Belviq хапчета за отслабване Американската FDA одобрява хапчета за отслабване - DER SPIEGEL
Хапчето за отслабване Belviq има право да се продава на американския пазар
Мнозина преди нея се провалиха поради препятствието: В продължение на 13 години FDA, американският орган за здравеопазване и одобряване на лекарства, отхвърляше всяка молба от фармацевтични производители, които искаха да представят продукти за отслабване на пазара. Но Belviq, търговското наименование на хапчето от базираната в Сан Диего Arena Pharmaceuticals, вече го направи - и получи одобрение от FDA за американския пазар.
След инцидент през 90-те години FDA не беше склонен. През 1997 г. тя свали фентермина, потискащ апетита, защото диетата на Фен-Фен, кръстена на него, доведе до дефекти на сърдечните клапи, които костваха живота на много хора.
По-късно Sanofi-Aventis се провали в САЩ с отслабващата си Acomplia и трябваше да я свали от европейския пазар през 2008 г. поради риск от психологични странични ефекти като депресия и тревожност. Много потребители дори се опитват да се самоубият. През същата година Merck and Co. също спряха да разработват хапчета за отслабване поради възможни странични ефекти.
Понастоящем Belviq получи одобрение - въпреки че подготовката беше само умерено успешна в клиничните проучвания. Очевидно обаче опасенията за сигурност на американските власти бяха разсеяни. Фактът обаче, че натискът върху FDA се е увеличил неимоверно през последните години, вероятно е изиграл много по-голяма роля: Затлъстяването е особено голям проблем в САЩ и в крайна сметка увеличава неимоверно разходите за здравеопазване. Според последните данни мазнините в САЩ ще струват на държавата 190 милиарда щатски долара. Волята за отслабване на засегнатите е доста ниска. Следователно лекарите предпочитат да видят пациентите си лекувани с хапче, отколкото да не правят нищо по въпроса.
Belviq трябва да се дава само на възрастни с наднормено тегло с индекс на телесна маса (ИТМ) над 30. Или възрастни с ИТМ над 27 години и с поне едно заболяване, свързано с теглото, като високо кръвно налягане или диабет тип 2.
Блокиране на сигналите за глад
Активната съставка лоркасерин действа като подтискащо апетита, блокира сигналите за глад в мозъка, така че усещането за ситост се появява по-бързо при хранене. В клиничните проучвания пациентите са загубили средно пет процента или по-малко от теглото си. Според информацията за одобрение лекарството трябва да бъде спряно, ако пациентът не е загубил пет процента от теглото си след дванадесет седмици.
В допълнение, FDA постави още едно изискване към производителя: Arena Pharmaceuticals трябва да извърши още шест наблюдателни проучвания с препарата, включително дългосрочно проучване за оценка на риска от инфаркт и инсулт.
Сега не само Arena Group мирише на голям бизнес. Двама други американски производители вече са подали заявления за своите хапчета за отслабване до FDA. И в Германия фармацевтичните компании правят много бизнес със средства за отслабване: През 2010 г. компаниите внесоха около 140 милиона евро лаксативи, подтискащи апетита и подобни продукти за отслабване, които се продават без рецепта. А продуктите за отслабване също се продават онлайн, често нелегално - и не съдържат странични ефекти.
Директорът на американската агенция FDA, Janet Woodcock, иска новото хапче за отслабване да се използва отговорно: трябва да се използва само в комбинация със здравословна диета и здравословен начин на живот.