Аптека Технически стандарт
ГЛАВА I Фармация
Член 1. -
Аптеката е здравното звено, чийто предмет на дейност е: подготовка, консервиране, пускане на фармацевтични продукти за хуманна употреба, парафармацевтични, козметични, диетични, стоматологични, фитотерапевтични и технико-медицински продукти.
Член 2. -
В зависимост от спецификата на дейността аптеките са:
- отворени (публични) аптеки, които предоставят амбулаторна помощ на населението с фармацевтични продукти и други продукти за хуманна употреба;
- отворени аптеки в поликлиники и диагностични и лечебни центрове, с юридическа правосубектност, които предоставят безплатно и обезщетено помощ за лекарства за амбулаторни пациенти;
б) аптеки със затворен кръг, които предоставят помощ с фармацевтични продукти и други продукти за хуманна употреба на пациенти, хоспитализирани в здравни заведения (болници, санаториуми и др.) на Министерството на здравеопазването, други министерства със собствена здравна мрежа и други институции или асоциации . Аптеките със затворена верига са интегрирани в организационната си структура като секции на здравното звено. Промени (1)
Член 3. -
Персоналът на аптеката включва следните функции:
- първичен фармацевт, фармацевт специалист, фармацевт, резидентен фармацевт;
- студенти от акредитирани фармацевтични факултети, в стажа;
- главен аптекарски помощник, аптекарски помощник;
б) по свободен избор на главния фармацевт може да бъде нает помощен персонал:
- други категории персонал.
Член 4. -
Персоналът, предвиден в чл. 3 литра. а) ще трябва да отговаря на условията на специализирано обучение и да има официални сертификати, съответстващи на функцията, която той/тя изпълнява. Фармацевтите и фармацевтските помощници трябва да имат лиценз за безплатна практика.
Член 5. -
Фармацевтът осигурява подготовката, съхраняването и пускането на фармацевтични продукти и други продукти за хуманна употреба, като отговаря за тяхното качество.
Член 6. -
Аптеката ще се управлява от главния фармацевт, който отговаря за цялата дейност на аптеката.
Член 7. -
Заетостта с фармацевти и помощен персонал се извършва съобразно спецификата и натовареността на звеното, както и работния му график.
Член 8. -
Аптеката може да работи само в присъствието на фармацевт, отговорен за техническата дейност на аптеката.
Член 9. -
Фармацевтът извършва количествено и качествено приемане на фармацевтични продукти и други продукти за хуманна употреба, на фармацевтичните вещества, с които се доставя аптеката.
Член 10. -
Фармацевтът има задължението да информира пациента за лекарството и да се бори със склонността към самолечение.
Член 11. -
Фармацевтът си сътрудничи с лекаря във връзка с режима на лечение, особено в случай на лекарствени комбинации, за да се избегнат възможни инциденти с наркотици.
Член 12. -
Фармацевтът участва в дейността по фармакологична бдителност.
Член 13. -
Фармацевтът следва терапевтичните новости на национално и международно ниво и е информиран за здравното законодателство на страната, което се отнася до фармацията и лекарствата, както и с разпоредбите на международните органи в областта на медицината, към които се придържа Румъния.
Член 14. -
Фармацевтът контролира практическите стажове на студенти и жители на аптеки, въз основа на темите, установени от Фармацевтичния факултет и Министерството на здравеопазването, и следи развитието на техните теоретични и практически знания.
Член 15. -
Главният фармацевт или заместник фармацевт е отговорен, в допълнение към техническите аспекти, за представянето на аптеката срещу всеки оторизиран контрол; фармацевтът не може да бъде заменен от лице с друга професия.
Член 16. -
Фармацевтът има задължението да спазва принципите на професионалната етика и деонтологията.
Член 17. -
Аптекарският асистент е медицински персонал с фармацевтичен профил, подчинен на фармацевта. Той е изпълнителен директор в аптеката, извършващ операции под прякото ръководство и надзор на фармацевта.
Член 18. -
Аптечното пространство трябва да е подходящо по отношение на размера на стаите, а разделянето му трябва да осигури потока от дейности.
Член 19. -
Обществените аптеки трябва да бъдат разположени на достъпни улици, на подходящи места.
Член 20. -
Според чл. 19 и не се издава разрешение за експлоатация за аптеки, разположени в дървени или алуминиеви навеси, гаражи и други подобни помещения.
Член 21. -
Аптеката ще се намира в приземния етаж на сградите.
Член 22. -
Аптечните помещения ще бъдат функционално свързани помежду си и няма да има право да ги разпръсква вътре в същата сграда.
Член 23. -
Домът на фармацевта - ако е в същата сграда - ще бъде напълно отделен от помещенията, предназначени за аптеката.
Член 24. -
В здравните комплекси, ако не е възможно да поставите аптеката на приземния етаж, тя може да бъде разположена само на 1-ви етаж.
Член 25. -
Височината на аптечните помещения ще бъде най-малко 2,5 м, стаите ще бъдат разделени от вградени стени, а не чрез остъкляване, завеси и други подобни материали.
