ADROVANCE 70MG2 800IU CPR 12 Списание за дозиране и странични ефекти
Презентация
CIP код
Активни субстанции
Терапевтичен клас
Лечение на мускулно-скелетни нарушения (BU)
Лаборатория
Оценете
Продажна цена: 15,93 € Ставка на възстановяване:%
използване
Терапевтични показания
ADROVANCE е показан за лечение на постменопаузална остеопороза при жени с риск от недостатъчност на витамин D. Намалява риска от фрактури на гръбначни и тазобедрени стави.
Дозировка и начин на приложение
Препоръчителната доза е една таблетка веднъж седмично.
Пациентите трябва да бъдат уведомени, че ако пропуснат доза ADROVANCE, те трябва да приемат една таблетка на следващата сутрин от деня, в който си спомнят. Те не трябва да приемат две таблетки в един и същи ден, но трябва да се върнат към приема на таблетката седмично в зависимост от първоначално избрания ден.
Поради патофизиологията на остеопорозата, ADROVANCE е предназначен за дългосрочно лечение.
Не е установена оптималната продължителност на лечението с бисфосфонати за остеопороза. Необходимостта от продължаване на лечението трябва да се преоценява редовно за всеки отделен случай въз основа на потенциалните ползи и рискове от ADROVANCE, особено след 5 или повече години лечение.
Лекуваните пациенти трябва да бъдат допълнени с калций, ако приемът на храна е недостатъчен (вж. Точка Предупреждения и предпазни мерки при употреба). Допълнителен прием на витамин D трябва да се има предвид само след индивидуална оценка на пациента, като се вземе предвид всеки прием на витамин D, независимо дали от витамини или хранителни добавки.
ADROVANCE 70 mg/2800 IU, таблетки
Еквивалентността между седмичен прием на ADROVANCE (еквивалентен на 2800 IU витамин D3) и дневна доза от 400 IU витамин D не е проучена.
ADROVANCE 70 mg/5600 IU, таблетки
Еквивалентността между седмичен прием на ADROVANCE (еквивалентен на 5600 IU витамин D3) и дневна доза от 800 IU витамин D не е проучена.
Клиничните проучвания не показват възрастови разлики в профилите на ефикасност и безопасност на алендронат. Следователно не е необходимо промяна на дозата при пациенти в напреднала възраст.
Поради липса на опит, ADROVANCE не се препоръчва при пациенти с бъбречно увреждане, характеризиращо се с креатининов клирънс под 35 ml/min. Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с креатининов клирънс над 35 ml/min.
Безопасността и ефикасността на ADROVANCE при деца под 18-годишна възраст не са установени. Това лекарство не трябва да се използва при деца под 18-годишна възраст поради липсата на данни за комбинацията алендронова киселина/колекалциферол. Наличните понастоящем данни за алендронова киселина при педиатричната популация са описани в раздел Фармакодинамични свойства.
За да се позволи адекватно усвояване на алендронат:
ADROVANCE трябва да се приема поне 30 минути преди абсорбирането на първата храна, напитка или лекарство за деня (включително антиациди, лекарства, съдържащи калций и витамини) с пълна чаша чешмяна вода (не минерална вода). Други напитки (включително минерална вода), храна или някои лекарства могат да намалят абсорбцията на алендронат (вж. Точки Взаимодействия с други лекарства и други форми на взаимодействия и Странични ефекти).
Следващите инструкции трябва да се спазват точно, за да се намали рискът от дразнене на хранопровода и свързаните с него странични ефекти (вж. Раздел Предупреждения и предпазни мерки при употреба):
ADROVANCE трябва да се поглъща стриктно след ставане, с голяма чаша чешмяна вода (минимум 200 ml).
Наложително е пациентите да поглъщат таблетката ADROVANCE цяла. Пациентите не трябва да смачкват или дъвчат таблетката или да я оставят да се разтвори в устата си поради потенциалния риск от язви на орофарингеята.
Пациентите не трябва да лежат поне 30 минути след приема на ADROVANCE и докато усвоят първата храна за деня.
ADROVANCE не трябва да се приема преди лягане или преди ставане.
Условия за предписване и отпускане
Възстановяване на разходите съгласно индикацията (JO от 10.05.2007 г.):
Единствените терапевтични показания, даващи право на възстановяване или възстановяване на разходите от здравното осигуряване, са:
Лечение на постменопаузална остеопороза за намаляване на риска от вертебрални и тазобедрени фрактури:
- при пациенти, които са имали крехка костна фрактура;
- при липса на фрактура, при жени със значително намаляване на костната плътност (T резултат 60 години, стара или настояща системна терапия с кортикостероиди в доза> = 7,5 mg/ден преднизонов еквивалент, телесен индекс
Предпазни мерки при употреба
Противопоказания
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка Състав.
Езофагеални аномалии и други фактори, които забавят транзита на хранопровода, като стеноза и ахалазия.
Невъзможност да стоите или седите в изправено положение за поне 30 минути.
Бременност и кърмене
ADROVANCE е показан само при жени в менопауза и следователно не трябва да се използва при бременни или кърмещи жени.
Няма или има малко данни за употребата на алендронат при бременни жени. Изследвания върху животни показват репродуктивна токсичност. Алендронат, прилаган по време на бременност при плъхове, води до затруднено раждане, свързано с хипокалциемия (вж. Точка Предклинични данни за безопасност). Проучвания при животни с високи дози витамин D показват хиперкалциемия и репродуктивна токсичност (вж. Раздел Предклинични данни за безопасност). ADROVANCE не трябва да се използва по време на бременност.
Не е известно дали алендронат/метаболити се екскретират в кърмата при хора. Не може да се изключи риск за новородени/кърмачета. Колекалциферол и някои от неговите активни метаболити преминават в кърмата. ADROVANCE не трябва да се използва по време на кърмене.
Бисфосфонатите се включват в костния матрикс, откъдето се освобождават постепенно в продължение на няколко години. Нивото на бисфосфонатите, включени в костта на възрастните, а оттам и наличната скорост за преминаване в системното кръвообращение, е пряко свързано с дозата и продължителността на употреба на бисфосфонати (вж. Точка Фармакокинетични свойства). Липсват данни при хората за риска за плода. Съществува обаче теоретичен риск от увреждане на плода, главно на скелета, ако една жена забременее след лечение с бисфосфонати. Въздействието на променливите върху този риск, като времето между спирането на лечението с бисфосфонати и зачеването, естеството на използвания бисфосфонат и начина на приложение (интравенозно срещу орално), не е проучен.
Предупреждение и предпазни мерки при употреба
Нежелани събития в горната част на храносмилателната система
Алендронат може да причини локално дразнене на горната част на лигавицата на хранопровода и стомашно-чревния тракт. Поради възможността за влошаване на основното заболяване, алендронат трябва да се предписва с повишено внимание при пациенти с активно заболяване на горната част на стомашно-чревния тракт, като дисфагия, заболяване на хранопровода, гастрит, дуоденит, язви или пациенти с нова история (през последната година) на тежко стомашно-чревно заболяване, като пептична язва, активно стомашно-чревно кървене или операция на горните части на храносмилателния тракт, различна от пилоропластика (вж. точка Противопоказания). За пациенти с диагноза хранопровод на Barrett, предписващите трябва да преценят потенциалните ползи и рискове от алендронат за всеки отделен случай.