Ваксини COVID-19, клинични изследвания към 13 ноември 2020 г. Univadis

През последните дни новините набраха темп след обявяването на междинни резултати за ваксината за иРНК BNT162b2. Като напомняне, единадесет ваксини против SARS-CoV-2 са достигнали фаза 3 на проучване по целия свят:

ноември

четири, използващи жив инактивиран вирус (BBPI-CovV и WIBP от Sinopharm, CoronaVac от SinoVac, Covaxin от Bharat Biotech),

четири с помощта на нереплициращ се вирусен вектор (ChAdOx1-s от AstraZeneca, Ad5-nCoV от CanSino, Ad26CoV2.s от Янсен и Gam-COVID-Vac или Sputnik V от Gamelaya)

ваксина, базирана на протеинова субединица (NVX-CoV2373 от Novavax)

две mRNA ваксини (mRNA-1273 от Moderna и BNT162b2 от Pfizer/BioNTech)

Надеждата за иРНК ваксини

През последните дни ваксината BNT162b2, базирана на иРНК, която кодира протеина SARS-CoV-2 Spike, направи заглавия: резултатите от междинния анализ съобщения за пресата на 9 ноември наистина съобщават за ефективност от 90% спрямо риска от развитие на болестта при хора, ваксинирани с BNT162b2 (една от 4-те експериментални ваксини, разработени от тези лаборатории) в сравнение с тези, които са получавали плацебо.

Процесът фаза 3, от който те излязоха, стартира в края на юли и привлече над 43 000 души в различни региони на света (Южна Африка, Германия, Аржентина, Бразилия, САЩ, Турция). Схемата на ваксинация се основава на две дози ваксина или плацебо, дадени с интервал от 3 седмици. Общо близо 39 000 участници са получили втората инжекция. The протокол предвижда няколко междинни анализа, първият от които, когато 32 случая на COVID-19 ще бъдат диагностицирани в кохортата, като окончателният анализ на първичната крайна точка (честота на заболяването, потвърдена от RT-PCR) се очаква, след като 164 потвърдени случая са премина.

Докато лабораторията и властите преговаряха за преместване на първия междинен анализ на 62 първи случая (всички оръжия взети заедно), честотата на заболяването прогресира до такава степен, че този първи анализ беше окончателно извършен от общо 94 случая диагностициран най-малко 7 дни след втората доза. Сигурно е, че честотата на заболяването в разследващите страни бързо ще достигне броя на 164 случая, необходими за окончателния анализ. Двете фирми очакват края на ноември, датата, след която могат да кандидатстват за одобрение.

Ако данните са потвърдени, трябва да се вземат предвид три основни елемента:

първата е тази на толерантността и безопасността, свързани с тази нова ваксинална технология. Засега не е отбелязан конкретен сигнал за безопасност, без прессъобщението да е по-конкретно по този въпрос. Вторичните крайни точки за ефикасност и по-дългосрочното проследяване, предвидени в протокола (на 14 дни, след това 1, 6, 12 и 24 месеца) трябва да потвърдят ефикасността на ваксината и нейната поддръжка с течение на времето, но също така да придобият по-силна данни от гледна точка на сигурност и толерантност.