Здравна информация - продукт; собственикът на лекарство твърди, че е скрил информация; ii кой може да сложи; n опасност
Редактор: Вирджиния Думитра
Антикоагулантът Pradaxa, широко използван за предотвратяване на риска от инсулт, е в центъра на спора с мотива, че производителят е скрил информация, която може да застраши безопасността на пациентите.
Трима експерти по безопасност на здравето в САЩ и Канада пишат в статия, публикувана в сряда в British Medical Journal, че Pradaxa може да причини опасно кървене, което често може да бъде избегнато чрез извършване на кръвни тестове, за да се оцени как телата на пациентите реагират на лекарство. Те предупреждават, че нивата на Pradaxa в кръвта могат да варират повече от пет пъти и че тези вариации са свързани с животозастрашаващо кървене.
Лабораторията, която прави Pradaxa, Boehringer Ingelheim GmbH в Германия, отхвърли твърденията като "подвеждащи", като същевременно изрази загриженост, че публикуването на статията може да алармира пациентите, като ги накара да спрат лечението и да увеличат риска от инсулт.
Pradaxa, наричана общо дабигатран, е одобрена от Американската агенция по лекарствата (FDA) през октомври 2010 г. и от Европейската агенция по лекарствата (EMA) през 2011 г., без изискването за редовни кръвни изследвания. Лекарството е одобрено за употреба при пациенти, склонни към инсулт поради предсърдно мъждене.
Способността да се предписва Pradaxa без необходимост от редовни кръвни изследвания е една от силните страни на продажбите на лекарства, които генерират 837 милиона долара продажби в Съединените щати през 2013 г. За разлика от тях, варфарин, антикоагулант на възраст от десет години, който е по-евтино, изисква пациентите да имат кръвни изследвания.
Рекламният материал на Boehringer Ingelheim гласи, че варфаринът изисква кръвни тестове, както и внимание към консумацията на определени храни, като зелени листни зеленчуци, които могат да повлияят на нивото на варфарин в кръвта, докато за Pradaxa се казва, че не е необходимо. на тестове и без ограничения за храната.
Служителите на FDA отказаха коментар, докато EMA заяви, че ще прецени дали не е получила подходяща информация и че ако го направи, ще предприеме необходимите стъпки, за да осигури безопасността на пациентите, пише France Presse.
През май FDA заяви, че е проучила 134 000 пациенти Medicare и е установила, че Pradaxa е свързан с по-нисък риск от инсулт, мозъчен кръвоизлив и смърт от варфарин, но по-висок риск от стомашно-чревно кървене. основен в сравнение с варфарин, пише Agerpres.
В статия, публикувана в сряда в British Medical Journal, Томас Дж. Мур, Майкъл Р. Коен и Доналд Р. Матисън пишат, че фиксирана доза дабигатран има голяма променливост в кръвния поток и регулаторите трябва да препоръчат тестване плазмени нива при всички нови пациенти. Те също така твърдят, че FDA трябва да одобри по-ниска доза Pradaxa, която може да намали тежкото кървене, без да намали ефективността му за предотвратяване на инсулт.
В отделна статия в същата публикация д-р Блейк Чарлтън и Рита Редберг от Калифорнийския университет в Сан Франциско пишат, че рисковете, свързани с употребата на дабигатран, може да са по-високи от съобщените по-рано, като се има предвид, че спорът разкрива, че производителят не е разкри, че наблюдението може да намали риска от кървене.