Заповед от 23 май 2008 г. за изменение на списъка на фармацевтичните специалитети
Министърът на здравеопазването, младежта, спорта и живота в общността и министърът на бюджета, публичните сметки и публичната служба,
Като взе предвид кодекса на общественото здраве;
Като взе предвид кода за социално осигуряване;
Като се има предвид декретът от 8 декември 1994 г., приет за прилагане на член R. 163-2 от Кодекса за социално осигуряване и отнасящ се до възстановими специалности;
Като взе предвид постановленията от 4 април и 7 ноември 2007 г. за изменение на списъка на фармацевтичните специалитети, подлежащи на възстановяване за социално осигуряване;
Като взе предвид становището на Комитета за прозрачност,
Спри се:
Член 1
Списъкът на фармацевтичните специалитети, подлежащи на възстановяване на осигурените лица, се изменя в съответствие с разпоредбите, посочени в приложение I. Терапевтичният информационен лист, предвиден в член R. 163-2 от Кодекса за социална сигурност за Omnitrope, се съдържа в приложение II към него.
Член 2
Терапевтичният информационен лист, свързан с Omnitrope, който се появява в приложение II към горепосочения декрет от 7 ноември 2007 г., се отменя.
Член 3
Генералният директор на здравеопазването и директорът на социалното осигуряване са отговорни за изпълнението на този указ, който ще бъде публикуван заедно с приложенията му в Официален вестник на Френската република.
приложение
Вещ
A N N E X E I
(3 регистрации)
Следните специалности, за които участието на застрахования е отменено съгласно първа алинея на член R. 322-2 от Кодекса за социално осигуряване, се вписват в списъка на лекарствата, подлежащи на възстановяване на осигурените.
Единствените терапевтични показания, даващи право на възстановяване или възстановяване на разходите от здравното осигуряване, са за специалностите, посочени по-долу:
При деца:
- забавяне на растежа, свързано със соматотропен дефицит;
- забавяне на растежа, свързано със синдрома на Търнър;
- забавяне на растежа, свързано с хронична бъбречна недостатъчност;
- забавяне на растежа (текуща височина ≤ - 3 SDS (оценка за стандартно отклонение) и коригирана височина на родителите
| 382 944-3 | OMNITROPE 6,7 mg/ml (соматропин), инжекционен разтвор, 1,5 ml в патрон (B/1) (лаборатории SANDOZ). |
| 382 946-6 | OMNITROPE 6,7 mg/ml (соматропин), инжекционен разтвор, 1,5 ml в патрон (B/5) (лаборатории SANDOZ). |
| 382 947-2 | OMNITROPE 6,7 mg/ml (соматропин), инжекционен разтвор, 1,5 ml в патрон (B/10) (лаборатории SANDOZ). |
A N N E X E I I
ТЕРАПЕВТИЧЕН ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ
OMNITROPE (соматропин)
Лаборатории на Сандоз
Изключително лекарство
(1) Терапевтичен информационен лист, указ от 7 ноември 2007 г. за изменение на списъка на фармацевтичните специалитети, подлежащи на възстановяване за социално осигуряване, публикуван в Официален вестник от 16 ноември 2007 г.
Вещ
I. - ВЪЗВЪРСТИМО ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
При деца:
- забавяне на растежа, свързано със соматотропен дефицит;
- забавяне на растежа, свързано със синдрома на Търнър;
- забавяне на растежа, свързано с хронична бъбречна недостатъчност;
- забавяне на растежа (текуща височина ≤ - 3 SDS (стандартно отклонение) и коригирана височина на родителите 14 години (за момичета) и> 16 години (за момчета), съответстваща на сливането на епифизите.
Таблица 1: Препоръчителни дози за кърмачета, деца и юноши
| Дефицит на растежен хормон при деца. | 0,025 до 0,035 | 0,7 до 1,0 |
| Синдром на Prader-Willi при деца. | 0,035 | 1.0 |
| Синдром на Търнър. | 0,045 до 0,050 | 1.4 |
| Хронична бъбречна недостатъчност. | 0,045 до 0,050 | 1.4 |
| Деца, родени малки за гестационна възраст. | 0,035 | 1.0 |
III. - КЛИНИЧЕН ИНТЕРЕС
При деца биосинтетичният хормон на растежа (растежен хормон, GH) коригира забавянето на растежа, свързано със соматотропен дефицит. Също така може да бъде полезно да се лекуват определени деца със забавяне на растежа без соматотропен дефицит, за да се увеличи темпът на растеж (синдром на Търнър, дете в предпубертетна възраст с хронична бъбречна недостатъчност, дете, родено малко за гестационна възраст).
При възрастни с тежък дефицит на растежен хормон, лечението с GH в някои случаи може да подобри качеството на живот и благосъстоянието на пациентите и да доведе до промени в телесния състав с повишена чиста телесна маса.
3.1. При деца
4.3.2. При възрастни
Няма критерий за спиране на лечението с GH при възрастни. В проучвания 12 до 35% от пациентите спират лечението след 12 месеца и 75% след 24 месеца. Необходимостта от ежедневни подкожни инжекции е една от основните причини за тези прекъсвания на лечението.
V. - УСЛОВИЯ ЗА УПОТРЕБА
С тези специалитети трябва да се работи, като се спазват строгите асептични условия.
Omnitrope 5 mg/ml, Omnitrope 3,3 mg/ml и Omnitrope 6,7 mg/ml са предназначени за многократна употреба.
Omnitrope 5 mg/ml трябва да се разтваря само с разтворителя, доставен от лабораторията. Разтвореният разтвор не трябва да се разклаща енергично, тъй като това може да денатурира активното вещество. Тази презентация трябва да се прилага с Omnitrope Pen L, като се използват стерилни игли за еднократна писалка.