Хранителни добавки - между храненето и лекарството
Ние използваме бисквитки, за да развиваме непрекъснато DAZ.online и да го адаптираме все по-добре към вашите нужди. DAZ.online се финансира чрез реклама и за това също са определени бисквитки. Следователно използването на сайта е възможно само със съгласието за използването на бисквитки. Подробности за използването на бисквитките можете да намерите в нашата политика за поверителност.
Ние използваме бисквитки, за да подобрим вашето изживяване и да предоставим персонализирано съдържание. Ние се финансираме от реклама, която също се нуждае от бисквитки. Следователно, за да използвате DAZ.online, трябва да се съгласите с използването на бисквитки.
"Жалко! Но DAZ.online не може без бисквитки изцяло, включително защото се финансираме от приходи от реклама. Следователно понастоящем не можете да използвате DAZ.online без това съгласие.
Съжаляваме, но нямате достъп до DAZ.online, без да се съгласите с използването на бисквитки.
- DAZ.online
- DAZ/AZ
- DAZ 12/2000
- Хранителни добавки.
Доклади
Критерии за хранителното законодателство
Все още няма легално определение за хранителни добавки. Д-р Гюнтер Ханке, президент на APV и фармацевт в Хайлброн, обясни, че това винаги създава проблеми на фармацевта на практика. Съгласно § 25 № 6 от ApBetrO, хранителните добавки трябва да се разглеждат като нормални аптечни стоки, за разлика от "нормалните" храни.
Въпреки това, фармацевтът е длъжен да се информира за правилната продаваемост и, ако е необходимо, да го провери сам. Това често е много трудно и не е лесно дори за заклетите експерти и съдилищата. За много продукти трябва да се провери дали те трябва да се считат за храна или напр. трябва да бъдат класифицирани като лекарствени продукти или медицински изделия. Съгласно § 1 LMBG, храната се използва за хранене и/или наслада. Тъй като хранителните добавки често нямат стойност за удоволствие, трябва да се провери хранителната стойност. Терминът хранителна стойност трябва да се разбира по-широко, отколкото често се предполага. Според коментара на Zipfel относно законодателството за храните, може да се приеме, че всички вещества, които поради естеството си се използват за генериране на енергия, синтезиране и заместване на телесни вещества, имат хранителна стойност. Веществата, поддържащи функцията, като диетичните фибри, също са храна.
Ханке обясни проблема, като използва примера със силициев диоксид и хитозан. Силицият се използва за снабдяване на организма със силиций и е високомолекулно естествено вещество, което се получава само с помощта на физически процеси. Това прави силициевият диоксид храна. Хитозанът, от друга страна, като неизползваемо вещество има характер на фибри и следователно хранителна стойност. Тъй като веществото се получава чрез химическа модификация на хитина, то вече не е от естествен произход и следователно не е храна. По-скоро на него трябва да се гледа като на нетъргуема добавка.
Ханке посъветва фармацевтите да продават продукти само от реномирани компании, тъй като техните адвокати най-вероятно щяха предварително да проверят продаваемостта на продуктите. Той настоятелно не препоръчва дифузни оферти от Интернет.
Борба срещу продуктите на сивата зона
Хранителната годност на хранителните добавки и тяхното диференциране от фармацевтичните продукти се занимава от проф. Д-р. Буркхард Виел от Федералния институт за защита на здравето на потребителите и ветеринарната медицина (BgVV) в Берлин. Има различни мнения относно значението на хранителните добавки. От една страна, това се отнася изключително за продукти с витамини и минерали, които се използват специално за допълване с хранителни микроелементи.
От друга страна се смята, че хранителните добавки служат като неспецифична добавка, която надхвърля обичайната диета и предоставя „допълнителен плюс“. Виел беше на мнение, че според настоящото състояние на науката диетите трябва да се допълват, ако изобщо, само с признати хранителни вещества, за които съществуват препоръки за прием и за които всъщност има недостатъчно количество. Това се отнася например за йод и фолиева киселина.
