Haloperidol Laropharm 0,5 mg таблетки Резюме на характеристиките на продукта - BeHealthy
Халоперидол Ларофарм 0,5 mg таблетки Обобщение на характеристиките на продукта
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Халоперидол Ларофарм 0,5 mg таблетки
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една таблетка съдържа 0,5 mg халоперидол.
Помощно вещество с известен ефект: лактоза монохидрат 61,75 mg.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Непокрити, бели таблетки, с диаметър 7 mm, лещовидна форма и със средна линия от едната страна.
Средната линия е само за да се улесни счупването на таблетката, за да може лесно да се погълне и да не се разделя на равни дози.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
· Антипсихотичен ефект в:
- остра и хронична шизофрения; параноиден синдром; остро объркване, алкохолизъм (синдром на Корсаков), за борба с делириум и халюцинации;
- тип личностни разстройства: параноидни, шизоидни, шизотипни, асоциални, гранични и други.
- мания, деменция, умствена изостаналост, алкохолизъм;
- личностни разстройства от типа: компулсивни, параноични, хистрионни и други;
- възбуда, агресия, дромания;
- поведенчески и характерни нарушения при деца;
- синдром на Жил де ла Турет.
· антиеметично гадене и повръщане от различен произход, особено когато класическите антиеметици не са ефективни.
· Адювантни лекарства за лечение на силна хронична болка; позволява намаляване на дозата на аналгетици (особено опиоиди).
4.2 Дозировка и начин на приложение
За перорално приложение.
Лечението трябва да бъде индивидуализирано в зависимост от клиничната ситуация и реактивността на пациента.
Администрирането се извършва под лекарско наблюдение.
След благоприятен отговор (обикновено в рамките на 3 седмици), минималната ефективна доза трябва да бъде определена чрез постепенно намаляване до най-ниската доза, която води до благоприятен клиничен отговор.
Прекратяването на лечението трябва да бъде постепенно, особено при високи дози.
Haloperidol Laropharm се препоръчва за употреба в хронични стадии на заболяването, когато поддържането на терапевтичния отговор може да се извърши с по-ниски дози от активното вещество.
- В острата фаза (остри епизоди на шизофрения, делириум тременс, параноя, остро объркване, синдром на Корсаков, остра параноя) се предпочита парентерално приложение: 5-10 mg i.v. или i.m., повтаря се на всеки час, докато се получи достатъчен контрол на симптомите или до максимум 60 mg/ден. Ако се прилага перорално, може да са необходими почти два пъти горните дози.
- В хроничната фаза (хронична шизофрения, хроничен алкохолизъм, хронични разстройства на личността): 1–3 mg перорално три пъти дневно, може да се увеличи до 10–20 mg три пъти дневно, в зависимост от отговора.
- В острата фаза е необходимо парентерално приложение.
- В хронична фаза: 0,5 mg три пъти дневно през устата, може да се увеличи до 2-3 mg три пъти дневно, ако е необходимо, за да се получи терапевтичен отговор.
При синдром на Gilles de la Tourette може да са необходими дози до 10 mg на ден.
· антиеметик: Препоръчват се 1-5 mg два пъти дневно.
· Аналгетик (адювант): 0,5-1 mg се прилага 3 пъти дневно.
Деца под 6-годишна възраст
Таблетките Haloperidol Laropharm 0,5 mg не се препоръчват за деца под 6-годишна възраст.
Те ще получат подходяща за възрастта фармацевтична форма.
Деца на възраст над 6 години
При деца обичайната доза е 25-50 μg/kg на ден в два приема; ако е необходимо, може да се увеличи до максимум 10 mg/ден.
При пациенти в напреднала възраст е необходимо да се прилагат дози от около половината от дозата за възрастни и да се увеличават бавно, на всеки 2-3 дни, докато се постигне желаният ефект.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Тежка токсична депресия на нервната система, причинена от етилов алкохол или лекарства с централно депресиращо действие.
Наранявания на базалните ганглии.
Едновременна употреба на допаминергични агонисти (напр. Амантадин, бромокриптин, ентакапон, пирибедил, ропинирол, прамипексол, апоморфин) и султопирид.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Съобщавани са редки случаи на внезапна смърт при пациенти, лекувани с антипсихотични лекарства, включително халоперидол. Тъй като по време на лечението с халоперидол се наблюдава удължаване на QT интервала, трябва да се внимава при пациенти с клинични състояния, които удължават QT (синдром на удължен QT интервал, хипокалиемия, удължаващи QT лекарства), особено ако халоперидол се прилага парентерално.
Халоперидол трябва да се използва с повишено внимание и само след оценка на съотношението риск/полза, когато има анамнеза за следните състояния:
- тежко сърдечно заболяване, особено ангина пекторис (риск от преходна хипотония и ангинална болка);
- тежки респираторни състояния, като астма, белодробен емфизем, остра пневмония (респираторна депресия);
- бъбречна недостатъчност (намалена екскреция на халоперидол);
- епилепсия или други състояния, които предразполагат към припадъци (например синдром на отнемане на алкохол или мозъчно увреждане) - припадъци могат да бъдат предизвикани;
- хипертиреоидизъм - риск от повишена токсичност на халоперидол, терапията винаги трябва да бъде придружена от подходящо тиреостатично лечение.
