ЗОЛЕДРОНОВА КИСЕЛИНА - Листовка, показания и противопоказания
Какво представлява Золедронова киселина Акорд и за какво се използва
Активното вещество в Zordedronic acid Accord е золедронова киселина, която принадлежи към група вещества, наречени бисфосфонати. Золедроновата киселина действа, като я фиксира към костта и забавя промяната в костта. Се използва:
• За предотвратяване на костни усложнения, като фрактури, при възрастни пациенти с метастази
кост (първичен рак, разпространен в костта).
• За намаляване на количеството калций в кръвта при възрастни пациенти, при които то е твърде високо поради наличието на тумор. Туморите могат да ускорят нормалните костни промени, така че освобождаването на калций от костта се увеличава. Това състояние е известно като тумор-индуцирана хиперкалциемия (HIT).
Какво трябва да знаете, преди да получите Zoledronic Acid Accord
Следвайте внимателно всички инструкции, които получавате от Вашия лекар.
Вашият лекар ще направи кръвни тестове, преди да започнете лечение със Золедронова киселина и ще проверява отговора Ви на лечението на редовни интервали.
Не трябва да Ви се дава Золедронова киселина Акорд:
- ако кърмите.
- ако сте алергични към золедронова киселина, към други бисфосфонати (групата вещества, към които принадлежи золедроновата киселина Accord) или към някоя от останалите съставки на това лекарство.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Золедронова киселина Акорд:
- ако имате или сте имали бъбречни проблеми.
- ако имате или сте почувствали болка, подуване или изтръпване в челюстта, или
чувство на тежест в челюстта или е паднал зъб.
- ако се подлагате на стоматологично лечение или ще имате операция
кажете на вашия зъболекар, че се лекувате със золедронова киселина
Съгласете се и кажете на Вашия лекар за Вашето зъболечение.
По време на лечението със Золедронова киселина Акорд трябва да имате добра устна хигиена (включително редовно четкане) и рутинни стоматологични прегледи.
Уведомете незабавно Вашия лекар или зъболекар, ако имате някакви проблеми с устата или зъбите, като загуба на зъби, болка или подуване, незараснали язви или секрети, тъй като това може да са признаци на заболяване, наречено остеонекроза на челюстта.
Пациенти, получаващи химиотерапия и/или лъчетерапия, които използват кортикостероиди, които са подложени на стоматологична хирургия, които не получават рутинна стоматологична помощ, които пушат или които преди това са били лекувани с бисфосфонат (използван за лечение или профилактика от костите) може да има повишен риск от развитие на остеонекроза на челюстта.
Съобщава се за намален калций в кръвта (хипокалциемия) при пациенти, лекувани със золедронова киселина, като понякога причинява мускулни крампи, сухота на кожата и усещане за парене.
Съобщава се за вторична до тежка хипокалциемия, неравномерен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия), гърчове, спазми и мускулни контракции (изкушение). В някои случаи хипокалциемията може да бъде животозастрашаваща. Ако някое от изброените се отнася за Вас, незабавно говорете с Вашия лекар. Ако вече имате хипокалциемия, тя трябва да бъде коригирана преди първата доза золедронова киселина. Ще Ви бъдат дадени адекватни добавки с калций и витамин D.
Пациенти на възраст най-малко 65 години
Зордедронова киселина Accord може да се дава на хора на възраст поне 65 години. Няма доказателства, които да предполагат необходимостта от допълнителни предпазни мерки.
Деца и юноши
Accol золедроновата киселина не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Съгласувайте золедроновата киселина с други лекарства
Уведомете Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемате други
наркотици. По-специално, важно е да уведомите Вашия лекар, ако приемате едновременно:
- Аминогликозиди (лекарства, използвани за лечение на тежки инфекции), калцитонин (лекарство, използвано за лечение на постменопаузална остеопороза и хиперкалциемия), бримкови диуретици (лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане или отоци) или други лекарства, които намаляват калция, тъй като в същото време с бисфосфонатите може да причини твърде ниска концентрация на калций в кръвта.
- Талидомид (лекарство, използвано за лечение на някои видове рак на кръвта с костни прояви) или всяко друго лекарство, което може да навреди на бъбреците Ви.