Той се обяви против настоящата тенденция към все по-широко използване на вещества в хранителните добавки, за които не е разпознаваема хранително-физиологична допълнителна цел или които преди това бяха запазени за фармацевтичния сектор. За такива вещества като напр. Лецитинът, пробиотиците, някои мастни киселини, коензим Q10, тауринът или цитрусовите биофлавоноиди не разполагат с познания както за ефективни минимални дози, така и за възможни свръхдози. Освен това има различия в идентичността и специфичността на различните вещества. Тук влиза и функцията на неговия орган, чиято задача е да предпазва потребителя от заблуда и от възможни увреждания на здравето. Поради тази причина BgVV издаде горни граници за съдържанието на витамини и минерали в хранителните добавки въз основа на хранителни и токсикологични съображения.
В обобщение Viell се обяви за разработването на хранителни добавки в значима група храни, ползите от които могат да бъдат разпознати и изпитани от потребителя. Трябва да се предотврати, че здравната и фитнес вълна се сервира с неефективни продукти и че все повече и повече недефинирани продукти от сивата зона се натрупват под хранителни добавки.
Изявлението, свързано със здравето, също трябва да бъде обосновано
Възможностите и ограниченията на изявленията относно хранителните добавки от правна гледна точка представи Dr. Марк Щукел, Щутгарт. Той отново подчерта, че забраните за рекламиране на закони за храните също се прилагат без ограничение за хранителните добавки. Преди всичко трябва да се спазват забраните за заблуждаване в съответствие с раздел 17 от Закона за храните и потребителските стоки (LMBG) и свързаната с болести реклама в съответствие с раздел 18 от LMBG. Може да бъде подвеждащо, по-специално, ако се предлага несъществуваща нужда от балансирана диета или ако на храните се приписват ефекти, които те нямат според състоянието на техниката. Рекламодателят носи отговорност за точността на претенциите.
Член 18 (1) № 1 LMBG регламентира забраната на свързана с болести реклама, но са разрешени изявления, свързани със здравето. Основният проблем тук е разграничението между здраве и болест. Вече има препратка към заболяване, ако заболяването не е специално споменато, но напр. има връзка с болестта въз основа на симптомите за потребителя. Таблица 1 показва примери за изявления от съдебната практика, които се считат за допустими или недопустими.
По принцип обаче твърденията, дори и да са допустими съгласно §18 LMBG, не трябва да нарушават §17 LMBG. Това означава например, че съответното твърдение, свързано със здравето, също трябва да бъде научно доказано. Щукел посочи, че предишната, понякога прекалено строга юриспруденция бавно се променя. Основна причина за това е отклонението от предишния потребителски модел. В предишната съдебна практика в Германия често се приемаше традиционният образ на повърхностен, мимолетен среден наблюдател. За разлика от това, по-новите решения все повече се основават на европейския потребителски модел. След това за основа се вземат очакванията на средно информиран, внимателен и взискателен потребител.
Възможно е освобождаване за неодобрени вещества
Валтер Уийг от Федералното министерство на здравеопазването (BMG) описа процесите за процедурите съгласно § 37 и § 47a LMBG. Хранителни добавки (както и други храни) със съставки, които не са одобрени в Германия, все още могат да бъдат пускани на пазара по този начин при определени условия. Предпоставката за това е подаване на заявление до BMG за съответния продукт в съответствие със съответните разпоредби. Раздел 37 LMBG регламентира разрешенията за освобождаване за отделни случаи, които дават възможност за предлагане на съответна храна на пазара за първоначален период от три години, при което разрешението може да бъде удължено три пъти. Следователно освобождаването се прилага само за продукта, за който е предоставено. Общата заповед съгласно § 47а LMBG, от друга страна, дава възможност продуктите, които са законно на пазара в друга държава от ЕС, да бъдат внасяни в Германия и продавани. Одобрението се прилага за всички подобни продукти, също и от други компании.
Weege даде да се разбере, че и двете производства са административни актове, за които няма законово право. Предоставянето на специално разрешение или обща заповед предполага различни условия. Например, не трябва да има риск за здравето. BMG предоставя документите i.a. за техническа оценка към BgVV. С заявленията съгласно § 47а е забележимо, че повечето откази на общо постановление вече не се правят по съображения за опазване на здравето (например поради прекомерни дози), а защото продуктите не са храна според мнението на германския пазар.
Хранителните добавки често превъзхождат старите лекарства
Hochsch.-Doz. Оцени значението на хранителните добавки от хранителна гледна точка. Д-р Андреас Хан от Института по наука за храните към университета в Хановер. Диетичните добавки трябва да се разглеждат с оглед на физиологичното значение на храненето. Дълго време терминът хранене се разглеждаше само по отношение на снабдяването на хората с основни хранителни вещества и избягване на симптомите на дефицит.
