Victoza за деца APOTHEKE ADHOC
Берлин - Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата (EMA) даде на Novo Nordisk препоръка за Victoza (лираглутид) да разшири одобрението за лечение на деца и юноши на десет и повече години с диабет тип 2.
Victoza е одобрен при възрастни с диабет тип 2 от 2009 г. като монотерапия или като добавка към други лекарства за диабет в комбинация с диета и упражнения. Педиатричната терапия е подобна на тази при възрастни пациенти: първо, трябва да се направят промени в начина на живот, като здравословна диета и упражнения. Това е последвано от използването на монотерапия, ако ефектът е недостатъчен, може да се използва комбинирана терапия. Целта на лечението на диабета е постигане и поддържане на ниски нива на кръвната захар, за да се предотвратят дългосрочни усложнения.
Понастоящем за повечето деца метформинът и инсулинът са единствените одобрени възможности за лечение. Повече от половината от младите пациенти обаче не постигат гликемичен контрол само с метформин, дори в комбинация с промени в начина на живот. Лечението с инсулин също има значителни странични ефекти, като наддаване на тегло или висок риск от хипогликемия. Следователно има голяма незадоволена медицинска нужда от алтернативни възможности за лечение на деца и юноши с диабет тип 2.
Victoza, заедно с метформин, е първият неинсулин, получил положителна оценка за педиатрична употреба при диабет тип 2. Активната съставка, лираглутид, е инкретин миметик: действа като инкретини, група метаболитни хормони, които стимулират увеличаването на количеството инсулин, отделяно от панкреаса в отговор на храната. Това позволява да се контролира нивото на кръвната захар. Най-честите нежелани реакции на лираглутид са гадене, повръщане, диария, главоболие и коремна болка.
Плацебо-контролирано проучване на 134 пациенти на възраст от 10 до 17 години изследва ефикасността и безопасността на Victoza при деца и юноши с диабет тип 2. Участниците са получавали или лираглутид, или плацебо в продължение на 26 седмици. Клинично значимо понижение на нивата на гликиран хемоглобин (HbA1c) се наблюдава при пациенти, лекувани с Victoza, със или без инсулин. Тази стойност се използва за определяне на средното ниво на кръвната захар за период от няколко седмици. Независимо от предишната консумация на инсулин, групата с лираглутид е имала повече хипогликемия от групата на плацебо. Резултатите от проучването показват, че профилът на безопасност на Victoza при тази популация е подобен на този при възрастни.
Диабетът тип 2 е т. Нар. „Относителна инсулинова недостатъчност“. Това означава, че панкреасът наистина произвежда инсулин, но клетките на тялото губят чувствителността си към хормона. Секрецията на инсулин от панкреатичните клетки също често се нарушава. За да компенсира това, панкреасът отделя все повече и повече инсулин. Това води до повишени нива на кръвната захар. Нездравословната диета, затлъстяването и липсата на упражнения увеличават риска от диабет тип 2. Според Световната здравна организация (СЗО) напоследък има нарастване на съобщенията за диабет тип 2 при деца и юноши, което го прави основният тип диабет при деца в някои части на света.
Лираглутид е включен в списъка като първия агонист на глюкагоноподобни пептиди в Програмата за управление на заболяванията (DMP) тип 2 диабет в началото на годината. Намаляването на сърдечно-съдовия риск беше включено в информацията за предписване на лираглутид през 2017 г. Успехът се дължи на резултатите от проучването на сърдечно-съдовите крайни точки "Leader". Съответно диабетиците тип 2 с явно сърдечно-съдово заболяване и неадекватен контрол на захарния диабет могат да се възползват от лираглутид в комбинация с поне едно друго перорално антидиабетно средство и/или с инсулин.