- Други лекарства, съдържащи золедронова киселина или други бисфосфонати, тъй като ефектите
комбинации от тези лекарства, прилагани едновременно със золедронова киселина Accord, не са известни.
- Антиангиогенни лекарства (използвани за лечение на рак), тъй като едновременното им приложение със Золедронова киселина Accord е свързано със съобщения за максиларна остеонекроза (ОМ).
Бременност и кърмене
Не трябва да Ви се дава золедронова киселина Акорд, ако сте бременна. Уведомете Вашия лекар, ако сте или мислите, че може да сте бременна.
Не трябва да Ви се дава Золедронова киселина Акорд, ако кърмите.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Съобщават се много редки случаи на сънливост и сънливост при золедронова киселина. Следователно трябва да бъдете внимателни, когато шофирате, работите с машини или извършвате други дейности, които изискват вашето пълно внимание.
Zordedronic acid Accord съдържа натрий
Това лекарство съдържа 14,9 mmol (или 342,9 mg) натрий на 100 ml.
Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с ограничено съдържание на натрий.
Как Ви се прилага Золедронова киселина Акорд
Zordedronic acid Accord трябва да се дава само от медицински специалисти, обучени за интравенозно приложение на бисфосфонати, т.е. във вената.
Вашият лекар ще Ви посъветва да пиете достатъчно вода преди всяка доза, за да избегнете дехидратация.
Следвайте внимателно всички други инструкции от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Колко се дава золедронова киселина Accord
Обичайната единична доза е 4 mg.
Ако имате проблеми с бъбреците, Вашият лекар ще Ви даде по-ниска доза, в зависимост от тежестта на Вашия бъбречен проблем.
Колко често се дава Accol золедронова киселина
Ако се лекувате за профилактика на костни усложнения, причинени от костни метастази, ще ви се дава инфузия на Zoledronic Acid Accord на всеки три до четири седмици.
Ако се лекувате, за да намалите количеството калций в кръвта си, обикновено ще ви бъде приложена само инфузия на Золедронова киселина Акорд.
Как да прилагате Золедронова киселина Акорд
Zordedronic acid Accord се прилага чрез бавна интравенозна инжекция (инфузия) във вена за най-малко 15 минути и трябва да се прилага интравенозно, самостоятелно, чрез отделна инфузионна линия.
На пациенти с по-ниски нива на калций ще бъдат предписани допълнителни дози калций и витамин D, които ще се приемат ежедневно.
Ако сте получили повече золедронова киселина Акорд, отколкото трябва
Ако сте получили по-високи от препоръчаните дози, трябва да бъдете внимателно наблюдавани от Вашия лекар. Това е необходимо, тъй като може да има промени в плазмените концентрации на електролити (напр. Промени в нивата на калций, фосфор и магнезий) и/или промени в бъбречната функция, включително тежко бъбречно увреждане. Ако нивата на калций спаднат твърде много, може да Ви бъде даден елементарен калций като интравенозна инфузия.
Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Най-често срещаните са обикновено леки и вероятно ще изчезнат след кратко време.
Уведомете незабавно Вашия лекар за някоя от следните нежелани реакции
сериозно:
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
- Тежка бъбречна недостатъчност (диагнозата обикновено се поставя от Вашия лекар чрез определени специфични кръвни изследвания).
- Ниски нива на калций в кръвта.
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
- Болка в устата, зъбите и/или челюстта, подуване или нараняване вътре в устата,
изтръпване или чувство на тежест в челюстта или загуба на зъб. Това може да са признаци на костно увреждане на челюстта (остеонекроза). Кажете го веднага
Вашият лекар и зъболекар, ако имате такива симптоми.
- Неравномерен ритъм на сърдечния ритъм (предсърдно мъждене), наблюдаван при пациенти, които са имали
приложена золедронова киселина за постменопаузална остеопороза. Понастоящем не е ясно дали золедроновата киселина причинява този неравномерен сърдечен ритъм, но трябва да уведомите Вашия лекар, ако почувствате тези симптоми, след като сте получили золедронова киселина.
- Тежка алергична реакция: затруднено дишане, подуване, особено в областта на лицето и шията.
Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души):
- Поради ниски нива на калций: неравномерен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия,
последица от хипокалциемия).