През последните години се наблюдава промяна в парадигмата. Адекватното хранене не само осигурява снабдяването с хранителни вещества, но също така допринася за избягване на болести чрез различни защитни вещества и по този начин има и превантивни ефекти. Поради тази причина гамата от физиологично важни хранителни съставки включва не само известните хранителни вещества, но и всички вещества, които насърчават здравето и благосъстоянието или предотвратяват заболявания, като: Б. различните вторични растителни вещества. Съответно, спектърът от вещества, разрешени в хранителните добавки, също трябва да бъде разширен. Все повече са изследванията, които доказват механизма на действие на някои вторични растителни вещества. Все още липсват интервенционални проучвания върху хора върху ефектите за укрепване на здравето, но има висока степен на правдоподобност за съответните ефекти.
Поради често все още неясната токсикология, горната граница на количествата на тези вещества, съдържащи се в хранителните добавки, във всеки случай трябва да се основава на количествата, които се консумират със здравословна диета. Поради превантивната важност на храненето, законово необходимата граница между храни и фармацевтични продукти не е устойчива.
Според Хан решаващият фактор за това, което даден продукт прави, не е неговият правен статут, а неговият състав. В много случаи хранителните добавки превъзхождат старите лекарства. Ако полезността на хранителните добавки е поставена под въпрос, тогава трябва също да се проучи кои ползи за здравето всъщност идват от много стари лекарства и особено от традиционните лекарства.
В същото време Хан се обяви в подкрепа на развитието на разумни хранителни добавки, като в същото време се бори с безполезни и подвеждащи продукти като ябълков оцет, пуер чай или капсули от зехтин като "псевдопродукти". Той също така посочи, че е широко разпространено погрешно схващане, че потребителите на добавки виждат продуктите като алиби за нездравословна диета и начин на живот. По-скоро проучванията показват, че именно хората със здрава грижа все повече се насочват към продуктите.
Хранителните добавки не са заместители на храната. В резултат на това те също не са в състояние да променят висококалоричната диета с високо съдържание на мазнини в здравословна диета. Хан беше на мнение, че във всеки случай е по-добре да се елиминират симптомите на хранителен дефицит и рисковите фактори с добавки, отколкото да не се премахват изобщо. Например, приемът на витамини фолиева киселина, В6 и В12 може да понижи нивото на хомоцистеин и по този начин да намали сърдечно-съдовия риск.
Доказателство за ефективност трудно
Д-р Кристиан Стефен от Федералния институт за лекарства и медицински изделия (BfArM) в Берлин използва обширни примери, за да покаже веществата и рекламни изявления, на базата на които в миналото продуктите са били класифицирани като наркотици. По-специално позоваването на превантивни или лечебни ефекти води до класифицирането като лекарствен продукт, което след това подлежи на разрешение. Съответно има ясни изисквания за качество, безопасност и ефективност на заявлението за одобрение.
В случай на основни хранителни вещества е трудно да се докаже ефективността на областите на приложение, които надхвърлят профилактиката и терапията на недостиг на хранителни вещества. Като цяло трябва да се предоставят доказателства от клинични интервенционни проучвания, но не и от епидемиологични данни. Стефен използва примера за връзката между витамин Е и риска от смърт от коронарна болест на сърцето. Епидемиологичните проучвания показват, че жените, които консумират по-големи количества витамин Е с храната си, имат по-малък риск от смърт. Допълнителният прием на витамин Е обаче не показва ефект.
Steffen също не смята научно доказан много рекламираният ефект на повишаване на ефективността на витамин Е. Използвайки съответни публикации, той показа методологическите недостатъци, особено в статистиката, и даде ясно да се разбере със собствените си повторни анализи, че BfArM не вижда никакви доказателства за ефективност въз основа на такива данни и не може да даде одобрение.
Приета декларация от Вюрцбург
В края на събитието Хан представи проекта на „Вюрцбургска декларация относно хранителните добавки“, инициирана от Ханке и него и подписана от всички оратори (вж. Стр. 87). Тази декларация има за цел да ускори дискусията, свързана със съдържанието на продуктовата група, по начин, който обединява различните интереси и гледни точки на индустрията, властите и науката и води до конструктивни дискусии относно по-нататъшното развитие.