Ваксина Pfizer, в книги за спешно одобрение! Кога можем да се надяваме на първата доза в
Автор: Andreea Vlad/Дата на публикуване: 16-10-2020 16:10
Американската компания Pfizer обяви в петък, че може да кандидатства за спешно одобрение на своята версия на ваксината Covid-19. Други конкурентни компании ускоряват усилията си за одобряване и пускане на собствени ваксини.
Pfizer ще кандидатства за спешно одобрение на своята ваксина пред Американския орган за борба с наркотиците, FDA, за версията, която разработва с немската компания BioNTech, веднага след като премине окончателните тестове за безопасност, оценени за трети път. седмица на ноември, заяви президентът на компанията Алберт Бурла, информира Ройтерс.
Според служители на компанията последната и последна фаза на клиничните изпитвания ще приключи този месец. FDA обяви, че ще са необходими поне два месеца, за да се провери безопасността на фармацевтичния продукт, за да се потвърди спешното одобрение на всяка експериментална ваксина Covid-19. Тази предпазна мярка при процеса на одобрение обаче е добра, насочва вниманието към пресата отвъд Океана, която споменава, че FDA (Администрацията по храните и лекарствата) е затегнала правилата за одобрение. Проучванията на общественото мнение показват, че повечето американци са силно загрижени за безопасността на ваксината Covid-19 и няма да бързат да се ваксинират, докато не са сигурни, че ваксината е жизнеспособна от гледна точка на безопасността.
Как е състезанието
Regeneron е друга компания, която е поискала спешно одобрение за своята ваксина, след като президентът Тръмп похвали коктейла на антителата на компанията за успеха на терапията с коронавирус. Регенерон казва, че достъпът до неговата ваксина ще бъде изключително ограничен в началото, само с дози за 50 000 пациенти.
В четвъртък Moderna обяви, че е получила писмено потвърждение от Европейската агенция по лекарствата, че нейната ваксина може да бъде разрешена за пазара на Европейския съюз. Към петък, 9 октомври, клиничното изпитване за фаза 3 регистрира почти 30 000 участници.
Също тази седмица две лечения с антитела поискаха спешно одобрение в Съединените щати. Американски медицински служители казват, че ще са необходими още година-две, докато подобни лекарства решат проблема с коронавируса.
Във вторник напредналото клинично изпитване, в което се тества ваксината, разработена от американската група Johnson & Johnson, беше спряно, след като участник се разболя. Също така, клиничните изпитвания, в които бяха тествани ваксините AstraZeneca/Oxford University, бяха временно прекратени един месец след появата на тежки нежелани реакции при един участник. Впоследствие клиничните изпитвания бяха възобновени в Европа, след решение на британските регулатори, но останаха преустановени в САЩ.
Първото клинично проучване при деца
В четвъртък Pfizer заяви, че планира да започне да тества ваксината Covid-19 върху деца на възраст до 12 години, а родителите вече са изразили желание да запишат децата си. По този начин това ще бъде първото клинично изпитване за ваксина срещу Covid-19 в САЩ, което ще включва деца. Тестването ще започне през следващата седмица върху деца на възраст между 16 и 17 години и след това ще премине към възрастовата група 12-15, каза д-р Робърт Френк, директор на Центъра за изследване на ваксините в Детската болница в Синсинати.