EMA дава зелена светлина за хапчета за отслабване
Петък, 19 декември 2014 г.
Лондон - Лекарите в Европа скоро ще могат да предписват на своите пациенти с наднормено тегло и затлъстяване хапче за отслабване, което съдържа двете добре познати активни съставки налтрексон и бупропион. След като Американската агенция по лекарствата FDA одобри слабо действащия агент през септември, Европейската агенция по лекарствата (EMA) вече взе положително предварително решение. Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) издаде препоръка до Европейската комисия, която скоро трябва да обяви одобрението си.
Загубата на тегло всъщност е страничен ефект на налтрексон и бупропион, който е наблюдаван в клиничните изпитвания. Налтрексонът е антабуз, използван за лечение на алкохолна и опиатна зависимост. Бупропион е антидепресант от групата на селективните инхибитори на обратното поемане на допамин и норепинефрин. Производителят Orexigen Therapeutics направи лека загуба на тегло желания ефект от хапчето си за отслабване, което планира да пусне на пазара като Contrave в САЩ и като Mysimba в Европа.
Въпреки че и двата компонента са изпитани лекарства, одобрението не беше сигурен успех. FDA първоначално отказа одобрение през 2011 г., игнорирайки гласуване от външни рецензенти, което иначе е рядкост. По това време FDA беше загрижена, защото налтрексонът повишава кръвното налягане, а бупропионът е свързан със склонността да има мисли за самоубийство. Тези странични ефекти изглеждаха приемливи за сериозни заболявания като пристрастяване към алкохол и опиати или депресия, но не и за „козметичен“ проблем като затлъстяването.
Междувременно обаче одобряващите органи са признали, че затлъстяването може да има сериозни последици за здравето, особено когато се проявява заедно с други рискове като диабет тип 2.
aerzteblatt.de
Производителят също успя да убеди FDA и EMA с резултатите от четири клинични проучвания върху над 4500 пациенти с наднормено тегло и затлъстяване. EMA представи и първите междинни резултати на производителя от проучването Light, което изследва ефектите на Mysimba върху инфаркт, инсулт и сърдечно-съдова смърт при 8 900 пациенти.
Ако Европейската комисия не отстъпи, лекарите скоро ще могат да предписват Mysimba на всички възрастни пациенти, чийто индекс на телесна маса (ИТМ) се е повишил до 30 kg/m 2 или повече. Ако пациентите имат други сърдечно-съдови рискови фактори като диабет тип 2, хиперхолестеролемия или артериална хипертония, е възможно предписване от ИТМ от 27 kg/m 2. Предпоставката е пациентите да са готови за придружаваща диета и упражнения.
Пациентите обаче не трябва да имат твърде високи очаквания. В клиничните проучвания пациентите са загубили средно само 4,1% повече телесно тегло, отколкото при плацебо: общо 41% са постигнали намаляване на теглото с поне 5%, което експертите определят като подходящо.