Золедронова киселина Sandoz, инфузионен разтвор, 5 mg100 ml - листовка с лекарство - CSID Какво се случва

sandoz

Какво представлява Золедронова киселина Sandoz и за какво се използва

Золедронова киселина Sandoz съдържа активното вещество золедронова киселина. Той принадлежи към група лекарства, наречени бисфосфонати, и се използва за лечение на остеопороза при жени в постменопауза, остеопороза при мъже или остеопороза, причинена от лечение със стероиди, и при болестта на Paget.

остеопороза

Остеопорозата е състояние, което причинява изтъняване и отслабване на костите и е често срещано при жени в менопауза, но може да се появи и при мъжете. По време на менопаузата яйчниците на жената вече не произвеждат женския хормон, естроген, който помага да се поддържат костите здрави. След менопаузата има загуба на костна маса, костите стават по-крехки и се чупят по-лесно. Остеопорозата може да се появи и при жени, и при мъже, поради продължителната употреба на стероиди, което влияе върху здравината на костите.

Много пациенти с остеопороза нямат симптоми на заболяването, но все пак имат риск от счупване на костите, тъй като остеопорозата е отслабила костите. Намалените плазмени концентрации на полови хормони, особено андрогени, преобразувани от андрогени, също играят важна роля за постепенната загуба на костна маса при мъжете.

Золедроновата киселина Sandoz е полезна както за жени, така и за мъже за укрепване на костите и поради това ги прави по-малко склонни да се счупят. Золедронова киселина Sandoz се използва и при пациенти, които са счупили бедрото си при лека травма при падане и следователно имат риск от бъдещи фрактури.

Болест на Bone Paget

Обикновено старият костен материал се заменя с нов костен материал. Този процес се нарича ремоделиране. Болестта на Paget се дължи на факта, че ремоделирането на костите е твърде бързо и новите кости се формират по разхвърлян начин, което прави костите по-малко устойчиви от нормалното. Ако не се лекува, могат да възникнат костни и болезнени деформации и фрактури.

Золедроновата киселина действа върху ремоделирането на костите, като осигурява нормално костно образуване, като по този начин възстановява здравината на костите.

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Золедронова киселина Sandoz

Следвайте внимателно инструкциите на Вашия лекар, преди да използвате Золедронова киселина Sandoz.

Няма да Ви бъде приложена Золедронова киселина Sandoz:

  • ако сте алергични (свръхчувствителни) към золедронова киселина, други бисфосфонати или към някоя от останалите съставки на золедронова киселина Sandoz;
  • ако имате хипокалциемия (нивата на калций в кръвта са твърде ниски);
  • ако имате тежки бъбречни проблеми;
  • ако сте бременна;
  • ако кърмите.

Предпазни мерки и предупреждения

Моля, уведомете Вашия лекар, преди да приемете Золедронова киселина Sandoz:

  • ако се лекувате с други лекарства, съдържащи золедронова киселина (например за лечение на костни метастази или тумори, индуцирани от високи нива на калций в кръвта);
  • ако имате или сте имали бъбречни проблеми;
  • ако не можете да приемате калциеви добавки всеки ден;
  • ако паращитовидните Ви жлези са отстранени по хирургичен път;
  • ако сегментите на червата са били отстранени хирургично.

Преди да започнете лечение със Золедронова киселина Sandoz, уведомете Вашия лекар, ако имате (или сте имали) болка, подуване или смъдене във венците, челюстта или и двете, ако челюстта ви е тежка или ако зъб е паднал. Преди да се подложите на стоматологично лечение или преди да сте извършили стоматологична операция, кажете на вашия зъболекар, че се лекувате със Zoledronic Acid Sandoz.

Деца и юноши

Золедронова киселина Sandoz не се препоръчва за хора под 18-годишна възраст. Употребата на золедронова киселина при деца и юноши не е проучена.

Золедронова киселина Sandoz с други лекарства

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.

