ANXIAR 1 mg таблетки Резюме на характеристиките на продукта

ANXIAR 1 mg таблетки Обобщение на характеристиките на продукта

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка таблетка съдържа 1 mg лоразепам.

Помощно вещество: лактоза монохидрат 88,0 mg на таблетка.

За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Кръгли, двойноизпъкнали, бели таблетки, маркирани с разкъсана бразда от едната страна.

Таблетката може да бъде разделена на две равни части.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

Anxiar е показан за:

- краткосрочно лечение на тревожност, включително тревожност, свързана с депресия;

- краткосрочно лечение на безсъние, причинено от тревожност;

- седация преди диагностични интервенции, преди и след хирургични интервенции по обща и стоматологична хирургия.

Тревожността е показана само в случай на тежки нарушения, които водят до увреждане или причиняват страдание на пациента. По принцип тревожността или напрежението, свързани с ежедневния стрес, не изискват анксиолитично лечение.

Употребата на лоразепам като хипнотично средство е оправдана само ако бензодиазепиновите ефекти са желани през деня.

4.2 Дозировка и начин на приложение

Дозировката е строго индивидуализирана.

Таблетките могат да се приемат независимо от графика на хранене с малко течност

Когато се използва като хипнотично средство, Anxiar не трябва да се приема на пълен стомах, тъй като това ще забави началото на действието и в зависимост от продължителността на съня, остатъчните ефекти трябва да се вземат предвид на следващата сутрин.

При всички терапевтични показания лечението трябва да започне с най-ниската ефективна доза и максималната препоръчителна доза не трябва да се надвишава. Ако е необходимо да се увеличат дозите на лоразепам, те трябва да се повишат внимателно, за да се избегнат странични ефекти. Когато са необходими по-високи дози, първо трябва да се увеличи вечерната доза.

Продължителността на лечението трябва да бъде възможно най-кратка. Терапевтичната индикация трябва да се преразглежда редовно, особено при липса на симптоми. По принцип общата продължителност на лечението варира от няколко дни до 4 седмици, включително периода на намаляване на дозата. След две седмици дневно приложение, лекарят трябва постепенно да намали дозата, за да определи дали все още се изисква лечение с лоразепам. В някои случаи може да се наложи удължаване на лечението. Това изисква точна и многократна оценка на клиничното състояние на пациента.

Прекратяването на лечението трябва да се извършва постепенно, като дозата намалява в продължение на няколко седмици.

Обичайната препоръчителна доза е 0,5 - 2,5 mg лоразепам на ден, разделена на 2 - 3 дози.

Безсъние, причинено от тревожност

Препоръчва се прием на единична доза от 0,5 - 2,5 mg на ден, половин час преди лягане.

Като успокоително преди диагностични интервенции, преди и след операция като цяло и стоматологична хирургия

Препоръчва се да се прилага доза от 1 - 2,5 mg лоразепам вечер преди интервенцията и 2 - 4 mg 1-2 часа преди интервенцията. След интервенция се прилага 1 - 2,5 mg лоразепам на подходящи интервали.

Деца над 6 години

Като успокоително преди диагностични интервенции, преди и след операцията: препоръчителната доза е 0,5 - 1 mg (0,05 mg/kg телесно тегло).

Тревожността не се препоръчва за лечение на тревожност и безсъние при деца.

Деца под 6 години

Поради фармацевтичната си форма Anxiar не се препоръчва за деца под 6-годишна възраст.

Възрастни и изтощени пациенти

Пациенти в напреднала възраст или отслабени пациенти могат да реагират на по-ниски дози. По принцип половината от обичайната доза за възрастни или дори по-ниски дози може да са достатъчни. Ако е необходимо, дозата може да се увеличи, ако е необходимо и поносимо.

Пациенти с бъбречно увреждане, пациенти с чернодробно увреждане

При тези пациенти се препоръчва да се използват по-ниски дози, например половината от обичайната доза за възрастни. Приложението при пациенти с тежко чернодробно увреждане е противопоказано (вж. Точка 4.3).

