Биологичните агенти са процедурата на самото лекарство

През 2011 г. 350 милиона пациенти са били лекувани с биологични препарати, а през същата година са разработени и тествани 650 нови биологични лекарства в световен мащаб, съгласно курс за обучение, организиран от Medical Tribune, озаглавен „Ориентационни точки в променящия се свят на биотерапия“.

Някои биологични лекарства - ваксини, кръвни продукти, хормон на растежа и човешки инсулин - са част от терапевтичната практика от десетилетия. Но докато тези видове лекарства преди това бяха извлечени от жив организъм, през 1984 г. имаше значителен обрат, когато човешкият инсулин беше произведен с помощта на рекомбинантна ДНК технология.

По-късно моноклоналните антитела също направиха възможно производството на лекарства, които не се намират в организма. Планираните протеини, насочени към определени цели, се фокусират върху определени заболявания. Тези високомолекулни лекарства са били използвани за първи път при лечението на автоимунни възпалителни, както и ракови заболявания, но сега се появяват в почти всички терапевтични области.

В производствения процес на биологично лекарство се вмъква множество контролни точки в сравнение със синтеза на малка молекула, за да се поддържат свойствата на формулата постоянни. Тъй като много производствени точки могат да повлияят на качеството на крайния продукт, счита се, че в случай на биологични агенти процесът е самият продукт.

---