При шизофрения отговорът на антипсихотичното лечение може да се забави. След спиране на лечението с халоперидол, ремисията може да се запази седмици или месеци. Препоръчва се постепенно прекратяване на терапията с халоперидол, за да се избегнат ранни рецидиви на психотични разстройства и остри симптоми на отнемане (гадене, повръщане, безсъние).
Ако психотичните явления са придружени от депресивни разстройства, се препоръчва да се комбинира халоперидол с антидепресанти.
Екстрапирамидните нарушения могат да се борят с антихолинергични антипаркинсонови лекарства. Антипаркинсоновото лечение трябва да продължи след прекратяване на приема на халоперидол, ако екскрецията на антипаркинсониан е по-бърза от халоперидол (за да се избегнат екстрапирамидни симптоми).
Лекарят трябва да обмисли възможността за повишено вътреочно налягане, когато халоперидол се прилага едновременно с антихолинергични лекарства, включително антипаркинсонови лекарства.
При пациенти в напреднала възраст са необходими по-ниски дози и внимателно проследяване на лечението, тъй като съществува повишен риск от ортостатична хипотония, екстрапирамидни прояви, тардивна дискинезия.
Тъй като халоперидол се метаболизира в черния дроб, трябва да се внимава при пациенти с чернодробно заболяване.
Препоръчително е да се избягва консумацията на алкохол.
Таблетките Haloperidol Laropharm 0,5 mg съдържат лактоза монохидрат. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, дефицит на лактаза на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Противопоказани асоциации:
- допаминергични агонисти (напр. амантадин, бромокриптин, ентакапон, пирибедил, ропинирол, прамипексол, апоморфин);
- султопирид (основен риск от камерни аритмии, особено torsade de pointes).
По време на терапията с халоперидол не се препоръчват други лекарства, които могат да удължат QT интервала на сърцето., поради големия риск от камерни аритмии, особено torsade de pointes. Необходимо е предварително QT наблюдение, непрекъснато наблюдение на EKG и клинично наблюдение, евентуално корекция на хипокалиемията, когато едновременната употреба на някое от следните лекарства не може да бъде избегната по време на терапията с халоперидол:
- антиаритмици от клас I като хинидин, хидрохинидин, дизопирамид;
- Клас III антиаритмици като амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид;
- невролептици като тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, сулпирид, амисулпирид, триаприд, пимозид, дроперидол;
- антихолинестерази като донепезил, ривастигмин, такрин, галантамин, пиридостигмин, неостигмин;
- хипокалиемични лекарства, като хипокалиемични диуретици, дразнещи лаксативи, амфотерицин B i.v, глюкокортикоиди, тетракозактиди;
- дилтиазем, верапамил, бета-блокери, клонидин, гуанфацин, дигиталис;
- халофантрин, пентамидин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритромицин i.v;
- брепридил, цизаприд, дифеманил, мизоластин, винкамин i.v.
· Асоциации, които изискват повишено внимание:
- Депресанти на ЦНС, включително алкохол, хипнотици, успокоителни и силни болкоуспокояващи, увеличават риска от мозъчна депресия
- потенциран ефект на метилдопа върху централната нервна система
- леводопа халоперидол може да повлияе антипаркинсоновите ефекти
- трициклични антидепресанти халоперидол инхибира метаболизма на трициклични антидепресанти, като вследствие на това повишава плазмените концентрации;
това може да доведе до повишена токсичност на трицикличните антидепресанти (антихолинергични ефекти, сърдечно-съдова токсичност, намален праг на гърчове)
- ензимно-индуциращи лекарства като карбамазепин, фенобарбитал, рифампицин значително намаляват плазмените концентрации на халоперидол
- Литийът увеличава риска от странични ефекти като енцефалопатия, екстрапирамидни симптоми, тардивна дискинезия, злокачествен невролептичен синдром, мозъчни нарушения, остър мозъчен синдром и кома
- фениндион риск от антагонизиране на ефекта на фениндион
- хинидин, буспирон, флуоксетин могат да повлияят метаболизма на халоперидол и следователно може да се наложи коригиране на дозата на халоперидол
- симпатомиметичните лекарства халоперидол могат да антагонизират техните ефекти
- Симпатолитичните лекарства като гуанетидин халоперидол могат да намалят техните хипотензивни ефекти
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Големи популационни проучвания не показват значително увеличение на феталните аномалии, причинени от халоперидол.
Има изолирани съобщения за вродени аномалии след излагане на плода на халоперидол, повечето в комбинация с други лекарства. Халоперидол трябва да се използва по време на бременност само ако очакваната полза оправдава потенциалния риск за плода.
Халоперидол се екскретира в кърмата. Ако употребата на халоперидол се счита за съществена, кърменето трябва да се прекрати, тъй като са наблюдавани екстрапирамидни симптоми при кърмени бебета на майки, лекувани с халоперидол.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Халоперидол оказва голямо влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
В рамките на ниски дози (1 до 2 mg дневно) страничните ефекти на халоперидол са редки, доброкачествени и преходни. При пациенти, получаващи по-високи дози, някои странични ефекти се наблюдават по-често. Неврологичните ефекти са най-чести.
Показаните честоти използват следната конвенция:
Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 и