4.3 Противопоказания

- свръхчувствителност към лоразепам, към други бензодиазепини или към някое от помощните вещества на продукта;

- Тежка дихателна недостатъчност;

- Тежко чернодробно увреждане (риск от енцефалопатия);

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Употребата на бензодиазепини, включително лоразепам, може да причини потенциално фатална респираторна депресия.

Съобщава се за тежки анафилактични/анафилактоидни реакции след употребата на бензодиазепини. Съобщени са случаи на ангиоедем, включващ езика, глотиса и ларинкса след употребата на първата доза или следващите дози бензодиазепини. Някои пациенти са имали други допълнителни симптоми като диспнея, обструкция на ларинкса или гадене и повръщане. Някои пациенти се нуждаеха от медицинско лечение в спешно отделение. Ако ангиоедемът засяга езика, глотиса или ларинкса, обструкцията на дихателните пътища може да бъде фатална. При пациенти, които са преживели ангиоедем след употребата на бензодиазепини, лечението с този тип лекарства не трябва да се възобновява.

Трябва да се отбележи, че тревожността или безсънието могат да бъдат симптоми на други физически или психически състояния, за които има по-специфични лечения.

Съобщени са случаи на злоупотреба с бензодиазепин, особено при пациенти с анамнеза за наркотична зависимост и алкохолизъм. При тези пациенти трябва да се обърне специално внимание. Препоръчва се и повишено внимание при използване на лоразепам при остра алкохолна или ЦНС интоксикация. В комбинация с лоразепам и етилов алкохол и други депресанти на ЦНС трябва да се имат предвид техните адитивни ефекти (вж. Точка 4.5).

Лоразепам трябва да се използва с повишено внимание при спинална и церебрална атаксия.

В случай на продължително приложение на бензодиазепини, техният седативен и хипнотичен ефект може да намалее с течение на времето поради развитието на толерантност.

Лоразепам има основен пристрастяващ потенциал. Вече след няколко седмици ежедневно приложение съществува риск от развитие на психическа и физическа зависимост. Това важи не само за злоупотребата с високи дози, но и за терапевтичните дози. Рискът се увеличава с продължителността на употреба и дозата и е по-висок при пациенти с анамнеза за злоупотреба с алкохол или наркотици и при пациенти с тежки личностни нарушения. По принцип бензодиазепините трябва да се предписват само за кратки периоди от време (например 2 до 4 седмици). Продължаващата употреба трябва да се извършва само когато е строго посочено, след внимателно обмисляне на терапевтичната полза спрямо риска от привикване и съотношението на зависимост. Не се препоръчва продължителна употреба на лоразепам.

Абстиненционен синдром, феноменът "отскок"

При прекратяване на терапията с бензодиазепини могат да се появят симптоми на отнемане, особено ако спирането е рязко. Поради това лечението винаги трябва да се прекратява постепенно.

Проявите на синдром на отнемане включват: главоболие, миалгия, тревожност, психическо напрежение, депресия, безсъние, безпокойство, световъртеж, гадене, диария, загуба на апетит, объркване, халюцинации/делириум, промени във възприятието, раздразнителност, дисфория, конвулсии, конвулсии тремор, коремни спазми, възбуда, палпитации, тахикардия, пристъпи на паника, световъртеж, хиперрефлексия, краткосрочна загуба на паметта, хипертермия, изпотяване и отскок симптоми, при които симптомите, които са необходими за лечение с бензодиазепин, се появяват отново. повишена интензивност. Тези симптоми могат да бъдат много трудни за разграничаване от първоначалните симптоми.

В тежки случаи могат да се появят: дереализация, деперсонализация, хиперакузия, шум в ушите, скованост и парестезии в крайниците, свръхчувствителност към светлина, шум или физически контакт/промени във възприятието, неволеви движения, повръщане, халюцинации или конвулсии. Припадъците/припадъците могат да се появят по-често при пациенти с вече съществуващи гърчови разстройства или при тези, които използват лекарства, които намаляват прага на пристъпите, например антидепресанти.

Продължителността на лечението трябва да бъде възможно най-кратка. По принцип общата продължителност на лечението варира от няколко дни до 4 седмици, включително периода на намаляване на дозата.

