ENDOXAN 200 mg 500 mg 1 g Прах за инжекционен разтвор за инжекции - листовка за лекарството -
Състав/Терапевтични показания
Един флакон с прах за инфузионен разтвор съдържа 200 mg циклофосфамид като циклофосфамид монохидрат. Ендоксан 500 mg
Един флакон прах за инфузионен/инжекционен разтвор съдържа 500 mg циклофосфамид като циклофосфамид монохидрат. Ендоксан 1 g
Един флакон с прах за инжекционен/инжекционен разтвор съдържа циклофосфамид 1000 mg циклофосфамид монохидрат.
Фармакотерапевтична група: антинеопластика, алкилиращи агенти, аналози на азотна горчица
Терапевтични показания
Endoxan се използва при полихимиотерапия или като монотерапия при:
Остри или хронични лимфоидни и миелоидни левкемии
Болест на Ходжкин, неходжкинов лимфом, плазмацитом.
Солидни злокачествени заболявания със или без метастази:
Рак на яйчниците, рак на тестисите, рак на гърдата, дребноклетъчен рак на белия дроб, невробластом, сарком на Юинг.
Прогресивни автоимунни заболявания:
Ревматоиден артрит, псориатична артропатия, системен лупус еритематозус, склеродермия, системен васкулит (напр. С нефротичен синдром), някои видове гломерулонефрит (напр. С нефротичен синдром), миастения гравис, автоимунна хемолитична анемия, студена аглутининова болест. Имуносупресивно лечение при трансплантация на органи.
Противопоказания/предпазни мерки
Противопоказания
Endoxan не трябва да се използва при пациенти с:
- свръхчувствителност към циклофосфамид или към някое от помощните вещества на продукта;
- тежка миелосупресия (особено при пациенти, подложени на предварително лечение с цитотоксични средства и/или лъчетерапия);
- възпаление на пикочния мехур (цистит);
- запушване на пикочните пътища;
- бременност и кърмене, вижте Бременност и кърмене.
Преди започване на лечението е необходимо да се изключи или коригира всяка обструкция на пикочните пътища, цистит, инфекции и електролитен дисбаланс.
Като цяло, както всички останали цитостатици, Endoxan трябва да се използва с повишено внимание при изтощени пациенти или пациенти в напреднала възраст и тези, които преди това са получавали лъчетерапия.
Имунокомпрометирани пациенти, като тези с диабет, бъбречно увреждане или хроничен хепатит, също изискват внимателно наблюдение.
Взаимодействия/Специални предупреждения
взаимодействия
Хипогликемичният ефект на сулфонилурейните продукти може да се засили, както и миелосупресивният ефект при едновременно приложение на алопуринол или хидрохлоротиазид.
Предишно или съпътстващо лечение с фенобарбитал, фенитоин, бензодиазепини или хидрохлорид предполага възможността за индуциране на ефект върху чернодробните микрозомни ензими.
Тъй като циклофосфамидът има имуносупресивни ефекти, от пациента трябва да се очаква намален отговор на всяка ваксинация; инжектирането на живи атенюирани вирусни ваксини може да бъде придружено от инфекции след ваксинация.
Ако се използват едновременно деполяризиращи мускулни релаксанти (напр. Сукцинилхолин халогенат), може да се появи продължителна апнея поради намалените нива на псевдохолинестеразата.
Едновременното приложение на хлорамфеникол удължава полуживота на циклофосфамид и неговия бавен метаболизъм.
Лечението с антрациклини и пентостатин може да увеличи потенциалната кардиотоксичност на циклофосфамид. Засилването на кардиотоксичния ефект може да настъпи и след лъчетерапия на сърдечния регион. Едновременното приложение на индометацин трябва да се извършва с повишено внимание, тъй като има случаи на остро отравяне с вода.
Тъй като грейпфрутът съдържа съединение, което може да инхибира активирането на циклофосфамид и следователно неговата ефективност, пациентът не трябва да консумира грейпфрут или да пие сок от грейпфрут по време на лечение с циклофосфамид.
Ако по време на лечението с Endoxan възникне цистит с микроскопска или макроскопична хематурия, терапията с Endoxan трябва да се прекрати до нормализиране.
Броят на левкоцитите трябва да се следи редовно по време на лечението: на интервали от 57 дни в началото на лечението и на всеки 2 дни, ако броят на левкоцитите падне под 3000/mm 3. В някои ситуации може да са необходими ежедневни проверки. При пациенти, получаващи продължително лечение, обикновено е достатъчно двуседмично проследяване. Ако признаците на миелосупресия станат очевидни, се препоръчва контрол на броя на еритроцитите и тромбоцитите (вж. Дозировка и начин на приложение). Уринарните утайки също трябва да се наблюдават редовно за наличие на еритроцити.
Намалена антитуморна активност се наблюдава при животни с тумори по време на едновременно приложение на етанол и ниски орални дози циклофосфамид; етанолът може да изостри предизвиканото от циклофосфамид гадене и повръщане; следователно консумацията на алкохолни напитки трябва да се избягва по време на лечението с циклофосфамид.
За други специални предупреждения вижте Взаимодействия, Бременност и кърмене и Способност за шофиране или работа с машини.
Бременност и кърмене
Лечението с циклофосфамид може да причини аномалии на генотипа както при мъжете, така и при жените. Ако лечението с циклофосфамид е абсолютно необходимо през първия триместър на бременността, е необходима специализирана медицинска консултация за аборт.
След първия триместър на бременността, ако терапията не може да бъде отложена и пациентът желае да запази бременността, може да се приложи химиотерапия след информиране на пациента за малкия, но възможен риск от тератогенни ефекти.
По време на лечението жените не трябва да забременяват. Ако зачеването все още се случи през този период, е необходимо генетично консултиране.
Тъй като циклофосфамидът се екскретира в кърмата, майките не трябва да кърмят по време на лечението.
Мъжете, лекувани с Endoxan, трябва да бъдат информирани за възможността да вземат и запазят сперма преди лечението. След спиране на химиотерапията продължителността на контрацептивния период при мъжете и жените зависи от прогнозата на първичното заболяване и желанието на родителите да имат дете.
Способност за шофиране или работа с машини
Поради възможни нежелани реакции, като гадене и повръщане, които могат да доведат до нарушение на кръвообращението, лекарят трябва да вземе индивидуално решение относно способността на пациента да шофира или да работи с машини.
Дозировка и начин на приложение
Endoxan трябва да се прилага само от опитни лекари.
Дозите трябва да се коригират индивидуално за всеки пациент.
Освен ако не е предписано друго, препоръчителните дози са както следва:
- за продължително лечение при възрастни и деца: 3 - 6 mg безводен циклофосфамид/kg на ден (еквивалентно на 120-240 mg безводен циклофосфамид/m 2)
- за интермитентно лечение, 10-15 mg безводен циклофосфамид/kg, еквивалентно на 400-600 mg безводен циклофосфамид/m 2) на интервали от 2 до 5 дни.
- за интермитентно лечение с високи дози, например 20-40 mg безводен циклофосфамид/kg (еквивалентно на 800 до 1600 mg безводен циклофосфамид/m 2) или с по-високи дози (например за подготовка преди трансплантация на костен мозък) на интервали за 21-28 дни.
Приготвяне на инфузионния/инжекционния разтвор
За да приготвите инфузионния/инжекционния разтвор, добавете към сухото вещество (прах за инжекционен/инжекционен разтвор) подходящото количество разтворител (физиологичен разтвор):