EmpagliflozinMetformin - PDF безплатно изтегляне

1 IQWiG доклади № 400 оценка на ползата от емпаглифлозин/метформин съгласно 35a SGB оценка на досието V Ред: A16-13 Версия: 1.0 Статус:

Институт качество ефективност

2 Редактор на отпечатъка: Институт за качество и ефективност в здравеопазването Тема: Оценка на ползите от Empagliflozin/Metformin съгласно 35a SGB V Клиент: Съвместен федерален комитет Дата на поръчката: Номер на вътрешна поръчка: A16-13 Адрес на издателя: Институт за качество и ефективност в здравеопазването Im Mediapark Cologne Тел. .: Факс: Интернет: ISSN: Институт за качество и ефективност в здравеопазването (IQWiG) - i -

3 Медицински съвети: Matthias Breidert, Клиники в природен парк Altmühltal, Kösching IQWiG благодари на медицинския съветник за приноса му към оценката на досието. Консултантът обаче не участва в изготвянето на оценката на досието. IQWiG носи пълна отговорност за съдържанието на оценката на досието. Служители на IQWiG 1, участващи в оценката на досието: Gregor Moritz Wolfram Groß Ulrich Grouven Thomas Kaiser Anja Schwalm Ulrike Seay Siw Waffenschmidt Ключови думи: емпаглифлозин, метформин, захарен диабет тип 2, оценка на ползите Ключови думи: емпаглифлозин, метформин, захарен диабет тип 2, оценка на ползите 1 правни разпоредби за защита на данните, служителите имат право да не се съгласят с тяхното именуване. Институт за качество и ефективност в здравеопазването (IQWiG) - ii -

6 4.3 Брой пациенти в групите пациенти, допустими за лечение Разходи за терапия за задължително здравно осигуряване Изисквания за осигуряване на качество Литература Приложение A Описание на потенциални конфликти на интереси (външни експерти и пациенти или пациентски организации) Институт за качество и ефективност в здравеопазването (IQWiG ) - v -

7 Списък с таблици Страница Таблица 1: Обяснения на структурата на документа. 2 Таблица 2: Изследователски въпроси за оценка на ползата от емпаглифлозин/метформин. 4 Таблица 3: Степен на емпаглифлозин/метформин и вероятност за допълнителна полза. 6 Таблица 4: Изследователски въпроси за оценка на ползата от емпаглифлозин/метформин. 8 Таблица 5: Степен на емпаглифлозин/метформин и вероятност за добавена полза Таблица 6: Изследователски въпроси от компанията и оценка на досието за емпаглифлозин/метформин Таблица 7: Емпаглифлозин/метформин степен и вероятност за добавена полза Таблица 8: Брой пациенти с SHI в целевата популация Таблица 9: Годишни терапевтични разходи за задължителната здравна застраховка на лекарствения продукт, които трябва да бъдат оценени и подходящата сравнителна терапия на пациент Институт за качество и ефективност в здравеопазването (IQWiG) - vi -

8 Списък на фигурите Страница Фигура 1: Данни на компанията за непряко сравнение I Фигура 2: Данни на компанията за непряко сравнение II Институт за качество и ефективност в здравеопазването (IQWiG) - vii -

9 Списък на съкращенията Съкращение CrCL egfr GLP G-BA GKV IQWiG HbA1c MACE MedDRA OAD pu RCT SGB SOC Значение Креатининов клирънс изчислена скорост на гломерулна филтрация (изчислена скорост на гломерулна филтрация) Глюкагоноподобни пептиди Съвместен федерален комитет за задължителен здравноосигурителен институт за здраве и безопасност Gglo сърдечно-съдови събития Medicla Речник за регулаторни дейности (медицински речник за дейности в контекста на одобрение на лекарства) фармацевтична компания за орално антидиабетно рандомизирано контролирано проучване (рандомизирано контролирано проучване) Клас на системите на социалните кодове (системен орган по MedDRA) Институт за качество и ефективност в здравеопазването (IQWiG) - viii -

18 с минимална продължителност 24 седмици. Това съответства на критериите за включване на компанията. Допълнителен изследователски въпрос, разгледан от компанията Компанията се занимава с допълнителен въпрос в своето досие: емпаглифлозин в допълнение към стандартното антидиабетно лечение при възрастни пациенти със захарен диабет тип 2 и висок сърдечно-съдов риск в сравнение с лечението с плацебо в допълнение към стандартното антидиабетно лечение. Компанията представи проучването EMPA-REG-Outcome за този въпрос. Възрастни пациенти със захарен диабет тип 2 и висок сърдечно-съдов риск са субпопулация от одобрената популация на емпаглифлозин и следователно са обхванати от гореспоменатите 3 въпроса. Допълнителната полза също трябва да бъде демонстрирана за тази субпопулация в сравнение с подходящата сравнителна терапия. Компанията не представя такава оценка. Изследването е описано независимо от това в допълнение А към оценката на ползата A16-12 за емпаглифлозин (моносубстанция) [3], която се публикува едновременно с настоящата оценка на ползата от фиксираната комбинация. Институт за качество и ефективност в здравеопазването (IQWiG) - 9 -