Член 26. -
Общата площ на публичната аптека в градската зона ще бъде най-малко 50 m 2, като се изключат от тази зона залите и социалната група.
Член 27. -
Аптеката в градската зона ще разполага със следните помещения:
а) офисът е стаята, достъпна за обществеността, където освобождаването на фармацевтични продукти и други продукти за хуманна употреба е с площ най-малко 16 m 2, добре осветено естествено, проветриво и сухо;
б) рецептата е помещението, в което се изготвят основните рецепти; на специално подредено място в тази стая се организира масата за анализ;
в) лабораторията е помещението, в което се изготвят разработки съгласно действащата румънска фармакопея и се извършват разделянията. В тази стая са поставени оборудването и приборите, използвани при изготвянето на разработки и основни лекарства: миксер, филтри, форми за леене на яйца или супозитории и др .;
г) складът е помещението, в което се съхраняват фармацевтичните продукти и други продукти за хуманна употреба на склад. Ще бъдат организирани отделни помещения за съхранение на фармацевтични продукти и запалими продукти. В зависимост от естеството на съхраняваните продукти ще бъдат осигурени подходящи условия на температура, светлина, влажност;
д) помещение от най-малко 2 х 2 м за приготвяне на дестилирана вода;
е) социална група, включваща: пране, съблекалня, тоалетна.
Член 28. -
Аптеката задължително ще бъде свързана към инсталацията за течаща вода и канализация и към източника на електричество.
Член 29. -
Стаите с местоназначението: рецепта, лаборатория, приготвяне на дестилирана вода, социалната група ще имат стени, покрити с лесно миещи се материали (масло, плочки и др.) И подове, покрити с мозайка, плочки, линолеум.
Член 30. -
В селските райони аптеката работи в приземния етаж на сгради, подходящи за фармацевтичната дейност, като е организирана в брой стаи и функционалност, както и аптеки в градските райони.
Член 31. -
В аптеката постоянно се поддържа перфектен ред и чистота.
Член 32. -
Аптеката трябва да има мебели, подходящи за аптечната дейност, в съответствие с местоназначението на всяка стая (шкафове, маси за приготвяне на основните лекарства и разработки, покрити с лесно миещи се повърхности).
В склада рафтовете ще бъдат направени от дърво или метал и трябва да бъдат боядисани.
Член 33. -
Аптеката ще разполага с необходимото оборудване, прибори и материали:
- дестилатор, хладилник, печка или горелка на Бунзен, контейнери за измерване на обеми, везни, везни или везни за тегло 5-10 кг, денсиметри, алкотестери, форми за яйца и супозитории и др .;
- градуирани цилиндри, епруветки, хоросани, порцеланови капсули, емайлирани патенти, съдове на Erlenmayer и Berzelius, тапи, фунии, пръти, метални шпатули, комплект за пресяване, филтърна хартия, индикаторна хартия и други прибори, необходими за приготвянето на основните лекарства и разработки.
Член 34. -
В аптеката ще има действаща Румънска фармакопея, номенклатурата на фармацевтичните продукти и други биологични продукти за хуманна употреба.
Член 35. -
Аптеките могат да държат и пускат само фармацевтични продукти и други продукти за хуманна употреба, регистрирани или разрешени от компетентния орган (Министерство на здравеопазването, до 31 декември 1998 г. и Националната агенция по лекарствата, от 1 януари 1999 г.), придружени с документи свидетелства за техния произход и качество.
Член 36. -
Когато се освободят индустриално приготвените фармацевтични продукти, методът на приложение се изписва върху външната опаковка.
Член 37. -
Основните препарати и разработки се освобождават в подходящи опаковки, в съответствие с тяхната фармацевтична форма и характеристики, и са етикетирани в съответствие с разпоредбите на Румънската фармакопея в сила, като се посочва начинът на приложение (вътрешен, външен), период на валидност и други необходими предпазни мерки (" да агитирам ", главата на смъртта и т.н.).
Член 38. -
Консервирането на фармацевтични продукти и други продукти за хуманна употреба се извършва в съответствие с разпоредбите на Румънската фармакопея в сила и с международните норми и стандарти.
Член 39. -
Съхранението на фармацевтични продукти и други продукти за хуманна употреба се извършва от терапевтични групи и от фармацевтични форми, съответно по видове продукти и според физико-химичните характеристики и по реда на производствените серии. Консервацията и съхраняването на токсични и наркотични продукти се извършват в съответствие с разпоредбите на действащото законодателство.
Член 40. -
Аптеката като здравно звено ще бъде задължителна всеки работен ден. Графикът на работа ще бъде установен от окръга или фармацевтичния колеж в Букурещ и ще бъде съобщен на Министерството на здравеопазването - Дирекция на фармацевтиката. В делничните дни (събота и неделя) и в официалните празници публичните аптеки ще бъдат затворени, с изключение на дежурните, съгласно графика, установен от същия колеж. Фармацевтичните колежи на окръга или на община Букурещ ще определят аптеките, които ще изпълняват постоянна програма чрез ротация и ще установят техния график на работа. Графикът, установен от окръжния фармацевтичен колеж или от община Букурещ и съобщен на Министерството на здравеопазването - Фармацевтичната дирекция задължително ще бъде показан на видно място и зачитан от аптечния персонал.
