EMA смята, че спешната контрацепция е надеждна, дори ако имате наднормено тегло

Петък, 25 юли 2014 г.

Лондон - Въпреки че проучванията показват повишен процент на нежелана бременност при жени с наднормено тегло и затлъстяване, Европейската агенция по лекарствата (EMA) смята, че спешната контрацепция с левоноргестрел и улипристал е надеждна във всички групи с тегло. Германското общество за гинекологична ендокринология и репродуктивна медицина (DGGEF) и Професионалната асоциация на гинеколозите (BVF) бяха „изненадани“ от това решение.

спешната

Подозрението се основава на резултатите от две клинични проучвания за ефективността на левоноргестрел. През ноември 2013 г. те подтикнаха производителя на Norlevo (не се продава в Германия) да спомене в специализираната информация, че ефектите намаляват от телесно тегло от 75 kg и че агентът вече не действа надеждно от телесно тегло от 80 kg.

След това Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на EMA проучи дали други доставчици, например този на PiDaNa в Германия, трябва да бъдат задължени да отправят подобни предупреждения. Понастоящем това е отхвърлено, въпреки че рискът се разпознава и от данните, предоставени от CHMP. Мета-анализ от две публикувани проучвания (Obstet Gynecol 2006; 108: 1089-97 и Lancet 2010; 375: 555-62) определя процент на бременност от 0,96% при жени с нормално тегло (BMI 18,5-25). Той се повиши до 2,36% за жените с наднормено тегло (BMI 25-30) и до 5,19% за жените със затлъстяване (BMI 30 или по-висок). Повечето жени от европейски произход взеха участие и в двете проучвания.

Във втори мета-анализ от три проучвания, проведени главно върху жени от азиатски и африкански произход, не се наблюдава увеличаване на нежеланата бременност с увеличаване на телесното тегло. Въпреки спешната контрацепция, 0,99% от нормалното тегло, 0,57% от наднорменото тегло и 1,17% от затлъстелите жени забременяха.

Вторият мета-анализ води CHMP до заключението, че наличните данни са „твърде ограничени и недостатъчно надеждни“, за да се заключи безопасно, че контрацептивният ефект намалява с увеличаване на телесното тегло. DGGEF и BVF критикуват разглеждането на втория мета-анализ. Това е 16-годишно и 12-годишно многоцентрово проучване от Китай, Индия, Монголия и някои страни от Източна Европа и проучване от Нигерия, се казва в изявление.

Двете многоцентрови проучвания не са значими от гледна точка на двете професионални асоциации, тъй като средното телесно тегло е 52 и 56 кг, а средната телесна височина е 163 см. В рамките на отделните проучвания изобщо не се търси връзка между телесното тегло/ИТМ и надеждността на хапчето.

Също така за Ulipristal, който се продава в Германия като ellaOne и трябва да се приема в рамките на 120 часа след полов акт, има тенденция към увеличаване на честотата на неуспехи с нарастващо телесно тегло, което обаче не е било значително. Мета-анализ от четири клинични проучвания, проведени по повод одобрението, показва процент на бременност при жени с нормално тегло от 1,12 процента. Той се повишава до 1,29% за жените с наднормено тегло и до 2,57% за затлъстелите жени.

Решението е много изненадващо, подчертават президентът на DGGEF Томас Рабе и президентът на BVG Кристиан Албринг. И двамата считат резултатите от първия мета-анализ на левоноргестрел за качествено по-добри. Там е установена връзка между телесното тегло и неуспеха при предотвратяване на извънредни ситуации.