Временният ръководител на NAMMD подкрепя кандидатурата му за поста президент с данни, сочещи
Временният ръководител на Националната агенция по лекарствата и медицинските изделия в Румъния (ANMDMR), Мариус Даниел Шишу, който се кандидатира за президент наскоро номиниран от Министерството на здравеопазването, подкрепя кандидатурата му, като представя данни, които показват, че под негово ръководство се революция в дейността на институцията, като за девет месеца се оценяват повече файлове, отколкото през целия период 2016-2018 г. „чрез устойчив темп на работа“.
„По този начин, чрез устойчив темп на работа, беше възможно да се постигне основната цел на стратегията за управление на Агенцията, тази да се възстановят в значителен процент закъсненията, натрупани с течение на времето при оценката на делата, подадени за уреждане при разрешаване по национална процедура, оценка на медицинските технологии, разрешение за провеждане на клинични изпитвания, фармацевтична инспекция за проверка на съответствието с Правилата за добра дистрибуционна практика (BPD) и Правилата за добра производствена практика (BPF) ", се казва в изявление на ANMDMR.
Данните, представени официално от ANMDMR, показват, че през януари-септември 2019 г. 1215 досиета (разрешения и подновявания) са завършени чрез националната процедура за разрешаване, в сравнение с 939 досиета, завършени през периода 2016-2018 г.
Как броят нараства: нови разрешителни, заедно с подновявания
Не за първи път през последната година ANMDMR представя такива анализи, но всеки път, когато „сравняват ябълки с круши“, казват специалистите, консултирани от 360medical.ro.
„Ако разгледаме„ Националната процедура за разрешаване “,„ увеличените “цифри се основават на издаването на подновявания на съществуващи разрешения, а не на нови разрешения, които носят реална полза за пациентите чрез увеличаване на достъпността“, каза специалист за 360medical.ro.
„И ако следваме уебсайта на ANMDMR, това одобрение беше направено бързо "Четене" файлове в Комисията за разрешаване, въпреки че тази комисия има ролята да обсъжда докладите за оценка, които би трябвало да бъдат научна оценка от тези файлове ", добави той.
Тези „постижения“ обаче предполагат, че при един и същ брой служители средно 7 досиета на ден се оценяват по отношение на качество, ефективност и безопасност, което е почти невъзможно, според специалисти.
Какво не казва балансът на ANMDMR
В представения баланс агенцията не предава правилно точния брой файлове, в които е започнала оценката през периода 2016-2018 г., така че на тази дата могат да бъдат издадени разрешения.
„Колко от тези файлове вече са оценили качеството, ефективността и безопасността преди 2019 г., оставяйки агенцията да подготви само листовката и кратката характеристика на продукта и да издаде разрешението? Добре е да се освободи това, което вече е оценено и да бъде пълен с резултати “, казва споменатият специалист.
Ръководството на NAMMD твърди, че представените данни илюстрират „още веднъж ефективността на дейността на NAMMD в съответните области“.
Отговорностите на NAMMD са многобройни и са пряко свързани със защитата на общественото здраве и, очевидно, не включват само издаването на разрешения, в насипно състояние, както е представено в анализа - когато разрешенията се смесват с подновявания, инспекции на дистрибуция с производствени инспекции.
Чрез представения анализ, макар и „удовлетворяващ“, ANMDMR не ни показва как е било защитено общественото здраве, като се има предвид, че не казва нищо за изпълнението на плана за вземане на проби от лекарства на пазара за тестване на качеството, за последващите проверки на лекарства в мрежата разпространение, управление на сигнали, получени в системата за бързо предупреждение, действия, предприети на европейско ниво (участие в съвместните екипи на EMA или други регулатори), проверка на съответствието с предлагането на лекарства на пазара, надзор на одобрени клинични изпитвания, относно предложените и одобрени публични политики “, посочва също специалистът, консултиран от 360medical.ro.
"Или преместването на специалисти от един отдел в друг, за да се представят бомбастични резултати в няколко области на дейностите на NAMMD, макар и спорно, не означава, че агенцията," за пореден път, е станала по-ефективна ", добави той.
Състезание за ръководството на NAMMD
Министерството на здравеопазването наскоро стартира, бързайки, конкурс за трите ръководни длъжности в ANMDMR - една за президент и две за вицепрезидент.
Министерството обяви конкурса на 21 октомври, а досиетата за участие в конкурса трябваше да бъдат подадени между 21 и 25 октомври 2019 г. в централата на Министерството на здравеопазването.
Първоначално обявените условия показват, че само завършилите медици, икономика или право могат да се регистрират, като впоследствие министерството приема, два дни преди крайния срок, кандидатурата на завършилите фармация.
На 28 и 29 октомври се проведе проверката за изпълнение на условията от кандидатите, а след проверката двама кандидати бяха отхвърлени.
Четирима души са подали своите досиета за кандидатури за президентския пост, включително настоящия временен президент на NAMMD, а името му е в списъка на допуснатите да подкрепят действителното състезание.