Член 41. -
Аптеката със затворен кръг е част от здравното звено, в което работи, и нейната цел на дейност е да предоставя помощ с фармацевтични продукти и други продукти за хуманна употреба на хоспитализирани пациенти.
Член 42. -
Организацията на аптечното пространство и надаряването с мебели, съдове и апарати са направени така, че да осигурят правилното развитие на дейността, като се вземат предвид дестинацията на всяка стая, начинът на комуникация между тях, както и условията, наложени от спецификата на дейността.
Член 43. -
Аптеката със затворен кръг включва следните стаи:
- пространство с гише и адекватно оборудване за предаване на условията на медицинските предписания;
- стая за приготвяне на условия с индустриално приготвени фармацевтични продукти;
- стая (рецепта) за приготвяне на основни лекарства;
- стая (лаборатория) за изготвяне на разработки;
- поне две стаи за съхранение на фармацевтични продукти и други продукти за хуманна употреба;
- кабинет за главен фармацевт;
- социална група с съблекалня, душ, тоалетна.
Член 44. -
В аптеките със затворен кръг пространствата, предназначени за приготвяне на стерилни разтвори, ще бъдат отделени от останалата част на звеното, като се гарантира спазването на Правилата за добра производствена практика за стерилни разтвори.
Член 45. -
Персоналът на аптеката със затворен кръг включва следните функции:
- първичен фармацевт, фармацевт специалист, местен фармацевт, фармацевт;
- главен аптекарски помощник, аптекарски помощник;
Член 46. -
В аптеките със затворен кръг студентите от фармацевтичните факултети могат да провеждат стажовете си.
Член 47. -
Разпределението и условията, които трябва да бъдат изпълнени от персонала на аптеката със затворен кръг, са предвидени в чл. 4-9, чл. 11-13 и към чл. 17.
Член 48. -
Главният фармацевт или негов заместник ще участва и ще допринесе за дежурството, за да подобри трайно терапевтичния акт. Той също така наблюдава употребата на фармацевтични продукти в леглото на пациента, като прави лични наблюдения за реакцията на пациента към приложеното лекарство.
Член 49. -
Главният фармацевт си сътрудничи с медицинското ръководство на здравното звено за решаване на проблеми с грижите с фармацевтични продукти и други продукти за хуманна употреба, част е от борда на директорите, екипа за фармакологична бдителност и поддържа постоянен контакт с фармацевтичната дирекция към Министерството на здравеопазването.
Член 50. -
Работното време на аптеката със затворен кръг се определя от главния фармацевт заедно с директора на здравното звено.
Член 51. -
Фармацевтът е технически подчинен в цялата си дейност на Министерството на здравеопазването - Фармацевтична дирекция и Фармацевтична инспекция.
Член 52. -
Само персоналът, нает в аптеката, има достъп до помещенията на аптеките, където се извършват подготовката, съхранението, стерилизацията или междинните операции за производството на фармацевтични продукти.
Член 53. -
В прозореца на обществената аптека могат да се показват само документи, които помагат за опазване на общественото здраве, декоративни растения, традиционни предмети, които подчертават развитието на професията.
Член 54. -
Забранено е извършването на други дейности в аптеката, освен предвидените в експлоатационните правила на аптеките.
Член 55. -
В аптеката фармацевтични продукти и други продукти за хуманна употреба, изделия от технико-медицинска и медицинска оптика, както и други санитарни материали се разпространяват на дребно и в никакъв случай на едро.
Член 56. -
Обществената аптека може да отпуска фармацевтични продукти и други продукти за хуманна употреба и санитарни материали при условията на устройство за медицински, бизнес или училищен диспансер.
Член 57. -
Работното облекло на персонала на аптеката, еднакво регулирано от Министерството на здравеопазването - рокля или бял костюм - трябва да бъде прилично и безупречно.
Член 58. -
Записите трябва да бъдат перфектно подготвени и законодателството в областта на фармацевтичната дейност трябва да бъде известно на целия аптечен персонал, в зависимост от обучението и отговорностите на функцията, която изпълняват. Следните операции ще бъдат задължителни: регистрация на основните рецепти в регистъра на екземплярите на рецепта, регистрация на разработките в тетрадката за разработване, попълване на аналитичните листове за фармацевтичните вещества, запис на освобождаването на психотропи. Тези документи ще бъдат номерирани и заверени от Аптечния инспекторат. Също така, в съответствие с действащите законови разпоредби, се води регистър на наркотиците и токсините. Регистърът за наркотични записи ще бъде утвърден от упълномощения за тази цел отдел на МВР, а регистърът за доказателства за токсични вещества ще бъде утвърден от Главната дирекция по обществено здраве.
Член 59. -
Аптечните документи и архивите трябва да се пазят в безопасност и да са в ред на мястото, предвидено за тази цел.