Информация за медицински изделия, необходими за извършване на медицински услуги
Стандарти за оборудване на медицинска организация
Концепция за медицинско изделие
Под медицински изделия се разбират всички инструменти, апарати, устройства, оборудване, материали и други продукти, използвани за медицински цели поотделно или в комбинация помежду си, както и заедно с други аксесоари, необходими за предназначението на тези продукти. Медицинските изделия включват и специален софтуер, проектиран от производителя за следните цели:
- предотвратяване;
- диагностика;
- лечение и медицинска рехабилитация на заболявания;
- наблюдение на състоянието на човешкото тяло;
- медицински изследвания;
- възстановяване, заместване, промени в анатомичната структура или физиологичните функции на тялото, предотвратяване или прекъсване на бременност.
Информация за държавната регистрация на медицински изделия, необходими за извършване на декларираната работа (услуги)
По-долу има примерно приложение към заявление за лиценз за извършване на медицински дейности (формуляр, създаден от Министерството на здравеопазването в Москва). Формулярите за кандидатстване за лиценз за извършване на медицински дейности могат да се различават в различните региони на Руската федерация:
Легално притежание на медицински изделия
Собствеността или друго законно притежание на медицински изделия може да бъде потвърдено от различни документи, като: договори за тяхната покупка (договор за доставка), договори за лизинг (лизинг), товарителници. Но най-често такива удостоверителни документи за целите на лицензирането са счетоводни баланси, формуляр № OS-6 (Инвентарна карта за отчитане на обект на дълготрайни активи), Типичен междусекторен формуляр MB-2 (Карта за отчитане на малоценни и износване на предмети).
Поддръжка на медицински изделия
За осъществяването на медицински дейности обаче наличието на медицински изделия и фактът на законното им притежание не са достатъчно условие. Медицинската организация също е длъжна да осигурява поддръжка на медицински изделия (алинея "д" на параграф 4 от правителственото постановление № 291). Така че едно от изискванията за кандидат за лиценз за извършване на медицински дейности е наличието на:
- трудови договори със служители, извършващи поддръжка на медицински изделия и притежаващи необходимото професионално образование и квалификация;
- споразумения с организация, лицензирана да извършва съответните дейности.
При сключване на такова споразумение се изисква да се внимава към списъка на медицинските изделия, който е определен съгласно споразумението за поддръжка. Той трябва да бъде идентичен със списъка с продукти, който се изисква от заявителя на лиценза (лицензополучател) за извършване на декларираните работи (услуги). Като се има предвид, че лицензиращите органи са най-често фокусирани върху официалното спазване на закона, при подаване на документи за лицензиране понякога е необходимо да се подават писма или сертификати в произволна форма, в които се посочва, че някои медицински изделия не могат да бъдат обслужвани поради факта, че са за еднократна употреба или практически не се нуждаят от поддръжка (напр. мистрия, щипки, ножици, скоби, трохи и др.).