Полезно е да информирате пациента в началото на лечението, че то ще бъде с ограничена продължителност и да обясните как трябва постепенно да се намаляват дозите. Също така е важно пациентът да е наясно с възможността за възстановяване при прекратяване на лечението.

В случай на краткодействащи бензодиазепини, особено при високи дози, може да възникне синдром на отнемане между две последователни приема.

Когато се използват бензодиазепини с продължителна продължителност на действие, е важно да се предупреди срещу преминаването към бензодиазепин с кратка продължителност на действие, тъй като могат да се появят симптоми на отнемане.

Съобщени са случаи на преходна антероградна амнезия и нарушения на паметта, свързани с употребата на бензодиазепин. Този ефект може да бъде от полза при използване на лоразепам като премедикация преди операцията. Въпреки това, ако Anxiar се използва за лечение на безсъние, причинено от тревожност, пациентите трябва да се уверят, че имат оптимални условия за непрекъснат сън от 7-8 часа, необходимо време за разсейване на ефекта на лекарството.

Понякога се съобщава за парадоксални реакции, свързани с употребата на бензодиазепини (вж. Точка 4.8 Нежелани реакции). Тези реакции могат да се появят особено при деца и възрастни хора. Появата им изисква прекратяване на лечението.

Специални категории пациенти

Тревожността не е показана при първичното лечение на психоза или депресивни разстройства и не се използва самостоятелно при лечението на депресия. Бензодиазепините могат да имат дезинхибиторен ефект при насърчаване на суицидни идеи при пациенти с депресия. Следователно, в тези случаи бензодиазепините не се предписват в големи количества и не се използват без адекватно антидепресантно лечение.

Съществуващата депресия може да стане очевидна по време на употребата на бензодиазепини.

Препоръчва се повишено внимание при лечение на пациенти с тесноъгълна глаукома.

Пациентите с нарушена бъбречна или чернодробна функция трябва да бъдат наблюдавани често и дозите им да се коригират внимателно в зависимост от терапевтичния отговор. По-ниски дози може да са достатъчни при тези пациенти. Същите предпазни мерки трябва да се прилагат при пациенти в напреднала възраст, отслабени или с хронична дихателна недостатъчност. При пациенти с дихателна недостатъчност трябва да се има предвид депресиращият дихателен ефект на бензодиазепините (тревожността и възбудата може да са признаци на декомпенсация на дихателната функция и да изискват прием в интензивно отделение).

При деца е необходимо внимателно да се оцени съотношението потенциален риск/полза, преди да се предпише лекарството; приложението трябва да се извършва за възможно най-кратък период и е необходимо внимателно наблюдение по време на лечението.

Както при всички инхибитори на ЦНС, употребата на бензодиазепини при пациенти с тежко чернодробно увреждане може да причини енцефалопатия. Поради това употребата на лоразепам при тези пациенти е противопоказана (вж. Точка 4.3).

Някои пациенти използват бензодиазепини за кръвни дискразии, а други за чернодробни ензими. В случаите, когато се изискват многократни периоди на лечение, трябва да се правят периодични оценки на хематологичната и чернодробната функция.

Въпреки че хипотонията се среща рядко, бензодиазепините трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с понижение на кръвното налягане, което може да доведе до сърдечно- или мозъчно-съдови усложнения. Това е особено важно при пациенти в напреднала възраст.

Пациентите в напреднала възраст трябва да бъдат предупредени, че поради мускулно-релаксиращия ефект на лоразепам съществува риск от падане.

Anxiar съдържа лактоза монохидрат. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, дефицит на лактаза на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не се препоръчва комбинацията с алкохол, тъй като може да усили седативния ефект на бензодиазепините; Нарушената бдителност може да направи опасно шофирането или работата с машини.

Бензодиазепините, включително лоразепам, предизвикват адитивни депресанти на централната нервна система (ЦНС) при едновременно приложение с други депресанти на ЦНС:

барбитурати, антипсихотици, успокоителни/хипнотици, анксиолитици, успокоителни антидепресанти, опиоидни аналгетици и антитусивни средства, Н1 антихистамини със седативен ефект, антиконвулсанти, бета-блокери и анестетици. Повишаването на централния депресиращ ефект може да има важни последици, особено при шофиране или работа с машини.

