Информационен лист за лекарството VISANNE 2 mg, таблетка, кутия с 28 Docavenue

Състав

АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА	КОЛИЧЕСТВО
Диеногест	2,0 mg

Помощно вещество с известен ефект: всяка таблетка съдържа 62,8 mg лактоза монохидрат.

ПОМОЩНИ ПОМОЩИ

Кросповидон

Лактоза монохидрат

Магнезиев стеарат

Микрокристална целулоза

Картофено нишесте

Повидон К25

Талк

Терапевтични показания

Лечение на ендометриоза.

Противопоказания

Не използвайте VISANNE, ако жената има някое от описаните по-долу състояния. Този списък е получен частично от информацията, налична за други препарати, съдържащи само прогестин.

Ако някоя от тези патологии се появи, докато използвате VISANNE, незабавно прекратете лечението.

Текуща венозна тромбоемболия

Настоящи или минали артериални и сърдечно-съдови заболявания (напр. Инфаркт на миокарда, мозъчно-съдов инцидент (инсулт), исхемична болест на сърцето)

Захарен диабет със съдово засягане

Наличие или анамнеза за тежко чернодробно заболяване, при липса на нормализиране на чернодробните функционални тестове

Наличие или анамнеза за чернодробни тумори (доброкачествени или злокачествени)

Известни или предполагаеми хормонозависими злокачествени заболявания

Вагинално кървене с неизвестен произход

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка Списък на помощните вещества

Странични ефекти

Представянето на нежеланите реакции се основава на речника на MedDRA.

Най-подходящият термин MedDRA се използва за описване на определена реакция, заедно с нейните синоними и свързани състояния.

Нежеланите реакции са по-чести през първите няколко месеца от лечението с VISANNE и се подобряват с продължаване на лечението. Могат да се наблюдават нарушения на менструалния цикъл като зацапване, нередовно кървене или аменорея. Следните нежелани реакции са съобщени при потребители на VISANNE.

Най-често съобщаваните нежелани реакции по време на лечението с VISANNE са главоболие (9,0%), дискомфорт в гърдите (5,4%), депресивни настроения (5,1%) и акне (5,1%).

В допълнение, по-голямата част от пациентите, лекувани с VISANNE, са имали нарушения в своя менструален цикъл. Профилите на кървенето бяха систематично оценени с помощта на дневници на пациентите и бяха анализирани на базата на 90-дневни референтни периоди (метод на СЗО). През първите 90 дни от лечението с VISANNE са наблюдавани следните модели на кървене (n = 290; 100%): аменорея (1,7%), редки кървения (27,2%), чести кръвоизливи (13, 4%), нередовно кървене ( 35,2%), продължителни периоди (38,3%), нормални периоди, т.е. нито една от горните категории (19,7%). През четвъртия референтен период са наблюдавани следните модели на кървене (n = 149; 100%): аменорея (28,2%), редки кървения (24,2%), чести кървения (2,7%), нередовни кръвоизливи (21,5%), продължителни периоди (4,0%), нормални периоди, т.е. нито една от горните категории (22,8%). Нарушения на менструалния цикъл са съобщени само от време на време като нежелани реакции от пациентите (вж. Таблицата на нежеланите реакции).

---