Corona Fast-Track за приемане Жълт списък
Често са необходими години от момента на разработване в лабораторията до клинични тестове и одобрение на лекарства. Време, което липсва в настоящата пандемия на короната. Ето защо Европейската агенция по лекарствата (EMA) сега предлага ускорени процедури за одобрение в допълнение към безплатната подкрепа.
Нормални канали за одобрение
Обикновено за одобрение на наркотици в Европа може да се кандидатства индивидуално в съответната държава, или централизирано чрез EMA за всички членове на ЕС, Исландия и Норвегия заедно. За това трябва да се представят документи за качество, ефективност, безвредност и екологична съвместимост. Те се разглеждат от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на месечни срещи. В комисията участват представители на всички страни членки. Две от страните членки отговарят за заявлението като докладчик или съдокладчик и оценяват подадените документи. След това всички държави-членки могат да коментират предложението, преди то да бъде обсъдено и одобрено в комисията.
Въз основа на това комисията отправя препоръка дали лекарството трябва да бъде одобрено или не и изготвя становище. Самото одобрение се издава от Европейската комисия. Обикновено първоначално е валиден пет години, но може да бъде удължен. Само оценката обикновено отнема около 120 дни, а целият процес на одобрение - около 210 дни. Твърде дълго за корона. Ето защо EMA въведе различни други процедури. [1, 2, 3]
Бърз процес
Процесът на непрекъснат преглед е един от ускорените процеси. Понастоящем се използва за лекарството ремдезивир. За разлика от обичайната процедура, не всички необходими документи трябва да присъстват при подаване на заявлението. В цикъл на преглед от около две седмици репортерите изследват предоставените данни и въз основа на това решават дали вече има достатъчно материали за одобрение. В края на цикъла се съставя списък с отворени въпроси, на които трябва да се отговори в следващия кръг. В същото време новопубликуваните или подадени данни се включват и проверяват във всеки цикъл. Ако EMA реши, че данните вече са пълни, може да се кандидатства за одобрение на пазара. След това заявлението се проверява в съкратена процедура и при необходимост се одобрява.
Не всички лекарства обаче са одобрени за непрекъснат процес на преглед. Всяко процедурно одобрение е индивидуално решение. Ако дадено лекарство не е одобрено, то все още може да се използва Ускорена оценка посетете, ако е подходящо за лечение или профилактика на COVID-19. Тази процедура също така съкращава процеса от 210 на максимум 150 дни.
Също така за този, който е задължителен за много приложения график на педиатричния преглед има ускорена процедура за COVID-19. Предварително договорените срокове вече не са приложими и плановете трябва да бъдат обсъдени с други органи като FDA на международно ниво. Също така Проверка за съответствие се намалява до четири дни. Това съкращава цялата оценка от средно 120 дни до минимум 20 дни.
Бързи научни съвети
В допълнение към препоръките за одобрение, EMA има и поддържаща роля. Тя съветва разработчиците на лекарства на научна и специфична за продукта основа. Обикновено тази услуга се заплаща. Понастоящем този съвет е безплатен за лекарства, които биха могли или да лекуват COVID-19, или да предотвратят заболяване [4]. Също така няма предварително зададени срокове за кандидатстване и досиетата за брифинг се обработват по-гъвкаво. Целият процес на научно консултиране обикновено отнема между 40 и 70 дни. По време на пандемията Covid-19 EMA обещава да я съкрати до 20 дни [5].
Въпреки ускорените процедури, ще отнеме известно време, преди EMA да одобри нови лекарства за европейския пазар. За ремдезивир, например, процесът на непрекъснат преглед стартира в края на април, след като бяха публикувани резултатите от проучването ACTT и FDA предостави спешно одобрение на активната съставка за САЩ. Въпреки това, няколко клинични проучвания все още продължават в Европа и ще донесат първоначални резултати през следващите няколко седмици. EMA все още не е съобщила кога може да се очаква резултат от оценката в Европа.