- Нарушение на бъбречната функция, наречено синдром на Fanconi (което обикновено ще бъде,
диагностициран от Вашия лекар с определени изследвания на урината)
Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):
- Като последица от ниските нива на калций: гърчове, изтръпване и тетания (вторични за хипокалциемията).
- Говорете с Вашия лекар, ако имате болки в ухото, изпускане в ушите и/или ушна инфекция. Това може да са признаци на увреждане на костите в ухото.
- Остеонекроза се наблюдава много рядко и при други кости освен челюстта, особено в тазобедрената става или бедрото. Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате симптоми, като поява или влошаване на болка или скованост по време на
лечение със золедронова киселина Accord или след спиране на лечението.
Уведомете Вашия лекар възможно най-скоро, ако получите някоя от следните нежелани реакции:
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
- Ниски нива на фосфат в кръвта.
Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
- Главоболие и грипоподобен синдром, състоящ се от треска, умора, слабост, изтръпване,
втрисане и болка в костите, ставите и/или мускулите. В повечето случаи не е необходимо специфично лечение и симптомите изчезват скоро (часове или дни).
- Стомашно-чревни реакции, като гадене и повръщане, както и липса на апетит.
- конюнктивит.
- Намален брой на червените кръвни клетки (анемия).
Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
- Реакции на свръхчувствителност.
- Ниско кръвно налягане (хипотония).
- Болка в гърдите.
- Кожни реакции (зачервяване и оток) на мястото на инфузия, обрив, сърбеж.
- Високо кръвно налягане, задух, световъртеж, безпокойство, нарушения на съня,
нарушения на вкуса, треперене, изтръпване или изтръпване в ръцете и краката,
диария, запек, коремна болка, сухота в устата.
- Ниски бели кръвни клетки и тромбоцити.
- Ниски нива на магнезий и калий в кръвта. Вашият лекар ще наблюдава тези концентрации и ще предприеме всички необходими действия.
- Качване на тегло
- Силно изпотяване
- сънливост.
- Замъглено зрение, сълзене на очите, чувствителност към светлина.
- Внезапно усещане за студ, придружено от припадък, липса на сила или падане.
- затруднено дишане, придружено от хрипове или кашлица.
- Кошери.
Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души):
- Бавен сърдечен ритъм.
- объркване.
- Рядко може да се появи атипична фрактура на бедрената кост, особено при пациенти, подложени на продължително лечение за остеопороза. Говорете с Вашия лекар, ако почувствате болка, слабост или дискомфорт в бедрото, бедрото или слабините, тъй като това може да е ранен признак за възможна фрактура на бедрената кост.
- Интерстициална белодробна болест (възпаление на тъканта около торбичките, които съдържат въздух от белите дробове).
- Грипоподобни симптоми, включително артрит и подуване на ставите
- Болезнено зачервяване и/или подуване на окото.
Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):
- Припадък поради ниско кръвно налягане.
- Силна болка в костите, ставите и/или мускулите, от време на време деактивираща.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Те включват всички нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване
Румънска национална агенция за лекарства и медицински изделия
Ул. Авиатор Санетеску бр. 48, сектор 1
Букурещ 011478- RO
Тел: + 4 0757 117 259
Факс: +4 0213 163 497
e-mail: [имейл защитен]
Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Как да съхранявате Золедронова киселина Акорд
Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра знаят как да съхраняват Золедронова киселина Акорд правилно.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
След първо отваряне, инфузионният разтвор на Золедронова киселина Accord трябва за предпочитане да се използва незабавно. Ако разтворът не се използва веднага, той трябва да се съхранява в хладилник при 2 ° C - 8 ° C.
Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Zordedronic Acid Accord
- Активното вещество в Accord золедронова киселина е золедронова киселина. Чанта съдържа киселина
золедроник 4 mg.
- Другите съставки са: манитол (E421), натриев цитрат (E331), натриев хлорид и вода за инжекции.
Как изглежда Zoledronic Acid Accord и какво съдържа опаковката
Accol золедроновата киселина е бистър, безцветен разтвор, доставен в найлонова торбичка
прозрачен и безцветен.
Золедроновата киселина Accord се доставя в кутии с една, четири или десет найлонови торбички.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешение за употреба и производител
Притежателят на разрешението за употреба