FDA да наблюдава отхвърлен допинг за отслабване Qnexa; Новини-Медицински
Отказ от отговорност: Тази страница е автоматичен превод на тази страница, първоначално на английски. Моля, обърнете внимание, тъй като преводите се генерират машинно, не всички преводи ще бъдат перфектни. Този уебсайт и неговите уеб страници са предназначени за четене на английски език. Всеки превод на този сайт и неговите уеб страници може да бъде неточен и неточен, изцяло или частично. Този превод е предоставен на практика.
Веднъж хапчето за отслабване Qnexa беше отхвърлено от FDA поради опасения за безопасността. Но тази сряда тя ще получи втори шанс пред консултативния комитет на FDA. Надеждите на Qnexa Vivus Inc. за нещо може да излязат от този втори шанс. Компанията ще представи нови спецификации за безопасност за пациенти, които са приемали Qnexa за втора година след завършване на едногодишно клинично изпитване.
Qnexa комбинира две признати в момента лекарства. Единият е фентерминът, потискащ апетита, най-безопасната „фен“ част от скандалната опасна диета с блато-фен. Другата половина на Qnexa е лекарството срещу топирамат/мигрена. Марката топирамат изброява някои странични ефекти: наблюдавайте проблеми, намалено изпотяване и повишена телесна температура, киселинни телесни течности, мисли за самоубийство и поведение и фетална токсичност.
През последните две години FDA отхвърли хапчета от три фармацевтични компании, Arena Pharmaceuticals Inc., Orexigen Therapeutics Inc. и Vivus. Всяка от трите компании, състезаващи се за своето лекарство за отслабване, излиза на пазара първо, защото не е имало ново лекарство за отслабване от повече от десетилетие. И трите компании в момента подготвят своите продукти за повторно представяне за одобрение от FDA.
Затлъстяването е сериозен проблем в Съединените щати, което означава, че лекарствата за отслабване имат неизползвана популация. Съществува значителна нужда от нови лекарства за отслабване, които да помогнат на хората да преодолеят разликата между диета и упражнения. Има и други методи за отслабване, освен диета и упражнения. Доказано е, че операцията за отслабване помага, но процедурата е ангажирана и инвазивна. FDA е предпазлива по отношение на одобрените лекарства за отслабване, тъй като две трети от американците са с наднормено тегло, което представлява милионите американци, които могат да приемат тези лекарства за отслабване. Така че FDA иска да бъде сигурен, че каквото и да е одобрено лекарство за отслабване, е безопасно за обществеността.
Основните опасения на FDA са сърдечният риск и вродените дефекти и това не бяха големи проблеми в новите проучвания за безопасност. Нито бяха опасения за повишен риск от самоубийство, умствена тъпота или прекомерна киселинност на телесните течности. Има обаче някои доказателства за повишен сърдечен ритъм и киселинни телесни течности при хора, приемащи Qnexa. FDA казва, че "само" дългосрочно проучване може да покаже дали Qnexa увеличава риска от сърдечни заболявания при затлъстели хора, които вече са с висок сърдечен риск. Въпросът пред Комисията е дали Vivus трябва да предприеме такова проучване.