Особено важно е Вашият лекар да знае всички лекарства, които приемате, особено ако приемате лекарства, за които е известно, че са вредни за бъбреците (напр. Аминогликозиди) или диуретици (лекарства, които премахват водата от тялото), които могат да причинят дехидратация.

Золедронова киселина Sandoz с храна и напитки

Уверете се, че пиете достатъчно течности (поне една или две чаши) преди и след лечение със Sandoz Zoledronic Acid, както е препоръчано от Вашия лекар. Това ще помогне за предотвратяване на дехидратация. Можете да се храните нормално в деня на лечението със Zoledronic acid Sandoz. Това е много важно за пациенти, получаващи диуретици (лекарства, които премахват водата от тялото) и за пациенти в напреднала възраст.

Бременност и кърмене

Няма достатъчно данни за употребата на золедронова киселина при бременни жени. Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност. Освен това няма данни за употребата на золедронова киселина при кърмещи жени.

Не трябва да Ви се прилага Zoledronic acid Sandoz, ако сте бременна или планирате да забременеете.

Не трябва да Ви се дава Zoledronic acid Sandoz, ако кърмите.

Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да вземете каквото и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Ако се чувствате замаяни, докато приемате Zoledronic acid Sandoz, не шофирайте и не работете с машини, докато не се почувствате по-добре.

Золедроновата киселина Sandoz съдържа натрий.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. по същество не съдържа натрий.

Как да прилагате Золедронова киселина Sandoz

Вашият лекар трябва да направи кръвен тест, за да провери бъбречната Ви функция (концентрация на креатинин), преди да приеме всяка доза Zoledronic Acid Sandoz. За вас е много важно да изпиете поне една или две чаши течност (вода), преди да Ви бъде приложен Золедронова киселина Sandoz, както Ви препоръчва Вашият лекар или медицинска сестра.

остеопороза

Обичайната доза е 5 mg золедронова киселина, прилагана от Вашия лекар или медицинска сестра веднъж годишно чрез интравенозна инфузия. Инфузията трябва да се приложи в рамките на най-малко 15 минути.

Ако сте имали фрактура на тазобедрената става. препоръчва се Zoledronic Acid Sandoz да се дава за две или повече седмици след операцията.

Важно е да приемате добавки с калций и витамин D (например таблетки), както е препоръчано от Вашия лекар.

В случай на остеопороза Zoledronic acid Sandoz влиза в сила за една година. Вашият лекар ще Ви каже кога трябва да се върнете за следващата доза.

Болест на Paget

Обичайната доза е 5 mg золедронова киселина, дадена от Вашия лекар или медицинска сестра чрез единична интравенозна инфузия. Инфузията трябва да се приложи в рамките на поне 15 минути. Zoledronic acid Sandoz може да действа повече от година и Вашият лекар ще Ви каже дали трябва да продължите лечението.

Вашият лекар може да препоръча използването на добавки с калций и витамин D (напр. Таблетки) в продължение на поне 10 дни след започване на лечението със Zoledronic acid Sandoz. Много е важно да следвате внимателно препоръките на Вашия лекар, за да не се появят ниски нива на калций в кръвта в периода след инфузията. Вашият лекар ще Ви разкаже за симптомите, свързани с хипокалциемия.

Ако е пропусната доза Sandoz Zoledronic Acid

Свържете се с Вашия лекар или болница възможно най-скоро, за да разсрочите консултацията си.

Преди да спрете лечението със Sandoz Zoledronic Acid

Ако искате да спрете приема на Zoledronic Acid Sandoz, отидете на следващата планирана среща и говорете с Вашия лекар. Вашият лекар ще Ви посъветва и ще реши колко дълго да приемате Золедронова киселина Sandoz.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, Zoledronic acid Sandoz може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. В повечето случаи не се изисква специфично лечение.

