5.0 и най-обезпокоителният им симптом (PGS), свързан с AVV, е диспареуния (умерена до тежка).
След 12 седмици дневно лечение с 6,5 mg прастеронова яйцеклетка (n = 81 в проучване 1 и n = 325 в проучване 2), се наблюдава значително подобрение в сравнение с преди започване в сравнение с плацебо (n = 77 в проучване 1 и n = 157 в проучване 2) на нивото на 3-те първични крайни точки в двете проучвания, а именно:
- увеличаване на процента на повърхностните клетки (стр
- намаляване на процента на парабазалните клетки (стр
- намаляване на вагиналното рН (p
По отношение на диспареунията (PGS), таблица I по-долу показва процента на пациентите, които съобщават за промяна между започване на лечението и седмица 12.