FEMARA 2.5MG CPR 30 Списание за дозиране и странични ефекти
Презентация
CIP код
Активни субстанции
Терапевтичен клас
Ендокринна терапия (EB)
Лаборатория
NOVARTIS PHARMA SA
Оценете
Продажна цена: 40,66 € Ставка на възстановяване:%
използване
Терапевтични показания
Адювантно лечение на ранен стадий на инвазивен рак на гърдата при жени в постменопауза с положителни хормонални рецептори.
Удължаване на адювантната терапия за инвазивен хормонозависим рак на гърдата при жени в постменопауза, които преди това са получавали стандартна адювантна терапия с тамоксифен в продължение на 5 години.
Първа линия за лечение на напреднал хормонозависим рак на гърдата при жени в менопауза.
Лечение на напреднал рак на гърдата след рецидив или прогресия на заболяването при жени в постменопауза (ендокринен статус на естествена или изкуствена менопауза), които преди това са били лекувани с антиестрогени.
Неадювантна терапия при жени в постменопауза с положителни хормонални рецептори, които имат HER-2 отрицателен рак на гърдата, когато химиотерапията не е подходяща и не е показана незабавна операция.
Не е доказана ефикасност при пациенти с рак на гърдата с отрицателни хормонални рецептори.
Дозировка и начин на приложение
Възрастни и пациенти в напреднала възраст
Препоръчителната доза FEMARA е 2,5 mg веднъж дневно. Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в напреднала възраст.
При пациенти с напреднал или метастатичен рак на гърдата, лечението с FEMARA трябва да продължи, докато прогресията на заболяването стане очевидна.
Като адювантна терапия или като удължаване на адювантната терапия, терапията с FEMARA трябва да продължи 5 години или до рецидив на заболяването, което от двете настъпи първо.
Като адювантна терапия може да се има предвид и последователен режим на лечение (летрозол за 2 години, последван от тамоксифен за 3 години) (вж. Точки Предупреждения и предпазни мерки при употреба и Фармакодинамични свойства).
При неоадювантна терапия лечението с FEMARA може да продължи 4 до 8 месеца, за да се постигне оптимално намаляване на тумора. Ако отговорът е недостатъчен, прекратете терапията с FEMARA, планирайте операция и/или обсъдете други възможности за лечение с пациента.
Употребата на FEMARA не се препоръчва при деца и юноши. Безопасността и ефикасността на FEMARA при деца и юноши до 17-годишна възраст не са установени. Налични са ограничени данни и не може да се даде препоръка за дозировката.
Не е необходимо коригиране на дозата на FEMARA при пациенти с бъбречно увреждане, ако креатининовият клирънс е ≥ 10 ml/min. Няма достатъчно данни за пациенти с бъбречно увреждане, при които креатининовият клирънс е по-малък от 10 ml/min (вж. Точки Предупреждения и предпазни мерки при употреба и Фармакокинетични свойства).
Не се налага корекция на дозата на FEMARA при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (клас A или B по Child-Pugh). Няма достатъчно данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас С по Child-Pugh). При тези пациенти е необходимо внимателно наблюдение (вж. Точки Предупреждения и предпазни мерки при употреба и Фармакокинетични свойства).
FEMARA трябва да се приема през устата, със или без храна.
Ако се пропусне доза, пациентът трябва да вземе таблетката веднага щом си спомни. Ако обаче е почти време за следващата доза (интервал от 2-3 часа), пациентът не трябва да приема пропуснатата доза и трябва да продължи с обичайната схема на дозиране. Дозите не трябва да се удвояват. В действителност, когато се прилагат дневни дози над препоръчителната доза от 2,5 mg, се наблюдава увеличение на системната експозиция, пропорционално по-голямо от увеличаването на дозата (вж. Точка Фармакокинетични свойства).
Условия за предписване и отпускане
Продължителност и специални мерки за съхранение
Специални условия на съхранение:
Съхранявайте при температура не по-висока от 30 ° C.
Съхранявайте в оригиналната непосредствена опаковка, на сухо място.
Предклинични данни за безопасност
Проведени са множество предклинични проучвания за безопасност при обичайни животински видове, без да се демонстрира обща токсичност или спрямо целевите органи.
Летрозол показва ниска степен на остра токсичност при гризачи, изложени на дози до 2000 mg/kg. При кучета летрозолът дава признаци на умерена токсичност в доза от 100 mg/kg.
При проучвания за токсичност при многократни дози, проведени при плъхове и кучета за периоди до 12 месеца, основните наблюдавани резултати могат да се отдадат на фармакологичното действие на продукта. Дозата без неблагоприятен ефект е 0,3 mg/kg и за двата вида.
Пероралното приложение на летрозол при женски плъхове е довело до намаляване на чифтосването и честотата на бременност, както и до увеличаване на загубите преди имплантацията.
Проучванията in vitro и in vivo за мутагенния потенциал на летрозол не са дали доказателства за генотоксичност.
В 104-седмично проучване за канцерогенност при плъхове не са наблюдавани свързани с лечението тумори при мъжки плъхове. При женски плъхове се наблюдава по-ниска честота на доброкачествени и злокачествени тумори на млечната жлеза при всички дози летрозол.
В 104-седмично проучване за канцерогенност при мишки не са открити свързани с лечението тумори при мъжки мишки. Обикновено дозозависимо увеличение на честотата на доброкачествени тумори на яйчниците на тека и гранулозните клетки се наблюдава при женски мишки при всички проучени дози летрозол. Счита се, че появата на тези тумори е свързана с фармакологичното инхибиране на синтеза на естроген и може да се дължи на повишаването на нивата на LH вследствие на намаляването на нивата на циркулиращия естроген.