ULTRAVIST 370 FV 150ML 1 дозировка и странични ефекти Списание Santé
Презентация
CIP код
Активни субстанции
Терапевтичен клас
Контрастна среда (TA)
Лаборатория
Оценете
Продажна цена: 54,86 € Възстановяване:%
използване
Терапевтични показания
Това лекарство е само за диагностична употреба.
Контрастна среда, предназначена за:
· Артериална и венозна ангиография;
Артериална аортография;
Дозировка и начин на приложение
Дозировката е променлива в зависимост от вида на разглеждания преглед.
При урография: дозите трябва да бъдат адаптирани към теглото и бъбречната функция на субекта, който трябва да гладува без ограничение на водата.
Предпазни мерки при употреба
Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка Състав.
- История на незабавни големи или забавени кожни реакции (вж. Раздел Странични ефекти) инжекцията на Ultravist.
Бременност и кърмене
Не са провеждани адекватни и контролирани проучвания при бременни жени.
Проучванията при животни не са показали никакъв тератогенен ефект.
При липса на тератогенен ефект при животните не се очаква малформативен ефект при хората. Всъщност към днешна дата е доказано, че веществата, отговорни за малформации в човешкия вид, са тератогенни при животни по време на добре проведени проучвания върху два вида.
Случайното претоварване с йод след прилагане на продукта на майката може да доведе до фетален дистиреоидизъм, ако изследването се проведе след 14 седмици на аменорея. Обратимостта на този ефект и очакваната полза за майката обаче оправдават да не се отлага случайното приложение на йодиран контрастен продукт, ако показанието за радиологично изследване при бременна жена е добре претеглено.
Мутагенност и плодовитост
Токсикологичните проучвания, проведени върху репродуктивната функция, не показват никакъв ефект върху репродукцията, плодовитостта или феталното и постнаталното развитие.
Безопасността на Ultravist при кърмени деца не е проучена. Йодираните контрастни вещества се екскретират слабо в кърмата. Поради това тяхното случайно приложение на майката носи нисък риск от неблагоприятни ефекти.
За кърмачето е за предпочитане да се спре кърменето за 24 часа след приложението на йодирания контрастен продукт.
Предупреждение и предпазни мерки при употреба
4.4.1. Обща информация, съответстваща на всички йодирани контрастни вещества
Независимо от начина на приложение и дозата съществува алергичен риск. Рискът от непоносимост не е еднозначен, когато става въпрос за специалитети, прилагани на местно ниво за помътняване на телесните кухини:
а) приложението по определени специфични пътища (ставни, жлъчни, интратекални, вътрематочни.) води до значително системно преминаване: могат да се наблюдават системни ефекти.
б) перорално или ректално приложение обикновено води до много ограничена системна дифузия; ако храносмилателната лигавица е нормална, тогава само 5% от приложената доза се намира в урината, а останалата част се елиминира от фекалиите. От друга страна, в случай на изменение на лигавицата, абсорбцията се увеличава; тя е пълна и бърза в случай на перфорация с преминаване в перитонеалната кухина и лекарството се елиминира чрез урината. Следователно възможната поява на дозозависими системни ефекти е функция на състоянието на храносмилателната лигавица.
в) имуноалергичният механизъм, от друга страна, не зависи от дозата и винаги е вероятно да бъде наблюдаван, независимо от начина на приложение.
Така че, от гледна точка на честотата и интензивността на страничните ефекти, се противопоставят следните:
· Специалитети, администрирани по съдов път и определени местни пътища;
Специалитети, администрирани по храносмилателния път и слабо абсорбиращи се в нормалното състояние.
4.4.1.1 Предупреждения:
Всички йодирани контрастни вещества могат да причинят незначителни или големи реакции, които могат да доведат до сърдечно-съдови, дихателни или кожни прояви и дори могат да бъдат животозастрашаващи. Те могат да бъдат незабавни (по-малко от 60 минути) или забавени (до 7 дни). Те често са нередовни и непредсказуеми. Рискът от голяма реакция предполага наличието на необходимите средства за спешна реанимация веднага на разположение.
Бяха споменати няколко механизма:
· Директна токсичност за съдовия ендотел и тъканните протеини;
Фармакологично действие, променящо концентрацията на някои ендогенни фактори (хистамин, фракции на комплемента, медиатори на възпалението), по-често при хиперосмоларни продукти;
Непосредствена алергия от IgE тип към контрастната среда (анафилаксия);
Алергични реакции на клетъчния механизъм (забавени кожни реакции).
Пациентите, които вече са имали реакция (включително тежки реакции) на предишно приложение на йодиран контрастен продукт, имат повишен риск от нова реакция в случай на повторно приложение на същия или евентуално друг йодиран контрастен продукт. се считат за изложени на риск. Следователно е необходима внимателна оценка на съотношението полза/риск.
Рискът от реакции на свръхчувствителност също се увеличава в случай на:
Анамнеза за бронхиална астма (вж. Точка 4.Терапевтични показания.2.4).
Анамнеза за алергични разстройства.
Пациентите със сърдечно-съдови заболявания имат повишен риск от сериозен или фатален ход при тежка реакция на свръхчувствителност.
Пациентите на бета-блокери, склонни към подобни реакции, могат да бъдат устойчиви на ефектите от лечението с бета-агонист (вж. Също точка Взаимодействия с други лекарства и други форми на взаимодействия).
Йод и контрастни вещества на щитовидната жлеза (вж. Също 4.Терапевтични показания.2.5.).
Преди прилагането на йодирани контрастни продукти трябва да се гарантира, че пациентът няма да се възползва от сцинтиграфско или биологично изследване на щитовидната жлеза или от прилагане на радиоактивен йод за терапевтични цели.
Всъщност, независимо от начина на приложение на йодирани контрастни продукти нарушава хормоналните дози и усвояването на йод от щитовидната жлеза или метастазите на рак на щитовидната жлеза до нормализиране на йодурията.
4.4.1.2. Предпазни мерки при употреба:
4.4.1.2.1. Непоносимост към йодирана контрастна среда:
Идентифицирайте субектите в риск чрез прецизен разпит на предшестващите.
Кортикостероиди и Н1 антихистамини са предложени като премедикация при пациенти с най-голям риск от реакция на непоносимост (известна непоносимост към йоден контрастен продукт, астма, алергия, изискващи медикаментозно лечение). Те обаче не предотвратяват появата на тежък или фатален анафилактичен шок.
Не се препоръчват тестове за чувствителност, използващи малки тестови дози контрастно вещество, тъй като нямат предсказваща стойност. В допълнение, такива тестове понякога водят до сериозни или дори фатални реакции на свръхчувствителност.
По време на прегледа е необходимо да се осигури: