Биомични изследвания; dicale във Франция какво се е променило; от 2004 г. - EM консултира

N. Clerget-Chossat [1],

изследвания

П.-П. Елена [1 и 2]

Добре дошли в EM-consulte, справка за здравни специалисти.
Безплатна статия.

Свържете се, за да се възползвате!

обобщение

Биомедицински изследвания във Франция: какво се е променило от 2004 г. насам

Законът за общественото здраве от 2004 г., известен като „Закон за ориентация на общественото здраве“, е транспонирането на Европейската директива 2001/20/ЕО относно провеждането и прилагането на биомедицински изследвания върху лекарствата. Това дори отива по-далеч от директивата, тъй като е довело до преразглеждане на всички разпоредби, свързани с биомедицинските изследвания, независимо от вида на изследването. То: (i) изяснена и стандартизирана комуникация с властите (Френска агенция за санитарна безопасност на здравните продукти/Генерална дирекция по здравеопазване и етична комисия); (ii) засилена защита на уязвимите хора, участващи в изследвания, правилата за информиране на хората, участващи в клинично изпитване, и събирането на тяхното съгласие; (iii) въведе концепцията за оценка на риска и ползата; (iv) позволи по-голяма прозрачност по отношение на обществеността.