ЕС засили контрола върху наркотиците
Болкоуспокояващото средство Contergan постигна известност преди повече от 50 години. Бременните жени раждат деформирани бебета след поглъщане. Оттогава много се е променило, контролите осигуряват по-голяма сигурност. Но дори и днес фармацевтичните производители трябва да свалят лекарства от пазара в продължение на години. Сега ЕС си прави последствията. Производителите се проверяват по-внимателно и вложките на опаковките са по-разбираеми. Европейският парламент прие нови правила, които трябва да влязат в сила в средата на 2013 г.
Защо са необходими по-строги правила за прием?
Лекарствата могат да имат сериозни странични ефекти, често не се забелязват, докато не бъдат одобрени. Причината за това е, че в проучванията лекарството се тества само на ограничен брой тестови субекти, след което милиони хора приемат препарата. Определени взаимодействия не се разпознават. Дългосрочните ефекти се проявяват само след години.
Какви са последствията?
Според изчисленията, пет процента от всички болнични пациенти са приети за странични ефекти. Нежеланите ефекти на лекарствата се считат за петата причина за смърт в болниците. Средството за облекчаване на болката Vioxx, което американската фармацевтична компания Merck оттегли през 2004 г., защото увеличи риска от инфаркти и инсулти, предизвика скандал. През 2009 г. продуктът за отслабване Mediator от френския фармацевтичен гигант Servier беше забранен след стотици смъртни случаи.
Как се наблюдават лекарствата?
Властите се грижат за контрола, например в Германия, Федералният институт за лекарства и медицински изделия. Според закона производителят трябва да отговаря на определени изисквания за одобрение и да носи отговорност в случай на повреда. Европейската агенция по лекарствата отговаря на ниво ЕС. Тя управлява база данни, която събира отчети за странични ефекти.
Какво ще се промени в бъдеще?
Фармацевтичните компании идват на къси каишки. Ако производителят изтегли лекарство от пазара, той трябва да посочи причините и да каже дали това е липса на продажби или опасения за безопасността. Националният орган по одобряването съобщава за това на Агенцията по лекарствата на ЕС. Това автоматично информира всички държави-членки, за да могат да реагират. Ако дадена държава отнеме одобрението на лекарство, това също се проверява на ниво ЕС. Списъкът с продукти, които са под специално наблюдение, се разширява.
Какво могат да направят пациентите?
На уебсайтовете на националните власти пациентите могат да намерят информация за ползите и рисковете от лекарствата. Листовките за лекарства с рецепта трябва да бъдат достъпни в Интернет. Всеки, който забележи нежелани реакции, които не са изброени в опаковката, може да ги докладва на Федералния институт за лекарства и медицински изделия, като използва специален формуляр (dpaq.de/iEKv8).
И вложката на пакета?
„Твърде трудно за разбиране, твърде нечетливо, прекалено объркващо“ - така евродепутатът Аня Вайсбергер (CSU) описва вложките на пакетите. Те са предназначени да предоставят на пациентите лесна за ползване информация за страничните ефекти и дозировката. На практика обаче техническите термини и дългите списъци със странични ефекти са само неуредени, така че критиките.
Как ще изглеждат вложките на пакети в бъдеще?
В бъдеще те трябва да имат поле за факти, което обобщава ключова информация като безопасна употреба, дозировка и странични ефекти с прости думи. Кутията трябва да бъде маркирана графично или цветно. Вложките на пакета също трябва да бъдат достъпни на всички официални езици на ЕС.