Trulicity (dulaglutide) Нови клинични данни
Резултати от проучването за наградата от 11 до 36 седмици
В клиничното изпитване AWARD-11, което оценява безопасността и ефикасността на по-високи дози дулаглутид (3 mg и 4,5 mg), нови данни за 36 седмици показват при хора с диабет тип 2, че профилът на безопасност на изследваните дози е благоприятна и че тези дози са довели до намаляване на HbA1C до 1,9% (първична крайна точка), както и намаляване на теглото с до 4,5 kg на спрямо първоначалното тегло. Тези резултати бяха публикувани на 8 май в Journal of the Endocrine Society.
Дозите от 3 и 4,5 mg водят до статистически по-голямо намаление на HbA1C в сравнение с дозата от 1,5 mg дулаглутид, независимо от използвания статистически подход („оценка на ефикасността“ и оценка на режима на лечение “).
Според "оценката на ефикасността", която отчита пациентите, останали на лечение, дулаглутид 3 mg и 4,5 mg води до значително по-голямо намаляване на HbA1C и телесно тегло в сравнение с 1,5 mg дулаглутид:
Лечение
Намаляване на HbA1C (основен критерий)
Отслабване
(95,9 кг на изходно ниво)
дулаглутид 4,5 mg
дулаглутид 3 mg
дулаглутид 1,5 mg
* статистическа значимост в сравнение с дулаглутид 1,5 mg
Според оценката на режима на лечение, всяка доза води до намаляване на HbA1C и значителна загуба на тегло. Установено е, че само дозата от 4,5 mg е по-голяма от дозата от 1,5 mg дулаглутид.
Независимо от статистическите условия, по-голямата част от пациентите, включени в проучването, са постигнали целите на HbA1C
Профилът на безопасност и поносимост на дулаглутид (DU) при проучваните дози (3 mg и 4,5 mg) е сравним с този на dulaglutide 1,5 mg. Най-често съобщаваните нежелани събития са стомашно-чревни: гадене (DU 1,5 mg, 13,4%; DU 3 mg, 15,6%; DU 4,5 mg, 16,4%), повръщане (DU 1,5 mg, 5,6%; DU 3 mg, 8,3%; DU 4,5 mg, 9,3%) и диария (DU 1,5 mg, 7,0%; DU 3 mg, 11,4%; DU 4,5 mg, 10,7%).
Резултатите от 52 седмици, докладвани на Американската диабетна асоциация, са в съответствие с тези, наблюдавани на 36 седмици.
Данните се оценяват от европейските власти като част от разширения диапазон за дулаглутид 3 mg и 4,5 mg.
Относно проучването AWARD-11
Това рандомизирано, двойно-сляпо, паралелно групово проучване от фаза 3 включва 1842 участници с диабет тип 2 и оценява ефикасността и безопасността на две експериментални дози дулаглутид (3 mg и 4,5 mg) в сравнение с дозата от 1,5 mg дулаглутид. Основната цел на проучването е да се докаже, че дозите на проучвания дулаглутид (3 mg и/или 4,5 mg) при седмично приложение са по-високи от разрешената доза дулаглутид от 1,5 mg в сравнение с намаляването на HbA1C на 36 седмици при хора с диабет тип 2, който е недостатъчно контролиран при едновременно лечение с метформин. Първичните и вторичните цели могат да бъдат постигнати, ако една или двете дози постигнат статистическа значимост в крайните точки. Вторичните и изследователските крайни точки включват промени спрямо изходното ниво на средното тегло и средната кръвна захар на гладно, процентът на пациентите, постигнали целта HbA1C