ELONVA 150MCG SOL SC SER 1 дозировка и странични ефекти Health Magazine
Презентация
CIP код
Активни субстанции
Терапевтичен клас
Полови хормони (AI)
Лаборатория
Оценете
Продажна цена: 429,90 € Ставка на възстановяване:%
използване
Терапевтични показания
Elonva е показан за контролирана стимулация на яйчниците (SOC) в комбинация с антагонист на гонадотропин освобождаващ хормон (GnRH), за да индуцира развитието на множество фоликули при жени, лекувани като част от програма за медицинска асистирана репродукция (AMP).
Дозировка и начин на приложение
Лечението с Elonva трябва да започне от лекар, който има опит в лечението на проблеми с фертилитета.
При лечението на жени с детероден потенциал дозата Elonva се основава на теглото и възрастта.
- Еднократна доза от 100 микрограма се препоръчва за жени с тегло 60 килограма или по-малко и на възраст 36 години или по-млади.
- Еднократна доза от 150 микрограма се препоръчва за жени:
- над 60 килограма, независимо от възрастта,
- с тегло 50 килограма или повече и над 36 години.
Не са правени проучвания при жени над 36 години, които тежат под 50 килограма.
На 36 години или по-малко
Препоръчителните дози Elonva са установени само в цикъл на лечение с използване на GnRH антагонист, прилаган от 5-ия или 6-ия ден на стимулация (вж. Също точки Терапевтични показания, Предупреждения и предпазни мерки при употреба и Фармакодинамични свойства).
Стимулация на първия ден:
Elonva трябва да се прилага като еднократна инжекция под кожата, за предпочитане в корема, в началото на фоликуларната фаза на менструалния цикъл.
Стимулация на 5-ия или 6-ия ден:
Лечението с GnRH антагонист трябва да започне на 5-ия или 6-ия ден от стимулацията в зависимост от отговора на яйчниците, т.е. броя и размера на растящите фоликули. Едновременното определяне на серумните нива на естрадиол също може да бъде полезно. GnRH антагонист се използва за предотвратяване на преждевременни пикове в лутеинизиращия хормон (LH).
Стимулация на 8-мия ден:
Седем дни след инжектирането на Elonva през първия ден на стимулация, SOC може да продължи с ежедневни инжекции на фоликулостимулиращ хормон (рекомбинантен) [FSH (rec)], докато крайната точка за задействане на окончателното узряване на яйцеклетките (3 фоликула ≥ 17 mm) е постигнати. Дневната доза FSH (rec) ще бъде коригирана в зависимост от отговора на яйчниците. При жени, които реагират нормално на лечението, се препоръчва дневна доза от 150 IU FSH (rec). В зависимост от отговора на яйчниците, FSH (rec) може да не се прилага в деня на приложение на човешки хорион гонадотропин (hCG). Като цяло, адекватно фоликуларно развитие се постига средно около 9-ия ден от лечението (диапазон 6-18 дни).
Веднага щом се наблюдават 3 фоликула ≥ 17 mm, се прилага еднократна инжекция от 5000 до 10 000 IU hCG същия ден или на следващия ден, за да се предизвика окончателно фоликуларно узряване. В случай на прекомерен яйчников отговор, обърнете се към препоръките, дадени в раздел Предупреждения и предпазни мерки при употреба за намаляване на риска от развитие на синдром на хиперстимулация на яйчниците (OHSS).
Не са провеждани клинични проучвания при пациенти с бъбречно увреждане. Тъй като скоростта на елиминиране на корифолитропин алфа може да бъде намалена при пациенти с бъбречно увреждане, употребата на Elonva при тези жени не се препоръчва (вж. Точки Предупреждения и предпазни мерки при употреба и Фармакокинетични свойства).
Въпреки че няма данни при пациенти с чернодробно увреждане, е малко вероятно чернодробното увреждане да повлияе на елиминирането на корифолитропин (вж. Точка Фармакокинетични свойства).
Няма подходяща употреба на Elonva при педиатричната популация като част от одобрената индикация.
Подкожната инжекция на Elonva може да бъде поставена от самата жена или нейния партньор, при условие че лекарят е предоставил подходящи инструкции. Самоинжектирането на Elonva трябва да се извършва само от мотивирани, добре обучени пациенти, които могат да се възползват от разумни съвети.
Условия за предписване и отпускане
Продължителност и специални мерки за съхранение
Специални условия на съхранение:
Съхранявайте в хладилник (между 2 ° C и 8 ° C).
Не замразявайте.
За удобство на пациента се разрешава да съхранява продукта при температура не по-висока от 25 ° C за период, не по-дълъг от 1 месец.
Дръжте спринцовката във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Предклинични данни за безопасност
Неклиничните данни от конвенционалните токсикологични проучвания при еднократно и многократно приложение и фармакологията за безопасност не разкриват особен риск за хората.
Проучванията за репродуктивна токсичност при плъхове и зайци показват, че корифолитропин алфа няма отрицателен ефект върху плодовитостта. Прилагането на корифолитропин алфа на плъхове и зайци, преди и непосредствено след чифтосването и в началото на бременността, е довело до ембриотоксичност. При зайци, когато корифолитропин алфа е прилаган преди чифтосване, се наблюдава тератогенност. Счита се, че ембриотоксичността и тератогенността са резултат от суперовулаторното състояние на животното, което не може да поддържа редица ембриони над физиологичен таван. Значението на тези находки за клиничната употреба на Elonva е ограничено.
Несъвместимости
При липса на проучвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Не използвайте Elonva, ако разтворът не е бистър.
Предпазни мерки при употреба
Противопоказания
• Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка Състав.
• Тумори на яйчника, гърдата, матката, хипофизата или хипоталамуса.
• Ненормално вагинално кървене (различно от менструация) с неопределена или неизвестна причина.
• Първична недостатъчност на яйчниците.
• Кисти на яйчниците или уголемяване на яйчниците.
• История на синдром на хиперстимулация на яйчниците (OHSS).
• Предишен цикъл на SOC, довел до повече от 30 фоликула ≥ 11 mm, измерени чрез ултразвук.
• Базален антрален фоликул> 20.
• Маточни миоми, несъвместими с бременността.
• малформации на репродуктивните органи, несъвместими с бременността.
• Синдром на поликистозните яйчници (СПКЯ).