Улипристал ацетат и SPRM за лечение на миома Gyneco Online
Херве ФЕРНАНДЕЗ
Нова терапевтична стратегия за симптоматична миома
Заплаха за използването на тези нови лечения
Към днешна дата 50% от кавказките жени и 80% от афро-карибските жени имат миома, която е симптоматична една на всеки три пъти. Маточното кървене е налице в 75% от случаите, а болката може да бъде единственият симптом в 25% от случаите (1). Към момента на поставяне на диагнозата една на две жени има клинични и лабораторни данни за анемия.
Въпреки това, повече от два от три пъти, откриването на миома по време на клиничен преглед, ултразвук или друго изобразяване при жени, които не представят никакви оплаквания, оправдава въздържането от каквото и да е вземане на медицински или хирургични грижи като специфично наблюдение.
Връзката между плодовитостта и миома е по-малко от 10%. Целта на лечението остава възстановяването на нормална маточна кухина. Само миома от тип 0, 1 или 2 оправдава хистероскопско лечение за възстановяване на маточна кухина, подходяща за имплантиране. За миома тип 3 до 5, дори ако има 20% намаление на честотата на бременността, досега не е установено, че извършването на миомектомия коригира намаляването на плодовитостта, било то при спонтанна плодовитост или при медицинско подпомогнато размножаване. Напредъкът на асистираната репродукция и възможностите за даряване на гамети или ембриони, независимо от възрастта, оправдават запазването или възстановяването на маточната кухина. Излишните операции трябва да се избягват на всяка цена, за да се избегне рискът от наблюдавани синехии, както след хистероскопска операция, така и след аблация на корема (лапароскопска или лапаротомична) на миома (2) и интраабдоминални сраствания независимо от първия подход и това въпреки използване на незалепващи продукти.
Ulipristal acetate (UPA) (Esmya Ò), първият SPRM, пуснат на пазара във Франция от 2013 г., позволи 25% намаление на оперативните процедури за пациенти, получили тримесечна терапевтична последователност (3), свързана с намаляване на здравните разходи (4) .
В същото време два други SPRM, които все още не се предлагат на пазара във Франция, демонстрираха своята ефективност за лечение на кървене, но също така и за значително намаляване на обема на миома с намаляване на броя на операциите. Тези лекарства са Vilaprisan (5) и Asoprisnil (6). Във всички скорошни проучвания PRMS може значително да предотврати или отложи операцията, като тази ефективност се дължи на ефекта на клетъчната апоптоза, причинен от използването на тези лечения. Този ефект се увеличава и от едновременната употреба на витамин D, който стимулира действието на SPRM, като увеличава ефекта на клетъчната апоптоза (7) .
През 2018 г. беше пуснат европейски сигнал за четири случая на тежко чернодробно увреждане, водещо до чернодробна трансплантация, и други случаи на обратима чернодробна недостатъчност при спиране на лечението с Esmya Ò. След разследване PRAC и EMA, които са двата европейски органа, оценяващи леченията, потвърдиха благоприятното съотношение риск-полза на тази молекула на европейско ниво. Рискът от хепатотоксичност е от порядъка на 1 на 100 000, което означава, че трансаминазите (ASAT и ALAT) трябва да бъдат проверени преди началото на лечението и по време на лечението. Тази предпазна мярка се прилага в продължение на 9 месеца във Франция и е важно да се отбележи, че няма съобщения за тежки чернодробни патологии, свързани с употребата на тази молекула, което изглежда е свързано с факта, че SPRM не изглежда да предизвикват патологии в здрав черен дроб.
Тази заболеваемост, наблюдавана при употребата на Esmya Ò, трябва да бъде сравнена с тази, наблюдавана след операция. Бойд (8) от 146 494 хистеректомии за доброкачествена индикация наблюдава смъртност 150 на 100 000. Във Франция, въз основа на данните от PMSI за 41 996 хистеректомии, извършени през 2017 г., смъртността е 20 на 100 000. Заболеваемостта е в реда на 2000 на 100 000 операции, свързани с уринарни, храносмилателни и съдови рани, кръвоизлив и инфекциозни усложнения.