GMP изисквания за организиране на стерилно и асептично производство
На съвременния етап от развитието на производството на стерилни лекарства има тенденция към постоянно повишаване на изискванията за тяхното качество. Развива се нивото на санитарно-хигиенните условия за тяхното производство, включително специални изисквания за производствени съоръжения, технологично оборудване, професионално обучение на персонала, обръща се внимание на безусловното съответствие с условията на технологичните процеси, както и предотвратяването на възможни грешки и отклонения, които могат да доведат до получаване на продукти с ниско качество. Тези изисквания формират основата на практически препоръки за организацията на производството и контрола на качеството на лекарствата, които се наричат Добра производствена практика (GMP) - практиката на висококачественото производство на фармацевтични продукти.
За да се установят единни стандарти за качество на лекарствата на СЗО, са изготвени правила на СЗО за GMP, към които се присъединяват повече от 80 държави (тези правила се считат за международни); Разработени са GMP правила на Европейската икономическа общност (GMP ЕИО), страни страни по Споразумението за фармацевтичен контрол (GMP РІК), както и национални правила на GMP (САЩ, Великобритания, Франция, Япония, Канада и други страни)., които всъщност отразяват нивото на производство на наркотици във всяка отделна държава или страни от общността. Националните и регионалните правила за ДПП имат различна структура, те се характеризират с детайлизиране на изискванията за отделните технологични етапи, операции и т.н.
В този аспект колекцията от американски правила GiVIP (в сила от 1963 г.), които непрекъснато се подобряват и преиздават, представлява особен интерес. Колекцията включва технологични изисквания за производство, преработка, опаковане и съхранение на лекарства (общи разпоредби); правила за производство на готови лекарствени продукти; съвременни изисквания за технология, опаковане и съхранение на парентерални лекарства, произведени в големи обеми. Предвижда се задължителен контрол стъпка по стъпка, който гарантира високо качество на всички партиди произведени лекарства.
Регионалните правила за ДПП на страните от ЕИО (в сила от 1992 г.) обръщат внимание на въпросите на терминологията, изискванията за помещенията, оборудването, производствените процеси, обучението на персонала, функциите на отдела за технически контрол, докладване, включително документално потвърждение за съответствие на производствен процес и качество на продукта според изискванията на GMP. Правилата на GMP се прилагат не само за мащабното производство, но и за дребното производство на стерилни лекарства в болничните аптеки, по време на разработването на лекарства за клинични изпитвания и т.н. В някои страни (напр. Швейцария) правилата за ДПП не се прилагат за производството на лекарства в аптека, включително големи болнични аптеки.
Правилата на GMP в много страни предвиждат зависимостта на качеството на лекарствата от нивото на професионална подготовка на персонала, участващ в производството, и отношението му към бизнеса. Американският GMP очертава изискванията за квалификацията на фармацевтичния персонал и изброява основните им отговорности. Мениджърите на всички нива трябва да имат образование и практически опит, за да осигурят организацията на производството на лекарства с необходимото качество, а персоналът да има образование, обучение и трудов опит, който им позволява да извършват производствени операции в съответствие с разпоредбите на длъжностните характеристики.
Персоналът, работещ в „чисти“ стаи, включително работниците по поддръжката, трябва да преминава периодично преквалификация и медицински прегледи; стриктно спазвайте изискванията на производствената дисциплина; преминават обучение както по специалността, така и по сродни дисциплини, включително хигиена и елементи на микробиологията.
GMP на Франция предвижда задължително издаване на описание и инструкции за стриктно спазване на санитарните и хигиенни изисквания на всички производствени обекти на всеки служител.
Персоналът на фармацевтичните предприятия трябва да работи в чисто технологично облекло, чийто дизайн съответства на изпълняваните задължения (GMP PIC изисква облеклото да има определен стил; изискванията за ръкавици и маски за лице, пране и стерилизация на дрехите, правилата за обличане са при условие); стриктно спазвайте инструкциите относно здравните и хигиенни изисквания; не забравяйте да информирате вашия мениджър за всички заболявания, които могат да имат нежелан ефект върху качеството на продуктите.
Лицата с инфекциозни заболявания, открити рани по кожата, носители на патогенна микрофлора, до пълното им възстановяване, не трябва да имат право да работят, свързани с приготвянето или съхранението на стерилни лекарства.
Налагат се определени изисквания към оформлението на производствените съоръжения (размер, дизайн, местоположение), което трябва да осигури оптималното изпълнение на производствения процес, рационалното разполагане на оборудването, да улесни тяхната поддръжка и почистване.
Стерилните лекарства трябва да се приготвят в отделни, така наречени „чисти“ помещения, които са отделени от другите производствени зони и осигуряват ефективно разделяне на специфични производствени операции: приготвяне на разтвори, пълнене на контейнери, стерилизация, операции за контрол и др. "Чистите" помещения трябва да имат многостепенна система за захранване и изпускателна вентилация, която създава скорост на обмен на въздух до 20 на час. Въздухът в помещенията трябва да се подава пречистен чрез фини филтри. В съответствие с националните или международните стандарти има четири класа чистота на помещенията според степента на чистота на подавания въздух. Трябва да се поддържа постоянна разлика в налягането от 3-5 mm вода между помещенията от различни класове чистота. Изкуство. Най-критичните технологични операции трябва да бъдат защитени от стерилни въздушни ламинарни поточни устройства.