Нежеланите реакции след първата инфузия са много чести (срещат се при повече от 30% от пациентите), но са по-редки след последващи инфузии. Повечето нежелани реакции като треска и студени тръпки, болки в мускулите или ставите и главоболие се появяват през първите три дни от приема на Zoledronic Acid Sandoz. Симптомите обикновено са леки до умерени и изчезват в рамките на три дни. Вашият лекар може да препоръча леко обезболяващо, като ибупрофен или парацетамол, за да намали тези нежелани реакции. Рискът от нежелани реакции намалява с последващи дози.

Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти)

Чести (могат да засегнат 1 до 10 пациенти)

  • главоболие;
  • виене на свят;
  • зачервяване и дразнене на окото;
  • гадене, повръщане, диария;
  • болка в мускулите, костите и/или ставите, болка в гърба, ръцете или краката;
  • грипоподобни симптоми (напр. умора, студени тръпки, болки в ставите и мускулите);
  • втрисане;
  • чувство на умора и липса на интерес;
  • слабост;
  • болка;
  • чувствам се зле;
  • кожни реакции като зачервяване, подуване и/или болка на мястото на инфузия.

При пациенти с болест на Paget: симптоми на нисък калций в кръвта, като мускулни спазми, изтръпване, изтръпване, особено в областта около устата.

Неправилен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене) се наблюдава при пациенти, лекувани със золедронова киселина за постменопаузална остеопороза. Не е ясно дали золедроновата киселина е причина за тези нередовни сърдечни ритъми, но ако изпитвате тези симптоми след прием на золедронова киселина, трябва да уведомите Вашия лекар.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти)

Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 пациенти)

  • зачервяване, придружено от болка и/или подуване на окото.
  • необичайна фрактура на бедрото, особено при пациенти с остеопороза, лекувани дълго време. Трябва да се консултирате с Вашия лекар, ако имате болка, слабост или дискомфорт в областта на бедрото, бедрото или слабините, тъй като това може да е ранен признак на фрактура на бедрото.

Честота неизвестна (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)

  • тежки алергични реакции, включително замайване и затруднено дишане, особено подуване на лицето и гърлото;
  • понижаване на кръвното налягане;
  • възпаление на окото (склерит), възпаление на очната кухина;
  • болка в устата, зъбите и челюстта, подуване или рани вътре в устата, изтръпване или тежест в челюстта или загуба на зъб;
  • бъбречни нарушения (напр. намалено отделяне на урина)
  • дехидратация, причинена от симптоми след приложение като треска, повръщане и диария.

Ако забележите някоя от тези нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар.

Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Как да съхранявате Золедронова киселина Sandoz

Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра знае как да съхранява това лекарство правилно.

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец .

Запечатаната бутилка не изисква специални условия за съхранение.

След първо отваряне: От микробиологична гледна точка лекарството трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, времето и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са по-дълги от 24 часа при 2 ° C - 8 ° C. Преди приложение разтворът, съхраняван в хладилника, трябва да се доведе до стайна температура.

Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви признаци на увреждане, като частици и обезцветяване.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Попитайте вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

Съдържание на опаковката и друга информация

Какво съдържа Золедронова киселина Sandoz

Активното вещество е золедронова киселина.

Всеки флакон съдържа 5 mg золедронова киселина като золедронова киселина монохидрат на 100 ml инфузионен разтвор. 1 ml разтвор съдържа 0,05 mg золедронова киселина.

Другите компоненти са:

манитол (Е421), натриев цитрат (Е331) и вода за инжекции.

Sandoz золедронова киселина е бистър, безцветен разтвор. Sandoz золедронова киселина се предлага в пластмасови флакони от 100 ml като готов за употреба инфузионен разтвор. Предлага се в опаковки, съдържащи един флакон, 4, 5 или 10 флакона.

Притежателят на разрешението за употреба

SC. SANDOZ SRL. Ул. Ливезени бр. 7A, 540472 Търгу Муреш, Румъния

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57, 1526 Любляна, Словения

Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG Mondseestrasse 11, A-4866, Unterach, Австрия

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 und Obere Turnstrasse 8, 90429 Нюрнберг, Германия

Тази листовка е одобрена за последно Септември 2012 г.