Fluorescein Novartis - официални инструкции за употреба, аналози
УКАЗАНИЯ
относно медицинската употреба на лекарството
Регистрационен номер: LSR-000829/08-180208
Търговско наименование: Fluorescein Novartis
Име на групиране: натриев флуоресцеин
Доза от: Разтвор за интравенозно приложение
Състав:
1 ампула съдържа:
активно вещество: натриев флуоресцеин 500 mg (съответства на 0,442 g флуоресцеинова киселина);
помощни вещества: натриев хидроксид, вода за инжекции.
Описание: Прозрачен тъмнооранжев разтвор
Фармакотерапевтична група: диагностичен инструмент
ATX код: S01JA01
Фармакологични свойства
Фармакодинамика
Разтворът на натриев флуоресцеин е диагностично багрило. Когато флуоресцеинът се стимулира със синя светлина (абсорбция от 465 nm до 490 nm), се наблюдава жълто-зелена флуоресценция с дължина на вълната от 520 nm до 530 nm. Методът на флуоресцентната ангиография на фундуса позволява диагностициране на нарушения на кръвообращението на ретината.
Фармакокинетика
Разпределение
След интравенозно приложение натриевият флуоресцеин бързо се разпределя в тялото и достига до ретиналните съдове след няколко секунди.
Свързване с плазмените протеини
В кръвната плазма 50-84% от лекарството се свързва с протеини (особено албумин) и около 15-17% - с еритроцити.
След приложение на натриев флуоресцеин, кожата на пациента временно става жълтеникава, изчезва след 6-12 часа.
Метаболизъм
В организма лекарството бързо се метаболизира до глюкуронид флуоресцеин, който също има флуоресцентни свойства. 4-5 часа след приложението, лекарството се намира в кръвната плазма главно под формата на глюкуронид. Глюкуроновият метаболит се свързва по-малко с плазмените протеини, отколкото флуоресцеинът.
Оттегляне
Крайният полуживот на натриевия флуоресцеин и неговия глюкуронов метаболит от плазмата е съответно приблизително 23,5 и 264 минути.
За 48 часа има почти пълна (90%) екскреция на натриев флуоресцеин и неговите метаболити с жлъчка и урина. Лекарството се определя в урината в рамките на 24-36 часа с постепенно намаляване на концентрацията му. В рамките на 24-36 часа след приложение на натриев флуоресцеин се забелязва ярко жълто оцветяване на урината.
При пациенти със захарен диабет фармакокинетичните параметри на натриевия флуоресцеин не се променят.
Показания за употреба
Флуоресцентна ангиография на очното дъно и съдовото легло на ириса. Лекарството е предназначено само за диагностични цели.
Противопоказания
Не са провеждани клинични проучвания за употребата на разтвор на Novartis Fluorescein при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Внимателно
Трябва да се внимава при употребата на лекарството при пациенти с анамнеза за алергии или бронхиална астма.
Ако се изисква флуоресцентна ангиография (FAG) при пациенти с непоносимост към други ангиографски багрила или анамнеза за тежки алергични реакции, предвидената полза от проучването и потенциалният риск от развитие на тежка алергия с възможен летален изход (1 смърт на 220 000 ангиографски изследвания), трябва да бъдат внимателно обмислени според литературните данни).
Не са провеждани клинични проучвания за употребата на разтвор на Novartis Fluorescein при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Бременност и кърмене
Потенциалният риск за плода по време на БАХ при бременни жени е неизвестен. Лекарството не трябва да се използва по време на бременност, освен ако очакваната полза от проучването за майката не надвишава потенциалния риск за плода. Натриевият флуоресцеин се екскретира в кърмата. Трябва да спрете кърменето в рамките на 2 дни след БАХ.
Начин на приложение и дозировка
Възрастни
5 ml от лекарството (1 ампула) се инжектират интравенозно.