Когато се използват мускулни релаксанти с лоразепам, ефектът на мускулния релаксант може да се увеличи.

Когато се използват наркотични аналгетици с бензодиазепини, еуфоричното състояние може да стане по-изразено, което да доведе до повишена психична зависимост.

Съединения, които инхибират определени чернодробни ензими (особено ензимите на цитохром Р450), могат да увеличат ефекта на бензодиазепините. В по-малка степен това се отнася и за бензодиазепини, които се метаболизират изключително чрез конюгация.

Съобщава се за прекомерен ступор, значително намаляване на честотата на дишане и хипотония при един пациент с лоразепам в комбинация с локсапин. Съобщава се за изразена седация, прекомерно слюноотделяне и атаксия при едновременно приложение на лоразепам и клозапин.

Едновременното приложение на лоразепам и натриев валпроат може да намали клирънса и да увеличи плазмената концентрация на лоразепам. Следователно в тези случаи дозата на лоразепам трябва да бъде намалена с приблизително 50%.

Едновременното приложение на лоразепам и пробенецид може да доведе до по-бързо настъпване на ефект или до продължителен ефект на лоразепам поради увеличен полуживот и намален общ клирънс. Когато се прилага едновременно с пробенецид, дозите на лоразепам трябва да бъдат намалени с приблизително 50%.

Едновременното приложение на теофилин или аминофилин може да намали седативния ефект на бензодиазепините, включително лоразепам.

Тъй като при пациенти, които се лекуват хронично с други лекарства, естеството и степента на взаимодействията не могат да се предскажат със сигурност за всеки отделен случай, се изискват специални грижи, особено в началото на лечението.

4.6 Фертилитет, бременност и кърмене

Бензодиазепините не трябва да се използват по време на бременност, особено през първия и последния триместър на бременността. Бензодиазепините, давани на бременни жени, могат да навредят на развитието на плода. Няколко проучвания предполагат повишен риск от вродени дефекти, свързани с употребата на бензодиазепини през първия триместър на бременността. При хората пробите от кръв от пъпна връв показват плацентарен трансфер на бензодиазепини и техните глюкуронирани метаболити.

Ако лекарството е предписано на жена с детероден потенциал, тя трябва да бъде инструктирана да се консултира с лекаря си, за да прекрати лечението, ако възнамерява да забременее или смята, че може да е бременна.

Ако поради спешни медицински причини продуктът се използва в късните етапи на бременността или по време на раждането в големи дози, поради фармакологичното действие на лекарството, може да се очакват ефекти върху новороденото.

Новородените от майки, които използват бензодиазепини хронично преди раждането, могат да получат симптоми на отнемане в постнаталния период. Симптоми като хипоактивност, хипотония, хипотермия, респираторна депресия, апнея, затруднено дишане и нарушен метаболитен отговор на студ са съобщени при новородени от майки, лекувани с бензодиазепини в края на бременността или раждането.

Има доказателства, че лоразепам, макар и във фармакологично незначителни количества, се екскретира в кърмата. Поради тази причина Anxiar не трябва да се използва при кърмещи майки, освен ако очакваната полза за майката не надвишава потенциалния риск за новороденото. Седация и невъзможност за сучене са наблюдавани при новородени от лекувани с бензодиазепин майки.

Тези деца поради фармакологични ефекти (включително седация и раздразнителност) трябва да бъдат наблюдавани.

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Лоразепам оказва голямо влияние върху способността за шофиране и работа с машини, така че е противопоказан при този сегмент от хора.

Недостатъчният сън може да увеличи вероятността за намалена бдителност, а седацията, амнезията, нарушената концентрация и нарушената мускулна функция също могат да повлияят неблагоприятно върху способността за шофиране и работа с машини.

4.8 Нежелани лекарствени реакции

Появата на странични ефекти зависи от индивидуалната чувствителност на пациента и приложената доза. Потенциалните странични ефекти обикновено се наблюдават в началото на терапията и най-често изчезват след нейното продължаване или след намаляване на дозата.

Нежеланите реакции се класират по честота, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 и